Geautomatiseerde methode voor de detectie van borstkanker
20 oktober 2021 bijgewerkt door: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Deelnemers met verdachte borstlaesies door mammografie ondergaan fijne naaldaspiratie (FNA) onder echogeleide.
De FNA wordt gelezen door de cytopatholoog en geanalyseerd in de borstkankerdetectiecartridge.
Alle patiënten krijgen standaardzorg (echografie-geleide kernnaaldbiopsie en -diagnose).
We zullen ook FNA ontvangen van 60 patiënten met voelbare laesies in Zuid-Afrika en deze monsters analyseren in ons laboratorium met dezelfde methode.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
116
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Johns Hopkins Hospital Outpatient Center
-
Lutherville-Timonium, Maryland, Verenigde Staten, 21093
- Johns Hopkins Medical Imaging at Green spring Station
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt moet een vrouw zijn
- Patiënt moet 18 jaar of ouder zijn
- Patiënt is aanbevolen voor ultrasone kernnaaldbiopsie van een verdachte borstlaesie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten kunnen worden uitgesloten voor elke aandoening die het naar de mening van de onderzoeker niet veilig maakt om deel te nemen (bijv. bepaalde medicijnen).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: Fijne naaldaspiratie
Deelnemers ontvangen fijne naaldaspiratie (FNA) die later wordt gelezen door de cytopatholoog en de patroon.
Alle patiënten krijgen standaardzorg (echografie-geleide kernnaaldbiopsie en -diagnose).
|
Fijne naaldaspiratie is een type biopsieprocedure om verdachte laesies te diagnosticeren.
Na het geven van verdovende medicijnen wordt een dunne naald in de borst gestoken om een monster te nemen.
Deze procedure wordt gevolgd door de zorgstandaard en duurt ongeveer 10 minuten.
Het monster wordt geanalyseerd door een diagnostische cartridge en door de cytopatholoog.
Andere namen:
De kankerdetectiecartridge heeft de mogelijkheid om gemethyleerde genveranderingen in borstcellen te meten.
Het apparaat komt niet in contact met de patiënten.
De FNA-monsters worden uitgesmeerd op een glaasje dat voor analyse in de cartridge wordt geplaatst.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie van diagnostische cartridge met histopathologie zoals beoordeeld door het aantal deelnemers met dezelfde diagnose van zowel kankerdetectiecartridge als kernbiopsie of gereseceerde laesie
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
Aantal deelnemers bij wie het DNA-methylatieprofiel van 10 genen in de kankerdetectiecartridge correleert met de diagnose op basis van de gouden standaard van histopathologie van de kernbiopsie of het gereseceerde monster.
|
tot 2 jaar
|
|
Correlatie van diagnostische cartridge met cytopathologie zoals beoordeeld door het aantal deelnemers met dezelfde diagnose van zowel kankerdetectiecartridge als cytologie van fijne naaldaspiratie (FNA)
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
Aantal deelnemers bij wie het DNA-methylatieprofiel van 10 genen, zoals bepaald in de kankerdetectiecartridge, correleert met FNA-cytologie
|
tot 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie van diagnostische cartridge met bekende laboratoriumassay
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
Aantal deelnemers bij wie de gen-methylatie-voorspelling van FNA in de kankerdetectiecartridge kwaadaardig of goedaardig is in vergelijking met de gen-methylatie-voorspelling van FNA met behulp van onze bekende laboratoriumassay (QM-MSP)
|
tot 2 jaar
|
|
Correlatie van bekende laboratoriumassay voor FNA versus de kernbiopsie
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
Aantal deelnemers bij wie de gen-methylatie-voorspelling van goedaardig of kwaadaardig met behulp van onze bekende laboratoriumtest (QM-MSP) overeenkomt voor zowel het FNA-monster als het kernbiopsiemonster
|
tot 2 jaar
|
|
Correlatie van op patronen gebaseerde kwantitatieve evaluatie van tumormarkers (ER/PR/Her2 en Ki67) in FNA versus FFPE-secties
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
Aantal deelnemers met dezelfde expressie van ER/PR/Her2 en Ki67 in FNA's van methylatie-positieve borstlaesies als met expressie van ER/PR/Her2 en Ki67 in Formaline-Fixed Paraffin-Embedded (FFPE) secties van tumoren met behulp van op patronen gebaseerde kwantitatieve evaluatie
|
tot 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lisa Mullen, MD, JHU School of Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
7 maart 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
15 december 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
15 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 maart 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 maart 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
5 maart 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
19 november 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 oktober 2021
Laatst geverifieerd
1 oktober 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- J18138
- IRB00172441 (ANDER: JHMI IRB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .