Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Automatizovaná metoda pro detekci rakoviny prsu

20. října 2021 aktualizováno: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Účastníci s podezřelými lézemi prsu při mamografii podstoupí aspiraci tenkou jehlou (FNA) pod ultrazvukovým vedením. FNA bude čtena cytopatologem a analyzována v kazetě pro detekci rakoviny prsu. Všem pacientům bude poskytnuta standardní péče (Ultrazvukem naváděná jádrová biopsie a diagnostika). Obdržíme také FNA odebranou od 60 pacientů s hmatatelnými lézemi v Jižní Africe a analyzujeme jim vzorky v naší laboratoři stejnou metodou.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

116

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Hospital Outpatient Center
      • Lutherville-Timonium, Maryland, Spojené státy, 21093
        • Johns Hopkins Medical Imaging at Green spring Station

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient musí být žena
  • Pacient musí být starší 18 let
  • Pacientce byla doporučena ultrazvuková jádrová biopsie podezřelé léze prsu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mohou být vyloučeni pro jakýkoli stav, jehož účast podle názoru zkoušejícího nemusí být bezpečná (např. některé léky).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Aspirace jemnou jehlou
Účastníci obdrží aspiraci tenkou jehlou (FNA) později přečtenou cytopatologem a kazetou. Všem pacientům bude poskytnuta standardní péče (Ultrazvukem naváděná jádrová biopsie a diagnostika).
Postup: Aspirace jemnou jehlou
Aspirace tenkou jehlou je typ bioptického postupu k diagnostice podezřelých lézí. Po podání znecitlivujícího léku se do prsu vpíchne tenká jehla, aby se získal vzorek. Po této proceduře následuje standardní péče a bude trvat asi 10 minut. Vzorek bude analyzován diagnostickou kazetou a cytopatologem.
Ostatní jména:
  • FNA
Přístroj: Kazeta pro detekci rakoviny
Kazeta pro detekci rakoviny má schopnost měřit změny metylovaných genů v buňkách prsu. Zařízení nebude v kontaktu s pacienty. Vzorky FNA budou rozmazány na sklíčko, které bude umístěno do kazety pro analýzu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace diagnostické kazety s histopatologií podle počtu účastníků se stejnou diagnózou jak z kazety pro detekci rakoviny, tak z biopsie jádra nebo resekované léze
Časové okno: do 2 let
Počet účastníků, u kterých profil metylace DNA 10 genů v kazetě pro detekci rakoviny koreluje s diagnózou založenou na zlatém standardu histopatologie základní biopsie nebo resekovaného vzorku.
do 2 let
Korelace diagnostické kazety s cytopatologií podle počtu účastníků se stejnou diagnózou jak z kazety pro detekci rakoviny, tak z cytologie aspirace tenkou jehlou (FNA)
Časové okno: do 2 let
Počet účastníků, u kterých profil metylace DNA 10 genů stanovený v kazetě pro detekci rakoviny koreluje s cytologií FNA
do 2 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace diagnostické kazety se známým laboratorním testem
Časové okno: do 2 let
Počet účastníků, u kterých je predikce genové metylace FNA v kazetě pro detekci rakoviny maligní nebo benigní ve srovnání s predikcí genové metylace FNA pomocí našeho známého laboratorního testu (QM-MSP)
do 2 let
Korelace známého laboratorního testu pro FNA versus základní biopsie
Časové okno: do 2 let
Počet účastníků, u kterých se predikce genové methylace benigního nebo maligního stavu pomocí našeho známého laboratorního testu (QM-MSP) shoduje jak pro vzorek FNA, tak pro vzorek základní biopsie
do 2 let
Korelace kvantitativního hodnocení nádorových markerů na základě kazety (ER/PR/Her2 a Ki67) v sekcích FNA versus FFPE
Časové okno: do 2 let
Počet účastníků se stejnou expresí ER/PR/Her2 a Ki67 v FNA methylačně pozitivních lézí prsu jako s expresí ER/PR/Her2 a Ki67 v řezech nádorů zalitých ve formalínu (FFPE) s použitím kvantitativního hodnocení založeného na kazetě
do 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lisa Mullen, MD, JHU School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

7. března 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

15. prosince 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

15. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

5. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • J18138
  • IRB00172441 (JINÝ: JHMI IRB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diagnóza rakoviny prsu

Klinické studie na Aspirace jemnou jehlou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit