Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Automatiseret metode til påvisning af brystkræft

20. oktober 2021 opdateret af: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Deltagere med mistænkelige brystlæsioner ved mammografi vil gennemgå finnålsaspiration (FNA) under ultralydsvejledning. FNA vil blive læst af cytopatologen og analyseret i brystkræftdetektionspatronen. Alle patienter vil modtage standardbehandling (Ultralyd-guidet kernenålebiopsi og diagnose). Vi vil også modtage FNA indsamlet fra 60 patienter med palpable læsioner i Sydafrika og analysere dem i vores laboratorium med samme metode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

116

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital Outpatient Center
      • Lutherville-Timonium, Maryland, Forenede Stater, 21093
        • Johns Hopkins Medical Imaging at Green spring Station

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten skal være kvinde
  • Patienten skal være 18 år eller ældre
  • Patienten er blevet anbefalet til ultralydskernenålebiopsi af en mistænkelig brystlæsion

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter kan udelukkes for enhver tilstand, som efter investigatorens mening ikke gør det sikkert at deltage (f. visse lægemidler).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Fin nålespiration
Deltagerne vil modtage finnålsaspiration (FNA) senere aflæst af cytopatologen og patronen. Alle patienter vil modtage standardbehandling (Ultralyd-guidet kernenålebiopsi og diagnose).
Procedure: Fin nålespiration
Finnålsaspiration er en type biopsiprocedure til at diagnosticere mistænkelige læsioner. Efter at have givet bedøvende medicin, stikkes en tynd nål ind i brystet for at få en prøve. Denne procedure følges af standarden for pleje og vil vare omkring 10 minutter. Prøven vil blive analyseret af en diagnostisk patron og af cytopatologen.
Andre navne:
  • FNA
Enhed: Cancer Detection patron
Cancer Detection-patronen har evnen til at måle methylerede genændringer i brystceller. Enheden vil ikke være i kontakt med patienterne. FNA-prøverne vil blive smurt på et objektglas, som placeres i patronen til analyse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation af diagnostisk patron med histopatologi som vurderet efter antal deltagere med samme diagnose fra både kræftpåvisningspatron og kernebiopsi eller resekeret læsion
Tidsramme: op til 2 år
Antal deltagere, hvor DNA-methyleringsprofilen af ​​10 gener i Cancer Detection-patronen korrelerer med diagnosen baseret på den gyldne standard for histopatologi af kernebiopsien eller den resekerede prøve.
op til 2 år
Korrelation af diagnostisk patron med cytopatologi som vurderet af antallet af deltagere med samme diagnose fra både cancerdetektionspatron og cytologi af finnålsaspiration (FNA)
Tidsramme: op til 2 år
Antal deltagere, hvor DNA-methyleringsprofilen af ​​10 gener som bestemt i Cancer Detection-patronen korrelerer med FNA-cytologi
op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation af diagnostisk patron med kendt laboratorieanalyse
Tidsramme: op til 2 år
Antal deltagere, hvor gen-methyleringsforudsigelse af FNA i Cancer Detection-patronen er ondartet eller godartet sammenlignet med gen-methyleringsforudsigelse af FNA ved hjælp af vores kendte laboratorieassay (QM-MSP)
op til 2 år
Korrelation af kendt laboratorieanalyse for FNA versus kernebiopsien
Tidsramme: op til 2 år
Antal deltagere, hvor gen-methyleringsforudsigelse af benign eller malign ved hjælp af vores kendte laboratorieassay (QM-MSP) matcher både FNA-prøven og kernebiopsiprøven
op til 2 år
Korrelation af patronbaseret kvantitativ evaluering af tumormarkører (ER/PR/Her2 og Ki67) i FNA versus FFPE sektioner
Tidsramme: op til 2 år
Antal deltagere med samme ekspression af ER/PR/Her2 og Ki67 i FNA'er af methyleringspositive brystlæsioner som med ekspression af ER/PR/Her2 og Ki67 i Formalin-Fixed Paraffin-Embedded (FFPE) sektioner af tumorer ved hjælp af patronbaseret kvantitativ evaluering
op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lisa Mullen, MD, JHU School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

7. marts 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

15. december 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

15. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2019

Først opslået (FAKTISKE)

5. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • J18138
  • IRB00172441 (ANDET: JHMI IRB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræftdiagnose

Kliniske forsøg med Fin nålespiration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner