- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03863535
PRP vs PRP+IVC para nPDR severa
3 de marzo de 2019 actualizado por: Xi Shen, Ruijin Hospital
Fotocoagulación panretiniana (PRP) frente a PRP combinado con conbercept intravítreo (IVC) para la retinopatía diabética no proliferativa grave (nPDR): un ensayo clínico aleatorizado
El ensayo clínico aleatorizado tiene como objetivo comparar los efectos terapéuticos entre la fotocoagulación panretiniana (PRP) y el PRP combinado con la inyección intravítrea de conbercept (IVC) en pacientes con nPDR grave con o sin edema macular diabético.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este fue un estudio prospectivo, aleatorizado y de dos brazos para evaluar la eficacia y seguridad de la inyección intravítrea de conbercept más PRP versus PRP en el tratamiento de pacientes con nPDR con/sin edema macular diabético durante un período de 1 año.
Este fue un estudio iniciado por un investigador realizado por el departamento de oftalmología del hospital Ruijin afiliado a la Escuela de Medicina de la Universidad Jiaotong de Shanghai.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xi Shen, MD
- Número de teléfono: +86-021-64370045
- Correo electrónico: carl_shen2005@126.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 20025
- Reclutamiento
- Ruijin Hospital
-
Contacto:
- Xi Shen, PhD
- Número de teléfono: +86 136-2167-7680
- Correo electrónico: carl_shen2005@126.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Se incluyeron pacientes diabéticos tipo II, mayores de 18 años, si los participantes tenían:
- sin RDP grave en cualquiera de los ojos con/sin edema macular diabético;
- agudeza visual mejor corregida (BCVA) medida con letras ETDRS que varía de 20/40 a 20/320 equivalente de Snellen;
- sin tratamiento previo (de ningún tipo) en ninguno de los dos ojos.
Criterio de exclusión:
- antecedentes de tratamiento previo con láser o vitrectomía en el ojo del estudio;
- antecedentes de eventos tromboembólicos, incluidos infarto de miocardio o accidente vascular cerebral;
- cirugía mayor dentro de los 6 meses anteriores o planificada dentro de los próximos 28 días;
- antecedentes de glaucoma o hipertensión ocular;
- pérdida de visión como resultado de otras causas;
- antecedentes de tratamiento con corticosteroides sistémicos en los últimos 3 meses;
- enfermedad sistémica grave distinta de la diabetes mellitus;
- anomalías conocidas de la coagulación o uso actual de medicamentos anticoagulantes que no sean aspirina
- cualquier condición que pueda afectar el seguimiento o la documentación (incluida la hemorragia prerretiniana o vítrea).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Conbercept intravítreo+coagulación panretiniana
|
Los participantes fueron aleatorizados (1:1) para recibir IVC+PRP o monoterapia con PRP.
Los pacientes del grupo IVC+PRP con edema macular diabético (DME) recibieron 3 inyecciones mensuales de IVC junto con PRP estándar dentro de la semana posterior a la primera inyección.
Aquellos sin DME recibieron 1 inyección de lVC y PRP estándar dentro de 1 semana después de la inyección.
Los retratamientos en ambos grupos quedaron a discreción de los investigadores.
El grupo de monoterapia con PRP recibió PRP estándar entre el día 1 y el mes 2; a partir de entonces, los retratamientos en ambos grupos quedaron a discreción de los investigadores.
|
Comparador activo: Coagulación panretiniana
|
El grupo de monoterapia con PRP recibió PRP estándar entre el día 1 y el mes 2; a partir de entonces, los retratamientos en ambos grupos quedaron a discreción de los investigadores.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la agudeza visual mejor corregida (MAVC)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el mes 12
|
Evaluar los efectos de dos terapias sobre la agudeza visual
|
desde el inicio hasta el mes 12
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en el grosor del subcampo central
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el mes 12
|
tomografía de coherencia óptica (OCT) para la evaluación del grosor macular central
|
desde el inicio hasta el mes 12
|
Angiografía de fondo de ojo con fluoresceína
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el mes 12
|
angiografía con fluoresceína para medir el área de fuga de fluoresceína (FLA)
|
desde el inicio hasta el mes 12
|
Zona avascular foveal
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el mes 12
|
Angiografía por tomografía de coherencia óptica (OCTA) para la medición de FAZ
|
desde el inicio hasta el mes 12
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Xi Shen, MD, Ruijin Hospital
- Investigador principal: Qiong Zhang, MD, Ruijin Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de enero de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
5 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Ruijin Hospital
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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