Автоматизированный метод обнаружения рака молочной железы
20 октября 2021 г. обновлено: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Участникам с подозрением на поражение молочной железы по результатам маммографии будет проведена тонкоигольная аспирация (FNA) под ультразвуковым контролем.
FNA будет прочитан цитопатологом и проанализирован в картридже для обнаружения рака молочной железы.
Все пациенты получат стандартный уход (пункционная биопсия под ультразвуковым контролем и диагностика).
Мы также получим FNA, собранные у 60 пациентов с пальпируемыми поражениями в Южной Африке, и проанализируем их образцы в нашей лаборатории тем же методом.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
116
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Johns Hopkins Hospital Outpatient Center
-
Lutherville-Timonium, Maryland, Соединенные Штаты, 21093
- Johns Hopkins Medical Imaging at Green spring Station
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Пациент должен быть женского пола
- Пациент должен быть старше 18 лет
- Пациентке была рекомендована ультразвуковая биопсия толстой иглы подозрительного поражения молочной железы.
Критерий исключения:
- Пациенты могут быть исключены из-за любого состояния, которое, по мнению исследователя, может сделать небезопасным участие (например, некоторые лекарства).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Тонкоигольная аспирация
Участники получат тонкоигольную аспирацию (FNA), позже прочитанную цитопатологом, и картридж.
Все пациенты получат стандартный уход (пункционная биопсия под ультразвуковым контролем и диагностика).
|
Тонкоигольная аспирационная биопсия — это тип процедуры биопсии для диагностики подозрительных поражений.
После введения обезболивающего препарата в грудь вводят тонкую иглу для получения образца.
Эта процедура проводится по стандарту ухода и длится около 10 минут.
Образец будет проанализирован диагностическим картриджем и цитопатологом.
Другие имена:
Картридж для обнаружения рака позволяет измерять изменения метилированных генов в клетках молочной железы.
Устройство не будет контактировать с пациентами.
Образцы FNA будут нанесены на предметное стекло, которое будет помещено в картридж для анализа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция диагностического картриджа с гистопатологией, оцененная по количеству участников с одинаковым диагнозом как по картриджу для обнаружения рака, так и по центральной биопсии или резецированному поражению
Временное ограничение: до 2 лет
|
Количество участников, у которых профиль метилирования ДНК 10 генов в картридже для обнаружения рака коррелирует с диагнозом, основанным на золотом стандарте гистопатологии основной биопсии или резецированного образца.
|
до 2 лет
|
|
Корреляция диагностического картриджа с цитопатологией, оцененная по количеству участников с одинаковым диагнозом как по картриджу для обнаружения рака, так и по результатам цитологического исследования тонкоигольной аспирации (FNA)
Временное ограничение: до 2 лет
|
Количество участников, у которых профиль метилирования ДНК 10 генов, определенный в картридже для обнаружения рака, коррелирует с цитологическим анализом FNA.
|
до 2 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция диагностического картриджа с известным лабораторным анализом
Временное ограничение: до 2 лет
|
Количество участников, у которых предсказание метилирования гена FNA в картридже для обнаружения рака является злокачественным или доброкачественным по сравнению с предсказанием метилирования гена FNA с использованием нашего известного лабораторного анализа (QM-MSP)
|
до 2 лет
|
|
Корреляция известного лабораторного анализа для FNA и основной биопсии
Временное ограничение: до 2 лет
|
Количество участников, у которых предсказание метилирования гена доброкачественного или злокачественного новообразования с использованием нашего известного лабораторного анализа (QM-MSP) совпадает как для образца FNA, так и для образца основной биопсии.
|
до 2 лет
|
|
Корреляция количественной оценки опухолевых маркеров (ER/PR/Her2 и Ki67) на основе картриджей в секциях FNA и FFPE
Временное ограничение: до 2 лет
|
Количество участников с такой же экспрессией ER/PR/Her2 и Ki67 в FNA поражений молочной железы с положительным метилированием, как и с экспрессией ER/PR/Her2 и Ki67 в срезах опухолей, фиксированных формалином и залитых парафином (FFPE), с использованием количественной оценки на основе картриджа
|
до 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Lisa Mullen, MD, JHU School of Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 марта 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 декабря 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 марта 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 ноября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- J18138
- IRB00172441 (ДРУГОЙ: JHMI IRB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .