Méthode automatisée de détection du cancer du sein
20 octobre 2021 mis à jour par: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Les participants présentant des lésions mammaires suspectes par mammographie subiront une aspiration à l'aiguille fine (FNA) sous guidage échographique.
Le FNA sera lu par le cytopathologiste et analysé dans la cartouche de détection du cancer du sein.
Tous les patients recevront des soins standard (biopsie à l'aiguille guidée par échographie et diagnostic).
Nous recevrons également des FNA prélevés sur 60 patients présentant des lésions palpables en Afrique du Sud et les analyserons dans notre laboratoire avec la même méthode.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
116
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Johns Hopkins Hospital Outpatient Center
-
Lutherville-Timonium, Maryland, États-Unis, 21093
- Johns Hopkins Medical Imaging at Green spring Station
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Le patient doit être une femme
- Le patient doit être âgé de 18 ans ou plus
- Le patient a été recommandé pour une biopsie à l'aiguille par ultrasons d'une lésion suspecte du sein
Critère d'exclusion:
- Les patients peuvent être exclus pour toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut ne pas rendre la participation sûre (par ex. certains médicaments).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
AUTRE: Aspiration à l'aiguille fine
Les participants recevront une aspiration à l'aiguille fine (FNA) lue plus tard par le cytopathologiste et la cartouche.
Tous les patients recevront des soins standard (biopsie à l'aiguille guidée par échographie et diagnostic).
|
L'aspiration à l'aiguille fine est un type de procédure de biopsie pour diagnostiquer les lésions suspectes.
Après avoir administré un médicament anesthésiant, une fine aiguille est insérée dans le sein pour obtenir un échantillon.
Cette procédure est suivie par la norme de soins et durera environ 10 minutes.
L'échantillon sera analysé par une cartouche de diagnostic et par le cytopathologiste.
Autres noms:
La cartouche de détection du cancer a la capacité de mesurer les changements génétiques méthylés dans les cellules mammaires.
L'appareil ne sera pas en contact avec les patients.
Les échantillons de FNA seront étalés sur une lame qui sera placée dans la cartouche pour analyse.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Corrélation de la cartouche de diagnostic avec l'histopathologie telle qu'évaluée par le nombre de participants ayant le même diagnostic à partir de la cartouche de détection du cancer et de la biopsie au trocart ou de la lésion réséquée
Délai: jusqu'à 2 ans
|
Nombre de participants chez qui le profil de méthylation de l'ADN de 10 gènes dans la cartouche de détection du cancer est en corrélation avec le diagnostic basé sur l'étalon-or de l'histopathologie de la biopsie au trocart ou de l'échantillon réséqué.
|
jusqu'à 2 ans
|
|
Corrélation de la cartouche de diagnostic avec la cytopathologie telle qu'évaluée par le nombre de participants ayant le même diagnostic à partir de la cartouche de détection du cancer et de la cytologie de l'aspiration à l'aiguille fine (FNA)
Délai: jusqu'à 2 ans
|
Nombre de participants chez qui le profil de méthylation de l'ADN de 10 gènes, tel que déterminé dans la cartouche de détection du cancer, est en corrélation avec la cytologie FNA
|
jusqu'à 2 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Corrélation de la cartouche de diagnostic avec un test de laboratoire connu
Délai: jusqu'à 2 ans
|
Nombre de participants chez qui la prédiction de la méthylation des gènes de FNA dans la cartouche de détection du cancer est maligne ou bénigne par rapport à la prédiction de la méthylation des gènes de FNA à l'aide de notre test de laboratoire connu (QM-MSP)
|
jusqu'à 2 ans
|
|
Corrélation entre le test de laboratoire connu pour la FNA et la biopsie au trocart
Délai: jusqu'à 2 ans
|
Nombre de participants chez qui la prédiction de la méthylation des gènes bénigne ou maligne à l'aide de notre test de laboratoire connu (QM-MSP) correspond à la fois à l'échantillon FNA et à l'échantillon de biopsie de base
|
jusqu'à 2 ans
|
|
Corrélation de l'évaluation quantitative basée sur les cartouches des marqueurs tumoraux (ER/PR/Her2 et Ki67) dans les coupes FNA versus FFPE
Délai: jusqu'à 2 ans
|
Nombre de participants avec la même expression de ER/PR/Her2 et Ki67 dans les FNA des lésions mammaires positives à la méthylation qu'avec l'expression de ER/PR/Her2 et Ki67 dans les sections de tumeurs fixées au formol (FFPE) à l'aide d'une évaluation quantitative basée sur une cartouche
|
jusqu'à 2 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lisa Mullen, MD, JHU School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
7 mars 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
15 décembre 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
15 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 mars 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2019
Première publication (RÉEL)
5 mars 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
19 novembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 octobre 2021
Dernière vérification
1 octobre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- J18138
- IRB00172441 (AUTRE: JHMI IRB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .