Automatisierte Methode zur Erkennung von Brustkrebs
20. Oktober 2021 aktualisiert von: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Teilnehmer mit verdächtigen Brustläsionen durch Mammographie werden unter Ultraschallführung einer Feinnadelaspiration (FNA) unterzogen.
Die FNA wird vom Zytopathologen abgelesen und in der Brustkrebserkennungskartusche analysiert.
Alle Patienten erhalten eine Standardversorgung (Ultraschall-geführte Kernnadelbiopsie und Diagnose).
Wir werden auch FNA erhalten, die von 60 Patienten mit tastbaren Läsionen in Südafrika gesammelt wurden, und diese Proben in unserem Labor mit der gleichen Methode analysieren.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
116
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- Johns Hopkins Hospital Outpatient Center
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Lutherville-Timonium, Maryland, Vereinigte Staaten, 21093
- Johns Hopkins Medical Imaging at Green spring Station
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient muss weiblich sein
- Der Patient muss mindestens 18 Jahre alt sein
- Der Patientin wurde eine Ultraschall-Stanznadelbiopsie einer verdächtigen Brustläsion empfohlen
Ausschlusskriterien:
- Patienten können wegen einer Erkrankung ausgeschlossen werden, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme nicht sicher macht (z. bestimmte Medikamente).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ANDERE: Feinnadelaspiration
Die Teilnehmer erhalten eine Feinnadelaspiration (FNA), die später vom Zytopathologen und der Kartusche gelesen wird.
Alle Patienten erhalten eine Standardversorgung (Ultraschall-geführte Kernnadelbiopsie und Diagnose).
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Die Feinnadelaspiration ist eine Art Biopsieverfahren zur Diagnose verdächtiger Läsionen.
Nach der Gabe eines betäubenden Medikaments wird eine dünne Nadel in die Brust eingeführt, um eine Probe zu entnehmen.
Dieser Prozedur folgt der Pflegestandard und dauert etwa 10 Minuten.
Die Probe wird von einer diagnostischen Kartusche und vom Zytopathologen analysiert.
Andere Namen:
Die Krebserkennungskartusche hat die Fähigkeit, methylierte Genveränderungen in Brustzellen zu messen.
Das Gerät kommt nicht mit den Patienten in Kontakt.
Die FNA-Proben werden auf einen Objektträger gestrichen, der zur Analyse in die Kartusche gelegt wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Korrelation der diagnostischen Kartusche mit der Histopathologie, bewertet anhand der Anzahl der Teilnehmer mit derselben Diagnose sowohl von der Krebserkennungskartusche als auch von der Stanzbiopsie oder resezierten Läsion
Zeitfenster: bis 2 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer, bei denen das DNA-Methylierungsprofil von 10 Genen in der Krebserkennungskartusche mit der Diagnose korreliert, die auf dem Goldstandard der Histopathologie der Stanzbiopsie oder resezierten Probe basiert.
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bis 2 Jahre
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Korrelation der Diagnosekartusche mit der Zytopathologie, bewertet anhand der Anzahl der Teilnehmer mit derselben Diagnose sowohl von der Krebserkennungskartusche als auch von der Zytologie der Feinnadelaspiration (FNA)
Zeitfenster: bis 2 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer, bei denen das DNA-Methylierungsprofil von 10 Genen, wie in der Krebserkennungskartusche bestimmt, mit der FNA-Zytologie korreliert
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bis 2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Korrelation der Diagnosekartusche mit bekanntem Labortest
Zeitfenster: bis 2 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer, bei denen die Genmethylierungsvorhersage von FNA in der Krebserkennungskartusche bösartig oder gutartig ist, verglichen mit der Genmethylierungsvorhersage von FNA unter Verwendung unseres bekannten Laborassays (QM-MSP)
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bis 2 Jahre
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Korrelation bekannter Labortests für FNA versus Kernbiopsie
Zeitfenster: bis 2 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer, bei denen die Genmethylierungsvorhersage von gutartig oder bösartig unter Verwendung unseres bekannten Labortests (QM-MSP) sowohl für die FNA-Probe als auch für die Kernbiopsieprobe übereinstimmt
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bis 2 Jahre
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Korrelation der kartuschenbasierten quantitativen Bewertung von Tumormarkern (ER/PR/Her2 und Ki67) in FNA- versus FFPE-Schnitten
Zeitfenster: bis 2 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer mit der gleichen Expression von ER/PR/Her2 und Ki67 in FNAs von methylierungspositiven Brustläsionen wie mit Expression von ER/PR/Her2 und Ki67 in Formalin-Fixed Paraffin-Embedded (FFPE)-Schnitten von Tumoren unter Verwendung einer Kartuschen-basierten quantitativen Bewertung
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bis 2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Lisa Mullen, MD, JHU School of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
7. März 2019
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
15. Dezember 2020
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
15. Dezember 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. März 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. März 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
5. März 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
19. November 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Oktober 2021
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- J18138
- IRB00172441 (ANDERE: JHMI IRB)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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