Método automatizado para detecção de câncer de mama
20 de outubro de 2021 atualizado por: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
As participantes com lesões mamárias suspeitas por mamografia serão submetidas a aspiração por agulha fina (PAAF) sob orientação de ultrassom.
A PAAF será lida pelo citopatologista e analisada no cartucho de detecção de câncer de mama.
Todos os pacientes receberão tratamento padrão (biópsia e diagnóstico com agulha grossa guiada por ultrassom).
Também receberemos PAAF coletadas de 60 pacientes com lesões palpáveis na África do Sul e analisaremos suas amostras em nosso laboratório com o mesmo método.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
116
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Hospital Outpatient Center
-
Lutherville-Timonium, Maryland, Estados Unidos, 21093
- Johns Hopkins Medical Imaging at Green spring Station
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente deve ser do sexo feminino
- O paciente deve ter 18 anos de idade ou mais
- O paciente foi recomendado para biópsia por agulha grossa de ultrassom de uma lesão mamária suspeita
Critério de exclusão:
- Os pacientes podem ser excluídos por qualquer condição que, na opinião do investigador, não torne seguro participar (por exemplo, certos medicamentos).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
OUTRO: Aspirativa por agulha fina
Os participantes receberão aspiração com agulha fina (PAAF) posteriormente lida pelo citopatologista e o cartucho.
Todos os pacientes receberão tratamento padrão (biópsia e diagnóstico com agulha grossa guiada por ultrassom).
|
A aspiração por agulha fina é um tipo de procedimento de biópsia para diagnosticar lesões suspeitas.
Depois de administrar um medicamento anestésico, uma agulha fina é inserida na mama para obter uma amostra.
Este procedimento é seguido pelo padrão de atendimento e dura cerca de 10 minutos.
A amostra será analisada por um cartucho de diagnóstico e pelo citopatologista.
Outros nomes:
O cartucho de detecção de câncer tem a capacidade de medir alterações de genes metilados nas células da mama.
O dispositivo não estará em contato com os pacientes.
As amostras de FNA serão espalhadas em uma lâmina que será colocada no cartucho para análise.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Correlação do cartucho de diagnóstico com a histopatologia conforme avaliado pelo número de participantes com o mesmo diagnóstico do cartucho de detecção de câncer e biópsia central ou lesão ressecada
Prazo: até 2 anos
|
Número de participantes nos quais o perfil de metilação do DNA de 10 genes no cartucho de detecção de câncer se correlaciona com o diagnóstico baseado no padrão-ouro da histopatologia da biópsia central ou da amostra ressecada.
|
até 2 anos
|
|
Correlação do cartucho de diagnóstico com a citopatologia conforme avaliado pelo número de participantes com o mesmo diagnóstico do cartucho de detecção de câncer e da citologia da aspiração por agulha fina (FNA)
Prazo: até 2 anos
|
Número de participantes nos quais o perfil de metilação do DNA de 10 genes, conforme determinado no cartucho de detecção de câncer, se correlaciona com a citologia FNA
|
até 2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Correlação do Cartucho de Diagnóstico com Ensaio de Laboratório Conhecido
Prazo: até 2 anos
|
Número de participantes nos quais a previsão de metilação de gene de FNA no cartucho de detecção de câncer é maligna ou benigna quando comparada à previsão de metilação de gene de FNA usando nosso ensaio de laboratório conhecido (QM-MSP)
|
até 2 anos
|
|
Correlação do ensaio de laboratório conhecido para FNA versus a biópsia central
Prazo: até 2 anos
|
Número de participantes nos quais a previsão da metilação do gene de benigna ou maligna usando nosso ensaio laboratorial conhecido (QM-MSP) corresponde à amostra FNA e à amostra de biópsia central
|
até 2 anos
|
|
Correlação da avaliação quantitativa baseada em cartucho de marcadores tumorais (ER/PR/Her2 e Ki67) em seções FNA versus FFPE
Prazo: até 2 anos
|
Número de participantes com a mesma expressão de ER/PR/Her2 e Ki67 em PAAFs de lesões mamárias positivas para metilação com expressão de ER/PR/Her2 e Ki67 em seções de tumores fixadas em formalina e embebidas em parafina (FFPE) usando avaliação quantitativa baseada em cartucho
|
até 2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Lisa Mullen, MD, JHU School of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
7 de março de 2019
Conclusão Primária (REAL)
15 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
15 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de março de 2019
Primeira postagem (REAL)
5 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
19 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- J18138
- IRB00172441 (OUTRO: JHMI IRB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .