유방암 검출을 위한 자동화된 방법
2021년 10월 20일 업데이트: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
유방조영술에서 의심스러운 유방 병변이 있는 참가자는 초음파 안내에 따라 미세 바늘 흡인(FNA)을 시행합니다.
FNA는 세포병리학자가 읽고 유방암 검출 카트리지에서 분석합니다.
모든 환자는 표준 치료(초음파 유도 코어 바늘 생검 및 진단)를 받게 됩니다.
우리는 또한 남아공에서 만져질 수 있는 병변이 있는 60명의 환자로부터 수집한 FNA를 받고 동일한 방법으로 실험실에서 샘플을 분석할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
116
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins Hospital Outpatient Center
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Lutherville-Timonium, Maryland, 미국, 21093
- Johns Hopkins Medical Imaging at Green spring Station
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 환자는 여성이어야 합니다.
- 환자는 18세 이상이어야 합니다.
- 환자는 의심스러운 유방 병변의 초음파 코어 바늘 생검을 권장받았습니다.
제외 기준:
- 연구자의 의견으로는 참여하는 것이 안전하지 않을 수 있는 상태(예: 특정 의약품).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 미세 바늘 흡인
참가자는 나중에 세포 병리학자와 카트리지가 판독하는 미세 바늘 흡인(FNA)을 받게 됩니다.
모든 환자는 표준 치료(초음파 유도 코어 바늘 생검 및 진단)를 받게 됩니다.
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미세 바늘 흡인은 의심스러운 병변을 진단하기 위한 일종의 생검 절차입니다.
마취약을 투여한 후 얇은 바늘을 유방에 삽입하여 샘플을 채취합니다.
이 절차는 표준 치료가 뒤따르며 약 10분간 지속됩니다.
샘플은 진단 카트리지와 세포병리학자에 의해 분석됩니다.
다른 이름들:
Cancer Detection 카트리지는 유방 세포의 메틸화 유전자 변화를 측정할 수 있습니다.
장치는 환자와 접촉하지 않습니다.
FNA 샘플은 슬라이드에 바르고 분석을 위해 카트리지에 넣습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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암 검출 카트리지와 핵심 생검 또는 절제된 병변 모두에서 동일한 진단을 받은 참가자 수로 평가한 진단 카트리지와 조직병리학의 상관관계
기간: 최대 2년
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Cancer Detection 카트리지에 있는 10개 유전자의 DNA 메틸화 프로필이 핵심 생검 또는 절제된 샘플의 조직병리학 표준에 기반한 진단과 상관관계가 있는 참가자의 수입니다.
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최대 2년
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암 검출 카트리지와 세침 흡인 세포학(FNA) 모두에서 동일한 진단을 받은 참가자 수로 평가한 진단 카트리지와 세포병리학의 상관관계
기간: 최대 2년
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Cancer Detection 카트리지에서 결정된 10개 유전자의 DNA 메틸화 프로파일이 FNA 세포학과 상관관계가 있는 참가자 수
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최대 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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알려진 실험실 분석과 진단 카트리지의 상관관계
기간: 최대 2년
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당사의 알려진 실험실 분석(QM-MSP)을 사용하여 FNA의 유전자 메틸화 예측과 비교할 때 Cancer Detection 카트리지에서 FNA의 유전자 메틸화 예측이 악성 또는 양성인 참가자 수
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최대 2년
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FNA 대 코어 생검에 대한 알려진 실험실 검정의 상관관계
기간: 최대 2년
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알려진 실험실 분석(QM-MSP)을 사용하여 양성 또는 악성의 유전자 메틸화 예측이 FNA 샘플과 핵심 생검 샘플 모두에 대해 일치하는 참가자 수
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최대 2년
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FNA 대 FFPE 섹션에서 종양 마커(ER/PR/Her2 및 Ki67)의 카트리지 기반 정량적 평가의 상관관계
기간: 최대 2년
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카트리지 기반 정량적 평가를 사용하여 종양의 포르말린 고정 파라핀 포매(FFPE) 섹션에서 ER/PR/Her2 및 Ki67의 발현과 동일한 메틸화 양성 유방 병변의 FNA에서 ER/PR/Her2 및 Ki67의 발현이 동일한 참가자 수
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최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lisa Mullen, MD, JHU School of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 7일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 15일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 4일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 20일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
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