Método automatizado para la detección del cáncer de mama
20 de octubre de 2021 actualizado por: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Las participantes con lesiones mamarias sospechosas por mamografía se someterán a aspiración con aguja fina (FNA) bajo guía ecográfica.
La FNA será leída por el citopatólogo y analizada en el cartucho de detección de cáncer de mama.
Todos los pacientes recibirán el estándar de atención (diagnóstico y biopsia con aguja gruesa guiada por ecografía).
También recibiremos FNA recolectados de 60 pacientes con lesiones palpables en Sudáfrica y analizaremos las muestras en nuestro laboratorio con el mismo método.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
116
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Hospital Outpatient Center
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Lutherville-Timonium, Maryland, Estados Unidos, 21093
- Johns Hopkins Medical Imaging at Green spring Station
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente debe ser mujer.
- El paciente debe tener 18 años de edad o más
- Se ha recomendado a la paciente para una biopsia con aguja gruesa por ecografía de una lesión mamaria sospechosa
Criterio de exclusión:
- Los pacientes pueden ser excluidos por cualquier condición que, en opinión del investigador, no haga que sea seguro participar (p. ciertos medicamentos).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: Aspiración con aguja fina
Los participantes recibirán aspiración con aguja fina (FNA) que luego leerá el citopatólogo y el cartucho.
Todos los pacientes recibirán el estándar de atención (diagnóstico y biopsia con aguja gruesa guiada por ecografía).
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La aspiración con aguja fina es un tipo de procedimiento de biopsia para diagnosticar lesiones sospechosas.
Después de administrar un medicamento anestésico, se inserta una aguja delgada en el seno para obtener una muestra.
Este procedimiento es seguido por el estándar de atención y durará unos 10 minutos.
La muestra será analizada por un cartucho de diagnóstico y por el citopatólogo.
Otros nombres:
El cartucho de detección de cáncer tiene la capacidad de medir los cambios de genes metilados en las células mamarias.
El dispositivo no estará en contacto con los pacientes.
Las muestras de FNA se untarán en un portaobjetos que se colocará en el cartucho para su análisis.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación del cartucho de diagnóstico con la histopatología evaluada por el número de participantes con el mismo diagnóstico tanto del cartucho de detección de cáncer como de la biopsia central o de la lesión resecada
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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Número de participantes en los que el perfil de metilación del ADN de 10 genes en el cartucho de detección de cáncer se correlaciona con el diagnóstico basado en el patrón oro de histopatología de la biopsia central o muestra resecada.
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hasta 2 años
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Correlación del cartucho de diagnóstico con la citopatología evaluada por el número de participantes con el mismo diagnóstico tanto del cartucho de detección de cáncer como de la citología de aspiración con aguja fina (FNA)
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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Número de participantes en los que el perfil de metilación del ADN de 10 genes determinado en el cartucho de detección de cáncer se correlaciona con la citología FNA
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hasta 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlación del cartucho de diagnóstico con un ensayo de laboratorio conocido
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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Número de participantes en los que la predicción de metilación de genes de FNA en el cartucho de detección de cáncer es maligna o benigna en comparación con la predicción de metilación de genes de FNA utilizando nuestro ensayo de laboratorio conocido (QM-MSP)
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hasta 2 años
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Correlación del análisis de laboratorio conocido para FNA versus la biopsia central
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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Número de participantes en los que la predicción de la metilación del gen de benigno o maligno utilizando nuestro ensayo de laboratorio conocido (QM-MSP) coincide tanto para la muestra FNA como para la muestra de biopsia central
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hasta 2 años
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Correlación de la evaluación cuantitativa basada en cartuchos de marcadores tumorales (ER/PR/Her2 y Ki67) en secciones FNA versus FFPE
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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Número de participantes con la misma expresión de ER/PR/Her2 y Ki67 en FNA de lesiones mamarias con metilación positiva que con expresión de ER/PR/Her2 y Ki67 en secciones de tumores fijadas en formalina e incluidas en parafina (FFPE) utilizando una evaluación cuantitativa basada en cartuchos
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hasta 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Lisa Mullen, MD, JHU School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
7 de marzo de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
15 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
15 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
5 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
19 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- J18138
- IRB00172441 (OTRO: JHMI IRB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .