Automatisert metode for påvisning av brystkreft
20. oktober 2021 oppdatert av: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Deltakere med mistenkelige brystlesjoner ved mammografi vil gjennomgå finnålsaspirasjon (FNA) under ultralydveiledning.
FNA vil bli lest av cytopatologen og analysert i brystkreftdeteksjonskassetten.
Alle pasienter vil motta standardbehandling (Ultralydveiledet kjernenålbiopsi og diagnose).
Vi vil også motta FNA samlet inn fra 60 pasienter med palpable lesjoner i Sør-Afrika og analysere dem i laboratoriet vårt med samme metode.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
116
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Johns Hopkins Hospital Outpatient Center
-
Lutherville-Timonium, Maryland, Forente stater, 21093
- Johns Hopkins Medical Imaging at Green spring Station
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten må være kvinne
- Pasienten må være 18 år eller eldre
- Pasienten har blitt anbefalt for ultralyd kjernenålbiopsi av en mistenkelig brystlesjon
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter kan ekskluderes for enhver tilstand som etter etterforskeren ikke kan gjøre det trygt å delta (f. visse medisiner).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: Fin nålespirasjon
Deltakerne vil få finnålsaspirasjon (FNA) senere lest av cytopatologen og patronen.
Alle pasienter vil motta standardbehandling (Ultralydveiledet kjernenålbiopsi og diagnose).
|
Finnålsaspirasjon er en type biopsiprosedyre for å diagnostisere mistenkelige lesjoner.
Etter å ha gitt bedøvende medisin, stikkes en tynn nål inn i brystet for å få en prøve.
Denne prosedyren følges av standarden for omsorg og vil vare i omtrent 10 minutter.
Prøven vil bli analysert av en diagnostisk patron og av cytopatolog.
Andre navn:
Cancer Detection-kassetten har evnen til å måle metylerte genforandringer i brystceller.
Enheten vil ikke være i kontakt med pasientene.
FNA-prøvene vil bli smurt på et objektglass som legges inn i patronen for analyse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon av diagnostisk patron med histopatologi vurdert etter antall deltakere med samme diagnose fra både kreftdeteksjonskassett og kjernebiopsi eller resekert lesjon
Tidsramme: opptil 2 år
|
Antall deltakere hvor DNA-metyleringsprofilen til 10 gener i Cancer Detection-kassetten korrelerer med diagnose basert på gullstandarden for histopatologi av kjernebiopsien eller resekert prøve.
|
opptil 2 år
|
|
Korrelasjon av diagnostisk patron med cytopatologi som vurdert av antall deltakere med samme diagnose fra både kreftdeteksjonskassett og cytologi av finnålaspirasjon (FNA)
Tidsramme: opptil 2 år
|
Antall deltakere hvor DNA-metyleringsprofilen på 10 gener som bestemt i Cancer Detection-kassetten korrelerer med FNA-cytologi
|
opptil 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon av diagnostisk patron med kjent laboratorieanalyse
Tidsramme: opptil 2 år
|
Antall deltakere der genmetyleringsprediksjon av FNA i kreftdeteksjonskassetten er ondartet eller godartet sammenlignet med genmetyleringsprediksjon av FNA ved bruk av vår kjente laboratorieanalyse (QM-MSP)
|
opptil 2 år
|
|
Korrelasjon av kjent laboratorieanalyse for FNA versus kjernebiopsien
Tidsramme: opptil 2 år
|
Antall deltakere hvor genmetyleringsprediksjon av godartet eller ondartet bruk av vår kjente laboratorieanalyse (QM-MSP) samsvarer med både FNA-prøven og kjernebiopsiprøven
|
opptil 2 år
|
|
Korrelasjon av patronbasert kvantitativ evaluering av tumormarkører (ER/PR/Her2 og Ki67) i FNA versus FFPE-seksjoner
Tidsramme: opptil 2 år
|
Antall deltakere med samme uttrykk for ER/PR/Her2 og Ki67 i FNAer av metyleringspositive brystlesjoner som med uttrykk for ER/PR/Her2 og Ki67 i Formalin-Fixed Paraffin-Embedded (FFPE) seksjoner av svulster ved bruk av patronbasert kvantitativ evaluering
|
opptil 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lisa Mullen, MD, JHU School of Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
7. mars 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
15. desember 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
15. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mars 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
5. mars 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
19. november 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. oktober 2021
Sist bekreftet
1. oktober 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- J18138
- IRB00172441 (ANNEN: JHMI IRB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .