Metodo automatizzato per il rilevamento del cancro al seno
20 ottobre 2021 aggiornato da: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
I partecipanti con sospette lesioni mammarie alla mammografia saranno sottoposti ad aspirazione con ago sottile (FNA) sotto guida ecografica.
L'FNA verrà letto dal citopatologo e analizzato nella cartuccia di rilevamento del cancro al seno.
Tutti i pazienti riceveranno lo standard di cura (biopsia e diagnosi dell'ago del nucleo guidate da ultrasuoni).
Riceveremo anche FNA raccolti da 60 pazienti con lesioni palpabili in Sud Africa e li analizzeremo campioni nel nostro laboratorio con lo stesso metodo.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
116
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Johns Hopkins Hospital Outpatient Center
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Lutherville-Timonium, Maryland, Stati Uniti, 21093
- Johns Hopkins Medical Imaging at Green spring Station
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente deve essere una donna
- Il paziente deve avere almeno 18 anni
- La paziente è stata raccomandata per la biopsia con ago del nucleo ecografico di una lesione mammaria sospetta
Criteri di esclusione:
- I pazienti possono essere esclusi per qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, potrebbe non rendere sicura la partecipazione (ad es. alcuni medicinali).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ALTRO: Aspirazione con ago sottile
I partecipanti riceveranno un'aspirazione con ago sottile (FNA) successivamente letta dal citopatologo e la cartuccia.
Tutti i pazienti riceveranno lo standard di cura (biopsia e diagnosi dell'ago del nucleo guidate da ultrasuoni).
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L'aspirazione con ago sottile è un tipo di procedura di biopsia per diagnosticare lesioni sospette.
Dopo aver somministrato la medicina paralizzante, viene inserito un ago sottile nel seno per ottenere un campione.
Questa procedura è seguita dallo standard di cura e durerà circa 10 minuti.
Il campione sarà analizzato da una cartuccia diagnostica e dal citopatologo.
Altri nomi:
La cartuccia per il rilevamento del cancro ha la capacità di misurare i cambiamenti del gene metilato nelle cellule del seno.
Il dispositivo non entrerà in contatto con i pazienti.
I campioni di FNA verranno spalmati su un vetrino che verrà inserito nella cartuccia per l'analisi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Correlazione della cartuccia diagnostica con l'istopatologia valutata in base al numero di partecipanti con la stessa diagnosi sia dalla cartuccia di rilevamento del cancro che dalla biopsia centrale o dalla lesione resecata
Lasso di tempo: fino a 2 anni
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Numero di partecipanti in cui il profilo di metilazione del DNA di 10 geni nella cartuccia per il rilevamento del cancro è correlato alla diagnosi basata sul gold standard dell'istopatologia della biopsia del nucleo o del campione resecato.
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fino a 2 anni
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Correlazione della cartuccia diagnostica con la citopatologia valutata in base al numero di partecipanti con la stessa diagnosi sia dalla cartuccia di rilevamento del cancro che dalla citologia dell'aspirazione con ago sottile (FNA)
Lasso di tempo: fino a 2 anni
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Numero di partecipanti in cui il profilo di metilazione del DNA di 10 geni determinato nella cartuccia per il rilevamento del cancro è correlato alla citologia FNA
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fino a 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Correlazione della cartuccia diagnostica con il test di laboratorio noto
Lasso di tempo: fino a 2 anni
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Numero di partecipanti in cui la previsione della metilazione genica dell'FNA nella cartuccia per il rilevamento del cancro è maligna o benigna rispetto alla previsione della metilazione genica dell'FNA utilizzando il nostro saggio di laboratorio noto (QM-MSP)
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fino a 2 anni
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Correlazione del saggio di laboratorio noto per FNA rispetto alla biopsia del nucleo
Lasso di tempo: fino a 2 anni
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Numero di partecipanti in cui la previsione della metilazione genica di benigno o maligno utilizzando il nostro test di laboratorio noto (QM-MSP) corrisponde sia al campione FNA che al campione di biopsia centrale
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fino a 2 anni
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Correlazione della valutazione quantitativa basata su cartuccia dei marcatori tumorali (ER/PR/Her2 e Ki67) nelle sezioni FNA e FFPE
Lasso di tempo: fino a 2 anni
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Numero di partecipanti con la stessa espressione di ER/PR/Her2 e Ki67 in FNA di lesioni mammarie positive alla metilazione come con espressione di ER/PR/Her2 e Ki67 in sezioni di tumori fissate in formalina e incorporate in paraffina (FFPE) mediante valutazione quantitativa basata su cartuccia
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fino a 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Lisa Mullen, MD, JHU School of Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
7 marzo 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
15 dicembre 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
15 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 marzo 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 marzo 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
5 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
19 novembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 ottobre 2021
Ultimo verificato
1 ottobre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- J18138
- IRB00172441 (ALTRO: JHMI IRB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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