重度の nPDR に対する PRP と PRP+IVC の比較
2019年3月3日 更新者：Xi Shen、Ruijin Hospital
重度の非増殖性糖尿病性網膜症（nPDR）に対する汎網膜光凝固療法（PRP）と硝子体内コンベルセプト（IVC）を併用したPRP：ランダム化臨床試験
この無作為化臨床試験は、糖尿病性黄斑浮腫の有無にかかわらず重度のnPDR患者を対象に、汎網膜光凝固術（PRP）とPRPと硝子体内コンベルセプト（IVC）注射の併用の治療効果を比較することを目的としている。
調査の概要
詳細な説明
これは、糖尿病性黄斑浮腫の有無にかかわらずnPDR患者の治療におけるコンベルセプト硝子体内注射とPRPの併用療法とPRP療法の有効性と安全性を1年間評価する前向き無作為二群研究であった。
これは、上海交通大学医学部付属瑞金病院眼科により行われた研究者主導の研究であった。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、20025
- 募集
- Ruijin Hospital
-
コンタクト：
- Xi Shen, PhD
- 電話番号：+86 136-2167-7680
- メール：carl_shen2005@126.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
参加者が以下に該当する場合、18 歳以上の II 型糖尿病患者が含まれました。
- 糖尿病性黄斑浮腫の有無にかかわらず、いずれかの目に重度の非PDR。
- ETDRS 文字測定による最高矯正視力 (BCVA) の範囲は 20/40 ～ 20/320 スネレン相当。
- どちらの目にも（いかなる種類の）治療歴もありません。
除外基準:
- 研究対象の眼における以前のレーザー治療または硝子体切除術の病歴;
- 血栓塞栓性イベントの病歴 - 心筋梗塞または脳血管事故を含む;
- 過去6か月以内に大手術を受けた、または今後28日以内に予定されている大手術。
- 緑内障または高眼圧症の病歴;
- 他の原因による視力喪失。
- 過去3か月以内の全身性コルチコステロイド療法の病歴;
- 糖尿病以外の重度の全身疾患。
- 既知の凝固異常、またはアスピリン以外の抗凝固薬の現在使用
- 追跡調査や記録に影響を与える可能性のある状態（網膜前出血または硝子体出血を含む）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：硝子体内コンベルセプト+汎網膜凝固
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参加者は、IVC+PRP または PRP 単独療法を受ける群にランダムに (1:1) 割り当てられました。
糖尿病性黄斑浮腫（DME）のあるIVC+PRPグループの患者は、最初の注射後1週間以内に標準PRPとともに毎月3回のIVC注射を受けました。
DMEを持たない患者には、注射後1週間以内に1μV注射と標準PRPを受けた。
両グループの再治療は研究者の裁量で行われた。
PRP 単独療法グループは 1 日目から 2 か月の間に標準 PRP を受けました。その後、両グループの再治療は研究者の裁量で行われた。
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アクティブコンパレータ：汎網膜凝固
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PRP 単独療法グループは 1 日目から 2 か月の間に標準 PRP を受けました。その後、両グループの再治療は研究者の裁量で行われた。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最良矯正視力（BCVA）の変化
時間枠：ベースラインから12か月目まで
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視力に対する 2 つの治療法の効果を評価するには
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ベースラインから12か月目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中央サブフィールドの厚さの変化
時間枠：ベースラインから12か月目まで
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黄斑中心部の厚さを評価するための光干渉断層撮影法 (OCT)
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ベースラインから12か月目まで
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眼底フルオレセイン血管造影
時間枠：ベースラインから12か月目まで
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フルオレセイン漏出領域（FLA）を測定するフルオレセイン血管造影
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ベースラインから12か月目まで
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中心窩無血管帯
時間枠：ベースラインから12か月目まで
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FAZ 測定用の光干渉断層撮影血管造影法 (OCTA)
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ベースラインから12か月目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Xi Shen, MD、Ruijin Hospital
- 主任研究者：Qiong Zhang, MD、Ruijin Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月18日
一次修了 (予想される)
2021年1月1日
研究の完了 (予想される)
2021年9月30日
試験登録日
最初に提出
2019年1月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月3日
最初の投稿 (実際)
2019年3月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月3日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。