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Estudo do Exercício Terapêutico na Insuficiência Respiratória Aguda para Melhorar a Deficiência Neuromuscular (STAND)

19 de outubro de 2022 atualizado por: Scott Halpern, University of Pennsylvania
Este é um estudo escalonado, randomizado por cluster, avaliando o efeito de uma intervenção de mobilização direcionada a objetivos precoces para pacientes de UTI com insuficiência respiratória aguda em 12 UTIs médicas e cirúrgicas em 4 hospitais do Sistema de Saúde da Universidade da Pensilvânia. Os investigadores conduzirão um estudo de 54 semanas para medir o efeito da intervenção em múltiplos resultados centrados no paciente da função física e cognição do paciente, além do tempo de internação na UTI e no hospital e duração da ventilação mecânica em comparação com os cuidados habituais.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O estudo STAND tem como objetivo medir o efeito de um algoritmo de mobilização precoce direcionado a objetivos versus cuidados habituais para pacientes de UTI com insuficiência respiratória aguda nas UTIs médicas e cirúrgicas do Sistema de Saúde da Universidade da Pensilvânia (UPHS) com relação aos resultados centrados no paciente de pacientes função física e cognição, bem como múltiplos resultados clínicos secundários. Para atingir esse objetivo, os investigadores conduzirão um estudo randomizado por cluster de 54 semanas para testar a intervenção durante o curso de prestação de cuidados habituais entre uma população grande e diversificada de pacientes internados em 12 UTIs em 4 hospitais da UPHS. A intervenção é um protocolo de mobilização precoce implementado durante a permanência do paciente na UTI. Envolve três etapas: 1) a equipe clínica definirá uma meta de mobilidade padronizada para cada paciente durante as rondas matinais e exibirá a meta na porta do paciente; 2) um facilitador será estabelecido na UTI para comunicar as metas e atividades de mobilidade nos turnos do pessoal clínico; 3) as pontuações de mobilidade do paciente serão exibidas para a equipe clínica e administrativa da UTI por meio do painel da UTI. Aproximadamente 1.500 pacientes adultos com ventilação mecânica contínua por ≥48 horas (sem interrupção) e estado ambulatorial independente basal serão incluídos. As UTIs participantes serão randomizadas em 6 grupos de 2 UTIs cada. Cada UTI contribui com um mínimo de 12 semanas de dados sob a condição de controle de cuidados habituais antes de implementar a intervenção de mobilização precoce. Em seguida, usando o design de cunha escalonada, todas as UTIs implementarão a intervenção em intervalos de 6 semanas com a ordem e o tempo de implementação determinados por atribuição aleatória. Ao final do estudo, todas as UTIs terão utilizado a intervenção por pelo menos 12 semanas. O resultado primário é o pico do nível de atividade do paciente medido pelo escore de mobilidade na UTI (IMS) na alta da UTI. Os resultados secundários incluem uma série de resultados clínicos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1917

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Pennsylvania Hospital
      • West Chester, Pennsylvania, Estados Unidos, 19380
        • Chester County Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥18 anos; E
  • Admissão em 1 das 12 UTIs participantes; E
  • Ventilação mecânica contínua por ≥ 48 horas (sem interrupção); E
  • Status ambulatorial independente basal

Critério de exclusão:

  • Admitir o diagnóstico de qualquer uma das seguintes condições:

    • Parada cardiopulmonar
    • Pressão intracraniana elevada
    • Diagnóstico de admissão neurológica aguda
    • Hemorragia subaracnóide
    • AVC isquêmico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
SEM_INTERVENÇÃO: Pré-Intervenção (Controle)
Não há uma abordagem baseada em julgamento para cuidar. Todos os hospitais contribuem com um mínimo de 12 semanas de dados de resultados antes de adotar a intervenção. Dados de resultados pré-especificados serão extraídos eletronicamente para pacientes que atendem aos critérios de elegibilidade, mas não haverá nenhuma tentativa de influenciar a prestação de cuidados habituais na UTI. A duração da fase de controle será diferente para cada cluster de UTI, dependendo da sequência na qual os clusters de UTI são atribuídos para mudar para a fase de intervenção.
ACTIVE_COMPARATOR: Intervenção de mobilização precoce
A equipe clínica definirá uma meta de mobilidade padronizada para cada paciente durante as rondas matinais e exibirá a meta na porta do paciente. Um facilitador será estabelecido na UTI para comunicar as metas e atividades de mobilidade nos turnos do pessoal clínico. As pontuações de mobilidade do paciente serão exibidas para a equipe clínica e administrativa da UTI por meio do painel da UTI.
A intervenção consiste em 3 componentes: 1) Uma meta de mobilização simplificada (usando o Surgical Optimal Mobility Score) será definida durante as rondas matinais diárias e exibida nas portas dos quartos dos pacientes; 2) um facilitador comunicará à equipe de atendimento as metas de mobilidade; 3) os médicos receberão feedback sobre a mobilidade do paciente, pois as pontuações de mobilidade serão disponibilizadas eletronicamente no quadro da UTI - um painel para monitorar o atendimento ao paciente na UTI

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de atividade do paciente na hora de pico
Prazo: Até 48 horas após a alta da UTI
Nível de atividade do paciente na hora de pico, conforme medido pelo escore de mobilidade na UTI (IMS) na alta da UTI. A pontuação do IMS varia de 0 a 10.
Até 48 horas após a alta da UTI

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade na UTI
Prazo: Da admissão na UTI até a alta da UTI, aproximadamente 3 dias
Mortalidade na UTI
Da admissão na UTI até a alta da UTI, aproximadamente 3 dias
Tempo de permanência na UTI
Prazo: Da admissão na UTI até a alta da UTI, aproximadamente 3 dias
Tempo de permanência na UTI (dias)
Da admissão na UTI até a alta da UTI, aproximadamente 3 dias
Tempo de internação
Prazo: Da internação até a alta hospitalar, aproximadamente 5 dias
Tempo de permanência no hospital (dias)
Da internação até a alta hospitalar, aproximadamente 5 dias
Duração da ventilação mecânica
Prazo: Da internação até a alta hospitalar, aproximadamente 5 dias
Duração do tempo gasto em ventilação mecânica contínua (horas)
Da internação até a alta hospitalar, aproximadamente 5 dias
Duração do tempo gasto em sedação profunda
Prazo: Da internação até a alta hospitalar, aproximadamente 5 dias
Duração do tempo gasto em sedação profunda (horas)
Da internação até a alta hospitalar, aproximadamente 5 dias
Função neurológica
Prazo: Da internação até a alta hospitalar, aproximadamente 5 dias
Medida composta de dias livres de delirium e coma
Da internação até a alta hospitalar, aproximadamente 5 dias
Escala de Agitação-Sedação de Richmond (RASS)
Prazo: Da internação até a alta hospitalar, aproximadamente 5 dias
Pontuação RASS no momento da primeira tentativa de respiração espontânea. A pontuação do RASS varia de -5 (não despertável) a +4 (combativo); Uma pontuação de 0 = alerta e calmo.
Da internação até a alta hospitalar, aproximadamente 5 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: William Schweickert, MD, University of Pennsylvania School of Medicine - Pulmonary, Allergy, and Critical Care
  • Investigador principal: Scott D Halpern, MD PhD, University of Pennsylvania School of Medicine - PAIR Center
  • Investigador principal: Juliane Jablonski, DNP RN, University of Pennsylvania

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

4 de março de 2019

Conclusão Primária (REAL)

15 de março de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

30 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de março de 2019

Primeira postagem (REAL)

5 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

21 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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