Automaattinen menetelmä rintasyövän havaitsemiseen
keskiviikko 20. lokakuuta 2021 päivittänyt: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Osallistujille, joilla on mammografian perusteella epäilyttäviä rintavaurioita, suoritetaan hieno neulaaspiraatio (FNA) ultraääniohjauksessa.
Sytopatologi lukee FNA:n ja analysoi sen rintasyövän havaitsemispatruunassa.
Kaikki potilaat saavat normaalia hoitoa (ultraääniohjattu ydinneulabiopsia ja diagnoosi).
Saamme myös FNA:ta, joka on kerätty 60 potilaalta, joilla on palpoitavia vaurioita Etelä-Afrikassa, ja analysoimme heiltä näytteitä laboratoriossamme samalla menetelmällä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
116
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins Hospital Outpatient Center
-
Lutherville-Timonium, Maryland, Yhdysvallat, 21093
- Johns Hopkins Medical Imaging at Green spring Station
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan tulee olla nainen
- Potilaan tulee olla vähintään 18-vuotias
- Potilaalle on suositeltu ultraääniytimen neulabiopsiaa epäilyttävistä rintavaurioista
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat voidaan sulkea pois minkä tahansa sairauden vuoksi, joka ei tutkijan mielestä välttämättä tee osallistumisesta turvallista (esim. tietyt lääkkeet).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Hieno neula-imu
Osallistujat saavat hienon neulan aspiraation (FNA), jonka sytopatologi lukee myöhemmin ja patruunan.
Kaikki potilaat saavat normaalia hoitoa (ultraääniohjattu ydinneulabiopsia ja diagnoosi).
|
Hieno neulan aspiraatio on eräänlainen biopsiamenettely epäilyttävien leesioiden diagnosoimiseksi.
Tunnottomuuslääkkeen antamisen jälkeen rintaan työnnetään ohut neula näytteen saamiseksi.
Tätä toimenpidettä seuraa hoidon standardi, ja se kestää noin 10 minuuttia.
Näytteen analysoivat diagnostinen patruuna ja sytopatologi.
Muut nimet:
Cancer Detection -kasetilla on kyky mitata metyloituneiden geenien muutoksia rintasoluissa.
Laite ei joudu kosketuksiin potilaiden kanssa.
FNA-näytteet levitetään objektilasille, joka asetetaan patruunaan analysointia varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diagnostisen patruunan korrelaatio histopatologiaan arvioituna osallistujien lukumäärän perusteella, joilla oli sama diagnoosi sekä syövän havaitsemispatruunasta että ydinbiopsiasta tai resektoidusta vauriosta
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Niiden osallistujien määrä, joiden 10 geenin DNA-metylaatioprofiili syöväntunnistuspatruunassa korreloi diagnoosin kanssa, joka perustuu ydinbiopsian tai resektoidun näytteen histopatologian kultastandardiin.
|
jopa 2 vuotta
|
|
Diagnostisen patruunan korrelaatio sytopatologian kanssa arvioituna osallistujien lukumäärällä, joilla oli sama diagnoosi sekä syövän havaitsemispatruunasta että hienon neulaaspiraation sytologiasta (FNA)
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joiden 10 geenin DNA-metylaatioprofiili syövän havaitsemispatruunassa määritettynä korreloi FNA-sytologian kanssa
|
jopa 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diagnostisen kasetin korrelaatio tunnetun laboratoriotestin kanssa
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Niiden osallistujien määrä, joiden FNA:n geenimetylaatioennuste syövän havaitsemispatruunassa on pahanlaatuinen tai hyvänlaatuinen verrattuna FNA:n geenimetylaatioennustukseen tunnettua laboratoriomääritystämme (QM-MSP) käyttäen
|
jopa 2 vuotta
|
|
Tunnetun laboratoriotestin korrelaatio FNA:lle vs. ydinbiopsia
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Niiden osallistujien määrä, joiden hyvänlaatuisen tai pahanlaatuisen geenimetylaation ennuste tunnetulla laboratoriomäärityksellämme (QM-MSP) täsmää sekä FNA-näytteelle että ydinbiopsianäytteelle
|
jopa 2 vuotta
|
|
Kasettipohjaisen tuumorimarkkerien kvantitatiivisen arvioinnin (ER/PR/Her2 ja Ki67) korrelaatio FNA vs FFPE-osissa
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Osallistujien määrä, joilla oli sama ER/PR/Her2:n ja Ki67:n ilmentyminen metylaatiopositiivisten rintaleesioiden FNA:issa kuin ER/PR/Her2:n ja Ki67:n ilmentyessä kasvainten formaliinikiinteissä parafiiniin upotetuissa (FFPE) osissa käyttämällä patruunapohjaista kvantitatiivista arviointia
|
jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Lisa Mullen, MD, JHU School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 7. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 15. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 15. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 5. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 19. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- J18138
- IRB00172441 (MUUTA: JHMI IRB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .