Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование лечебной физкультуры при острой дыхательной недостаточности для улучшения нервно-мышечной инвалидности (STAND)

19 октября 2022 г. обновлено: Scott Halpern, University of Pennsylvania
Это кластерное рандомизированное ступенчатое клиновидное исследование, в котором оценивается эффект раннего целенаправленного мобилизационного вмешательства для пациентов отделения интенсивной терапии с острой дыхательной недостаточностью в 12 медицинских и хирургических отделениях интенсивной терапии в 4 больницах системы здравоохранения Пенсильванского университета. Исследователи проведут 54-недельное исследование, чтобы измерить влияние вмешательства на несколько ориентированных на пациента результатов физического функционирования и когнитивных функций пациента, в дополнение к продолжительности пребывания в отделении интенсивной терапии и больнице и продолжительности искусственной вентиляции легких по сравнению с обычным уходом.

Обзор исследования

Подробное описание

Испытание STAND направлено на измерение эффекта алгоритма ранней целенаправленной мобилизации по сравнению с обычным уходом за пациентами в отделениях интенсивной терапии с острой дыхательной недостаточностью в медицинских и хирургических отделениях интенсивной терапии в рамках системы здравоохранения Пенсильванского университета (UPHS) в отношении исходов, ориентированных на пациента. физические функции и когнитивные функции, а также множественные вторичные клинические исходы. Для достижения этой цели исследователи проведут 54-недельное ступенчатое рандомизированное кластерное испытание для проверки вмешательства в ходе оказания обычной помощи среди большой и разнообразной группы пациентов, поступивших в 12 отделений интенсивной терапии в 4 больницах в рамках UPHS. Вмешательство представляет собой протокол ранней мобилизации, реализуемый во время пребывания пациента в отделении интенсивной терапии. Он включает в себя три этапа: 1) клиническая бригада устанавливает стандартную цель мобильности для каждого пациента во время утренних обходов и вывешивает цель на двери пациента; 2) в отделении интенсивной терапии будет назначен координатор для информирования о целях мобильности и мероприятиях по сменам клинического персонала; 3) показатели мобильности пациентов будут отображаться для клинического и административного персонала отделения интенсивной терапии через доску отделения интенсивной терапии. В исследование будет включено около 1500 взрослых пациентов с постоянной механической вентиляцией легких в течение ≥48 часов (без перерыва) и исходным независимым амбулаторным статусом. Участвующие отделения интенсивной терапии будут рандомизированы в 6 кластеров по 2 отделения интенсивной терапии в каждом. Каждое отделение интенсивной терапии предоставляет данные как минимум за 12 недель при обычном контроле лечения до проведения вмешательства по ранней мобилизации. Затем, используя схему ступенчатого клина, все отделения интенсивной терапии будут осуществлять вмешательство с интервалом в 6 недель, при этом порядок и сроки выполнения будут определяться случайным образом. К концу испытания все отделения интенсивной терапии будут использовать вмешательство в течение как минимум 12 недель. Первичным результатом является пиковый уровень активности пациента, измеряемый по шкале мобильности в отделении интенсивной терапии (IMS) при выписке из отделения интенсивной терапии. Вторичные исходы включают ряд клинических исходов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1917

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Pennsylvania Hospital
      • West Chester, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19380
        • Chester County Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет; И
  • Прием в 1 из 12 участвующих отделений интенсивной терапии; И
  • Непрерывная искусственная вентиляция легких в течение ≥ 48 часов (без перерыва); И
  • Исходный независимый амбулаторный статус

Критерий исключения:

  • Признание диагноза любого из следующих состояний:

    • Сердечно-легочная остановка
    • Повышенное внутричерепное давление
    • Острый неврологический диагноз при поступлении
    • Субарахноидальное кровоизлияние
    • Ишемический приступ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
NO_INTERVENTION: До вмешательства (контроль)
Не существует экспериментального подхода к лечению. Все больницы предоставляют данные о результатах как минимум за 12 недель до принятия вмешательства. Предварительно указанные данные о результатах будут извлекаться в электронном виде для пациентов, отвечающих критериям приемлемости, но не будет предприниматься никаких попыток повлиять на оказание обычной помощи в отделении интенсивной терапии. Продолжительность фазы управления будет различаться для каждого кластера ICU в зависимости от последовательности, в которой кластеры ICU назначаются для переключения на фазу вмешательства.
ACTIVE_COMPARATOR: Раннее мобилизационное вмешательство
Медицинская бригада установит стандартную цель мобильности для каждого пациента во время утреннего обхода и вывесит цель на двери пациента. В отделении интенсивной терапии будет назначен координатор, который будет сообщать о целях мобильности и мероприятиях по сменам клинического персонала. Показатели мобильности пациентов будут отображаться для клинического и административного персонала в отделении интенсивной терапии через доску отделения интенсивной терапии.
Вмешательство состоит из 3 компонентов: 1) Упрощенная цель мобилизации (с использованием показателя Хирургической оптимальной подвижности) будет определяться во время ежедневных утренних обходов палаты и вывешиваться на дверях палат пациентов; 2) координатор сообщит команде по уходу о целях мобильности; 3) клиницисты будут получать обратную связь о мобильности пациента, так как показатели мобильности будут доступны в электронном виде на доске ОИТ — приборной панели для мониторинга ухода за пациентами в ОИТ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень активности пациента в часы пик
Временное ограничение: В течение 48 часов после выписки из отделения интенсивной терапии
Уровень активности пациента в часы пик, измеренный по шкале мобильности в отделении интенсивной терапии (IMS) при выписке из отделения интенсивной терапии. Оценка IMS варьируется от 0 до 10.
В течение 48 часов после выписки из отделения интенсивной терапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: От поступления в отделение интенсивной терапии до выписки из отделения интенсивной терапии примерно 3 дня.
Смертность в отделении интенсивной терапии
От поступления в отделение интенсивной терапии до выписки из отделения интенсивной терапии примерно 3 дня.
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: От поступления в отделение интенсивной терапии до выписки из отделения интенсивной терапии примерно 3 дня.
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (дни)
От поступления в отделение интенсивной терапии до выписки из отделения интенсивной терапии примерно 3 дня.
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: От госпитализации до выписки из стационара примерно 5 дней.
Продолжительность пребывания в больнице (дни)
От госпитализации до выписки из стационара примерно 5 дней.
Продолжительность ИВЛ
Временное ограничение: От госпитализации до выписки из стационара примерно 5 дней.
Продолжительность нахождения на непрерывной ИВЛ (часы)
От госпитализации до выписки из стационара примерно 5 дней.
Продолжительность времени, проведенного в состоянии глубокой седации
Временное ограничение: От госпитализации до выписки из стационара примерно 5 дней.
Продолжительность глубокой седации (часы)
От госпитализации до выписки из стационара примерно 5 дней.
Неврологическая функция
Временное ограничение: От госпитализации до выписки из стационара примерно 5 дней.
Составной показатель дней без делирия и комы
От госпитализации до выписки из стационара примерно 5 дней.
Ричмондская шкала возбуждения-седации (RASS)
Временное ограничение: От госпитализации до выписки из стационара примерно 5 дней.
Оценка RASS во время первой пробы спонтанного дыхания. Оценка RASS колеблется от -5 (невозбужденный) до +4 (боевой); Оценка 0 = настороженность и спокойствие.
От госпитализации до выписки из стационара примерно 5 дней.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: William Schweickert, MD, University of Pennsylvania School of Medicine - Pulmonary, Allergy, and Critical Care
  • Главный следователь: Scott D Halpern, MD PhD, University of Pennsylvania School of Medicine - PAIR Center
  • Главный следователь: Juliane Jablonski, DNP RN, University of Pennsylvania

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 марта 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 марта 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 февраля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 марта 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Раннее мобилизационное вмешательство

Подписаться