- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03863470
Estudio de Ejercicio Terapéutico en Insuficiencia Respiratoria Aguda para Mejorar Ensayo de Discapacidad Neuromuscular (STAND)
19 de octubre de 2022 actualizado por: Scott Halpern, University of Pennsylvania
Este es un ensayo escalonado, aleatorizado por grupos, que evalúa el efecto de una intervención temprana de movilización dirigida por objetivos para pacientes de la UCI con insuficiencia respiratoria aguda en 12 UCI médicas y quirúrgicas en 4 hospitales del Sistema de Salud de la Universidad de Pensilvania.
Los investigadores llevarán a cabo un ensayo de 54 semanas para medir el efecto de la intervención en múltiples resultados centrados en el paciente de la función física y la cognición del paciente, además de la duración de la estancia en la UCI y el hospital y la duración de la ventilación mecánica en comparación con la atención habitual.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo STAND tiene como objetivo medir el efecto de un algoritmo de movilización temprano dirigido por objetivos versus la atención habitual para pacientes de la UCI con insuficiencia respiratoria aguda en las UCI médicas y quirúrgicas en el Sistema de Salud de la Universidad de Pensilvania (UPHS) con respecto a los resultados centrados en el paciente. la función física y la cognición, así como múltiples resultados clínicos secundarios.
Para lograr este objetivo, los investigadores llevarán a cabo un ensayo escalonado, aleatorizado por grupos, de 54 semanas para probar la intervención durante el transcurso de la atención habitual entre una población grande y diversa de pacientes ingresados en 12 UCI en 4 hospitales dentro de UPHS.
La intervención es un protocolo de movilización temprana que se implementa durante la estancia del paciente en la UCI.
Implica tres pasos: 1) el equipo clínico establecerá una meta de movilidad estandarizada para cada paciente durante las rondas matutinas y exhibirá la meta en la puerta del paciente; 2) se establecerá un facilitador en la UCI para comunicar los objetivos y actividades de movilidad en los turnos del personal clínico; 3) las puntuaciones de movilidad de los pacientes se mostrarán al personal clínico y administrativo de la UCI a través del tablero de la UCI.
Se inscribirán aproximadamente 1500 pacientes adultos con ventilación mecánica continua durante ≥48 horas (sin interrupción) y un estado ambulatorio independiente inicial.
Las UCI participantes se distribuirán aleatoriamente en 6 grupos de 2 UCI cada uno.
Cada UCI aporta un mínimo de 12 semanas de datos bajo la condición de control de atención habitual antes de implementar la intervención de movilización temprana.
Luego, utilizando el diseño de cuña escalonada, todas las UCI implementarán la intervención en intervalos de 6 semanas con el orden y el momento de implementación determinados por asignación aleatoria.
Al final del ensayo, todas las UCI habrán utilizado la intervención durante al menos 12 semanas.
El resultado primario es el nivel máximo de actividad del paciente medido por la puntuación de movilidad de la UCI (IMS) al alta de la UCI.
Los resultados secundarios incluyen una serie de resultados clínicos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1917
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Pennsylvania Hospital
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West Chester, Pennsylvania, Estados Unidos, 19380
- Chester County Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años; Y
- Ingreso a 1 de las 12 UCI participantes; Y
- Ventilación mecánica continua durante ≥ 48 horas (sin interrupción); Y
- Estado ambulatorio independiente basal
Criterio de exclusión:
Admitir el diagnóstico de cualquiera de las siguientes condiciones:
- Paro cardiopulmonar
- Presión intracraneal elevada
- Diagnóstico de ingreso neurológico agudo
- Hemorragia subaracnoidea
- Accidente cerebrovascular isquémico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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SIN INTERVENCIÓN: Pre-Intervención (Control)
No existe un enfoque de atención basado en ensayos.
Todos los hospitales aportan un mínimo de 12 semanas de datos de resultados antes de adoptar la intervención.
Los datos de resultados preespecificados se extraerán electrónicamente para los pacientes que cumplan con los criterios de elegibilidad, pero no se intentará influir en la prestación de la atención habitual dentro de la UCI.
La duración de la fase de control diferirá para cada grupo de UCI, dependiendo de la secuencia en la que se asignan los grupos de UCI para cambiar a la fase de intervención.
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COMPARADOR_ACTIVO: Intervención de movilización temprana
El equipo clínico establecerá una meta de movilidad estandarizada para cada paciente durante las rondas matutinas y exhibirá la meta en la puerta del paciente.
Se establecerá un facilitador en la UCI para comunicar los objetivos y actividades de movilidad en los turnos de personal clínico.
Los puntajes de movilidad de los pacientes se mostrarán al personal clínico y administrativo de la UCI a través del tablero de la UCI.
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La intervención consta de 3 componentes: 1) Se definirá un objetivo de movilización simplificado (usando el Puntaje de Movilidad Óptima Quirúrgica) durante las rondas diarias de la mañana y se exhibirá en las puertas de las habitaciones de los pacientes; 2) un facilitador se comunicará con el equipo de atención sobre los objetivos de movilidad; 3) los médicos recibirán comentarios sobre la movilidad del paciente, ya que las puntuaciones de movilidad estarán disponibles electrónicamente en el tablero de la UCI: un tablero para monitorear la atención del paciente en la UCI
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de actividad del paciente en hora pico
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas del alta de la UCI
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Nivel de actividad del paciente en la hora pico medido por la puntuación de movilidad de la UCI (IMS) al alta de la UCI.
La puntuación de IMS varía de 0 a 10.
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Dentro de las 48 horas del alta de la UCI
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad en la UCI
Periodo de tiempo: Desde el ingreso en la UCI hasta el alta de la UCI, aproximadamente 3 días
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Mortalidad UCI
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Desde el ingreso en la UCI hasta el alta de la UCI, aproximadamente 3 días
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Desde el ingreso en la UCI hasta el alta de la UCI, aproximadamente 3 días
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Duración de la estancia en la UCI (días)
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Desde el ingreso en la UCI hasta el alta de la UCI, aproximadamente 3 días
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el alta hospitalaria, aproximadamente 5 días
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Duración de la estancia hospitalaria (días)
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Desde el ingreso hasta el alta hospitalaria, aproximadamente 5 días
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Duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el alta hospitalaria, aproximadamente 5 días
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Duración del tiempo de ventilación mecánica continua (horas)
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Desde el ingreso hasta el alta hospitalaria, aproximadamente 5 días
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Duración del tiempo pasado en sedación profunda
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el alta hospitalaria, aproximadamente 5 días
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Duración del tiempo de sedación profunda (horas)
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Desde el ingreso hasta el alta hospitalaria, aproximadamente 5 días
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Función neurológica
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el alta hospitalaria, aproximadamente 5 días
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Medida compuesta de días libres de delirio y coma
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Desde el ingreso hasta el alta hospitalaria, aproximadamente 5 días
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Escala de Agitación-Sedación de Richmond (RASS)
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el alta hospitalaria, aproximadamente 5 días
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Puntuación RASS en el momento de la primera prueba de respiración espontánea.
La puntuación RASS varía de -5 (no despertable) a +4 (combativo); Una puntuación de 0 = alerta y tranquilo.
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Desde el ingreso hasta el alta hospitalaria, aproximadamente 5 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: William Schweickert, MD, University of Pennsylvania School of Medicine - Pulmonary, Allergy, and Critical Care
- Investigador principal: Scott D Halpern, MD PhD, University of Pennsylvania School of Medicine - PAIR Center
- Investigador principal: Juliane Jablonski, DNP RN, University of Pennsylvania
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
4 de marzo de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
15 de marzo de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
5 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
21 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 831966
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .