Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ćwiczeń terapeutycznych w ostrej niewydolności oddechowej w celu poprawy próby niepełnosprawności nerwowo-mięśniowej (STAND)

19 października 2022 zaktualizowane przez: Scott Halpern, University of Pennsylvania
Jest to stopniowe, randomizowane badanie klastrowe, oceniające wpływ wczesnej, ukierunkowanej na cel interwencji mobilizacyjnej u pacjentów OIOM z ostrą niewydolnością oddechową w ramach 12 medycznych i chirurgicznych oddziałów intensywnej terapii w 4 szpitalach w systemie opieki zdrowotnej Uniwersytetu Pensylwanii. Badacze przeprowadzą 54-tygodniowe badanie, aby zmierzyć wpływ interwencji na wiele skoncentrowanych na pacjencie wyników funkcji fizycznych i funkcji poznawczych pacjenta, oprócz długości pobytu na OIOM i w szpitalu oraz czasu trwania wentylacji mechanicznej w porównaniu ze zwykłą opieką.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie STAND ma na celu zmierzenie wpływu algorytmu wczesnej mobilizacji ukierunkowanej na cel w porównaniu ze zwykłą opieką nad pacjentami OIOM z ostrą niewydolnością oddechową na oddziałach medycznych i chirurgicznych w całym systemie opieki zdrowotnej Uniwersytetu Pensylwanii (UPHS) w odniesieniu do skoncentrowanych na pacjencie wyników leczenia pacjenta funkcje fizyczne i funkcje poznawcze, a także wiele drugorzędowych wyników klinicznych. Aby osiągnąć ten cel, badacze przeprowadzą 54-tygodniową, randomizowaną grupowo próbę klinową, aby przetestować interwencję w trakcie zapewniania zwykłej opieki wśród dużej i zróżnicowanej populacji pacjentów przyjętych na 12 oddziałów intensywnej terapii w 4 szpitalach w ramach UPHS. Interwencja to protokół wczesnej mobilizacji realizowany podczas pobytu pacjenta na OIT. Składa się z trzech etapów: 1) zespół kliniczny ustali standaryzowany cel mobilności dla każdego pacjenta podczas porannych obchodów i wywiesi cel na drzwiach pacjenta; 2) na OIOM zostanie ustanowiony facylitator, który będzie komunikował cele mobilności i działania w ramach zmian personelu klinicznego; 3) wyniki mobilności pacjentów będą wyświetlane personelowi klinicznemu i administracyjnemu OIT za pośrednictwem tablicy OIT. Do badania zostanie włączonych około 1500 dorosłych pacjentów z ciągłą wentylacją mechaniczną przez ≥48 godzin (bez przerw) i wyjściowym niezależnym statusem ambulatoryjnym. Uczestniczące OIOM zostaną losowo podzielone na 6 grup po 2 OIOM w każdej. Każdy oddział intensywnej terapii przekazuje dane z co najmniej 12 tygodni w warunkach zwykłej kontroli opieki przed wdrożeniem interwencji wczesnej mobilizacji. Następnie, korzystając z projektu klina schodkowego, wszystkie OIOM będą wdrażać interwencje w odstępach 6-tygodniowych z kolejnością i czasem realizacji określonymi przez losowe przydziały. Do końca badania wszystkie oddziały intensywnej terapii będą stosować interwencję przez co najmniej 12 tygodni. Pierwszorzędowym wynikiem jest szczytowy poziom aktywności pacjenta mierzony za pomocą wskaźnika mobilności OIOM (IMS) w momencie wypisu z OIOM. Wyniki drugorzędowe obejmują szereg wyników klinicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1917

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Pennsylvania Hospital
      • West Chester, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19380
        • Chester County Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat; I
  • Wstęp na 1 z 12 uczestniczących oddziałów intensywnej terapii; I
  • Ciągła wentylacja mechaniczna przez ≥ 48 godzin (bez przerwy); I
  • Wyjściowy niezależny status ambulatoryjny

Kryteria wyłączenia:

  • Przyjęcie diagnozy któregokolwiek z następujących stanów:

    • Zatrzymanie krążenia
    • Podwyższone ciśnienie śródczaszkowe
    • Ostra diagnoza przyjęć neurologicznych
    • Krwotok podpajęczynówkowy
    • Udar niedokrwienny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
NIE_INTERWENCJA: Preinterwencja (kontrola)
Nie ma próbnego podejścia do opieki. Wszystkie szpitale udostępniają dane dotyczące wyników z co najmniej 12 tygodni przed przyjęciem interwencji. Z góry określone dane dotyczące wyników zostaną wyodrębnione elektronicznie dla pacjentów spełniających kryteria kwalifikacyjne, ale nie będzie żadnych prób wpływania na świadczenie zwykłej opieki na OIT. Długość fazy kontrolnej będzie różna dla każdego klastra OIOM, w zależności od kolejności, w jakiej klastry OIOM są przypisane do przejścia do fazy interwencji.
ACTIVE_COMPARATOR: Wczesna interwencja mobilizacyjna
Zespół kliniczny ustali znormalizowany cel mobilności dla każdego pacjenta podczas porannych obchodów i wywiesi cel na drzwiach pacjenta. Na OIOM zostanie ustanowiony moderator, który będzie komunikował cele mobilności i działania podczas zmian personelu klinicznego. Oceny mobilności pacjentów będą wyświetlane personelowi klinicznemu i administracyjnemu OIOM za pośrednictwem tablicy OIOM.
Behawioralne: Wczesna interwencja mobilizacyjna
Interwencja składa się z 3 elementów: 1) Uproszczony cel mobilizacyjny (za pomocą Surgical Optimal Mobility Score) zostanie określony podczas codziennych porannych obchodów oddziału i wywieszony na drzwiach sal pacjentów; 2) facylitator poinformuje zespół opieki o celach związanych z mobilnością; 3) klinicyści otrzymają informację zwrotną na temat mobilności pacjenta, ponieważ oceny mobilności będą udostępniane elektronicznie na tablicy OIT - dashboard do monitorowania opieki nad pacjentem na OIT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom aktywności pacjenta w godzinach szczytu
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin od wypisu z OIT
Poziom aktywności pacjenta w godzinach szczytu mierzony za pomocą wskaźnika mobilności OIOM (IMS) w momencie wypisu z OIOM. Wynik IMS waha się od 0 do 10.
W ciągu 48 godzin od wypisu z OIT

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność na OIT
Ramy czasowe: Od przyjęcia na OIT do wypisu z OIT około 3 dni
Śmiertelność na OIT
Od przyjęcia na OIT do wypisu z OIT około 3 dni
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: Od przyjęcia na OIT do wypisu z OIT około 3 dni
Długość pobytu na OIT (dni)
Od przyjęcia na OIT do wypisu z OIT około 3 dni
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od przyjęcia do wypisu ze szpitala, około 5 dni
Długość pobytu w szpitalu (dni)
Od przyjęcia do wypisu ze szpitala, około 5 dni
Czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Od przyjęcia do wypisu ze szpitala, około 5 dni
Czas trwania ciągłej wentylacji mechanicznej (godz.)
Od przyjęcia do wypisu ze szpitala, około 5 dni
Czas trwania głębokiej sedacji
Ramy czasowe: Od przyjęcia do wypisu ze szpitala, około 5 dni
Czas trwania głębokiej sedacji (godziny)
Od przyjęcia do wypisu ze szpitala, około 5 dni
Funkcja neurologiczna
Ramy czasowe: Od przyjęcia do wypisu ze szpitala, około 5 dni
Złożona miara dni wolnych od delirium i śpiączki
Od przyjęcia do wypisu ze szpitala, około 5 dni
Skala pobudzenia-sedacji Richmonda (RASS)
Ramy czasowe: Od przyjęcia do wypisu ze szpitala, około 5 dni
Wynik RASS w czasie pierwszej próby oddychania spontanicznego. Wynik RASS mieści się w zakresie od -5 (niepobudzający) do +4 (walczący); Wynik 0 = czujność i spokój.
Od przyjęcia do wypisu ze szpitala, około 5 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Śledczy

  • Główny śledczy: William Schweickert, MD, University of Pennsylvania School of Medicine - Pulmonary, Allergy, and Critical Care
  • Główny śledczy: Scott D Halpern, MD PhD, University of Pennsylvania School of Medicine - PAIR Center
  • Główny śledczy: Juliane Jablonski, DNP RN, University of Pennsylvania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

4 marca 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

15 marca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

5 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 831966

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj