乳がん検出のための自動化された方法
2021年10月20日 更新者：Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
マンモグラフィーによる疑わしい乳房病変のある参加者は、超音波ガイド下で細針吸引 (FNA) を受けます。
FNA は、細胞病理学者によって読み取られ、乳がん検出カートリッジで分析されます。
すべての患者は、標準的なケアを受けます（超音波ガイド下コア針生検および診断）。
また、南アフリカで触知可能な病変を持つ 60 人の患者から収集された FNA を受け取り、同じ方法で私たちの研究室でそれらのサンプルを分析します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
116
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins Hospital Outpatient Center
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Lutherville-Timonium、Maryland、アメリカ、21093
- Johns Hopkins Medical Imaging at Green spring Station
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 患者は女性でなければなりません
- 患者は18歳以上でなければなりません
- 患者は、疑わしい乳房病変の超音波コア針生検を勧められています
除外基準:
- 治験責任医師が安全に参加できないと判断した場合、患者は除外される場合があります (例: 特定の薬）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：細針吸引
参加者は、後で細胞病理学者とカートリッジによって読み取られる細針吸引 (FNA) を受け取ります。
すべての患者は、標準的なケアを受けます（超音波ガイド下コア針生検および診断）。
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細針吸引は、疑わしい病変を診断するための一種の生検手順です。
麻酔薬を投与した後、乳房に細い針を刺してサンプルを採取します。
この手順の後には標準治療が続き、約 10 分間続きます。
サンプルは、診断カートリッジと細胞病理学者によって分析されます。
他の名前：
がん検出カートリッジには、乳房細胞のメチル化遺伝子の変化を測定する機能があります。
デバイスは患者と接触しません。
FNA サンプルは、分析のためにカートリッジに配置されるスライドに塗抹されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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癌検出カートリッジとコア生検または切除病変の両方から同じ診断を受けた参加者の数によって評価された、診断カートリッジと組織病理学との相関
時間枠：2年まで
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癌検出カートリッジ内の 10 遺伝子の DNA メチル化プロファイルが、コア生検または切除サンプルの組織病理学のゴールド スタンダードに基づく診断と相関する参加者の数。
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2年まで
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癌検出カートリッジと細針吸引（FNA）の細胞診の両方から同じ診断を受けた参加者の数によって評価された、診断カートリッジと細胞病理学との相関
時間枠：2年まで
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癌検出カートリッジで決定された 10 遺伝子の DNA メチル化プロファイルが FNA 細胞診と相関する参加者の数
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2年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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診断カートリッジと既知のラボアッセイとの相関
時間枠：2年まで
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がん検出カートリッジ内の FNA の遺伝子メチル化予測が、当社の既知のラボアッセイ (QM-MSP) を使用した FNA の遺伝子メチル化予測と比較して、悪性または良性である参加者の数
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2年まで
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FNA対コア生検の既知のラボアッセイの相関
時間枠：2年まで
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FNAサンプルとコア生検サンプルの両方で、当社の既知の実験室アッセイ（QM-MSP）を使用した良性または悪性の遺伝子メチル化予測が一致する参加者の数
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2年まで
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FNA 対 FFPE セクションにおけるカートリッジベースの腫瘍マーカー (ER/PR/Her2 および Ki67) の定量的評価の相関
時間枠：2年まで
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カートリッジベースの定量的評価を使用した腫瘍のホルマリン固定パラフィン包埋 (FFPE) 切片における ER/PR/Her2 および Ki67 の発現と同様に、メチル化陽性乳房病変の FNA における ER/PR/Her2 および Ki67 の同じ発現を持つ参加者の数
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2年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lisa Mullen, MD、JHU School of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月7日
一次修了 (実際)
2020年12月15日
研究の完了 (実際)
2020年12月15日
試験登録日
最初に提出
2019年3月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月4日
最初の投稿 (実際)
2019年3月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月20日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。