Zautomatyzowana metoda wykrywania raka piersi
20 października 2021 zaktualizowane przez: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Uczestniczki, u których w mammografii wykryto podejrzane zmiany piersi, zostaną poddane aspiracji cienkoigłowej (BAC) pod kontrolą USG.
FNA zostanie odczytana przez cytopatologa i przeanalizowana we wkładzie do wykrywania raka piersi.
Wszyscy pacjenci otrzymają standardową opiekę (biopsja gruboigłowa i diagnostyka pod kontrolą USG).
Otrzymamy również FNA pobrane od 60 pacjentów z wyczuwalnymi zmianami w Afryce Południowej i przeanalizujemy ich próbki w naszym laboratorium tą samą metodą.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
116
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Johns Hopkins Hospital Outpatient Center
-
Lutherville-Timonium, Maryland, Stany Zjednoczone, 21093
- Johns Hopkins Medical Imaging at Green spring Station
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent musi być kobietą
- Pacjent musi mieć ukończone 18 lat
- Pacjentce zalecono wykonanie ultrasonograficznej biopsji gruboigłowej podejrzanej zmiany w piersi
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci mogą zostać wykluczeni z jakiegokolwiek stanu, który w opinii badacza może nie zapewniać bezpiecznego udziału (np. niektóre leki).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Aspiracja cienkiej igły
Uczestnicy otrzymają aspirację cienkoigłową (BAC) następnie odczytaną przez cytopatologa oraz kasetę.
Wszyscy pacjenci otrzymają standardową opiekę (biopsja gruboigłowa i diagnostyka pod kontrolą USG).
|
Aspiracja cienkoigłowa jest rodzajem procedury biopsji służącej do diagnozowania podejrzanych zmian.
Po podaniu leku znieczulającego do piersi wprowadza się cienką igłę w celu pobrania próbki.
Po tej procedurze następuje standardowa pielęgnacja i trwa ona około 10 minut.
Próbka zostanie przeanalizowana przez kasetę diagnostyczną i przez cytopatologa.
Inne nazwy:
Wkład Cancer Detection ma możliwość pomiaru zmian metylowanych genów w komórkach piersi.
Urządzenie nie będzie miało kontaktu z pacjentami.
Próbki FNA zostaną rozmazane na szkiełku, które zostanie umieszczone w kasecie w celu analizy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja wkładu diagnostycznego z histopatologią oceniana na podstawie liczby uczestników z taką samą diagnozą na podstawie zarówno wkładu do wykrywania raka, jak i biopsji rdzeniowej lub wyciętej zmiany
Ramy czasowe: do 2 lat
|
Liczba uczestników, u których profil metylacji DNA 10 genów we wkładzie Cancer Detection koreluje z rozpoznaniem opartym na złotym standardzie histopatologii biopsji gruboigłowej lub wyciętej próbki.
|
do 2 lat
|
|
Korelacja wkładu diagnostycznego z cytopatologią oceniana na podstawie liczby uczestników z taką samą diagnozą zarówno z wkładu do wykrywania raka, jak i cytologii aspiracji cienkoigłowej (FNA)
Ramy czasowe: do 2 lat
|
Liczba uczestników, u których profil metylacji DNA 10 genów określony we wkładzie Cancer Detection koreluje z cytologią FNA
|
do 2 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja wkładu diagnostycznego ze znanym testem laboratoryjnym
Ramy czasowe: do 2 lat
|
Liczba uczestników, u których prognoza metylacji genów FNA we wkładzie Cancer Detection jest złośliwa lub łagodna w porównaniu z prognozą metylacji genów FNA przy użyciu naszego znanego testu laboratoryjnego (QM-MSP)
|
do 2 lat
|
|
Korelacja znanego testu laboratoryjnego dla FNA w porównaniu z biopsją rdzeniową
Ramy czasowe: do 2 lat
|
Liczba uczestników, u których przewidywanie metylacji genu łagodnego lub złośliwego za pomocą naszego znanego testu laboratoryjnego (QM-MSP) pasuje zarówno do próbki FNA, jak i próbki z biopsji rdzeniowej
|
do 2 lat
|
|
Korelacja ilościowej oceny markerów nowotworowych na podstawie kasety (ER/PR/Her2 i Ki67) w skrawkach FNA i FFPE
Ramy czasowe: do 2 lat
|
Liczba uczestników z taką samą ekspresją ER/PR/Her2 i Ki67 w FNA zmian piersi z dodatnim wynikiem metylacji, jak z ekspresją ER/PR/Her2 i Ki67 w skrawkach guzów utrwalonych w formalinie i zatopionych w parafinie (FFPE) przy użyciu oceny ilościowej opartej na kartridżu
|
do 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Lisa Mullen, MD, JHU School of Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
7 marca 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
15 grudnia 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
15 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 marca 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
5 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
19 listopada 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 października 2021
Ostatnia weryfikacja
1 października 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- J18138
- IRB00172441 (INNY: JHMI IRB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .