PRP vs PRP+IVC for alvorlig nPDR
3. mars 2019 oppdatert av: Xi Shen, Ruijin Hospital
Panretinal fotokoagulasjon (PRP) vs PRP kombinert med Intravitreous Conbercept (IVC) for alvorlig ikke-proliferativ diabetisk retinopati (nPDR): En randomisert klinisk studie
Den randomiserte kliniske studien tar sikte på å sammenligne de terapeutiske effektene mellom panretinal fotokoagulasjon (PRP) og PRP kombinert med intravitreal conbercept (IVC) injeksjon i alvorlig nPDR med/uten diabetiske makulaødempasienter.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette var en prospektiv, randomisert, to-armet studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til intravitreal conbercept-injeksjon pluss PRP versus PRP i behandlingen av nPDR-pasienter med/uten diabetisk makulaødem i en periode på 1 år.
Dette var en etterforsker-initiert studie utført av avdelingen for oftalmologi, Ruijin sykehus tilknyttet Shanghai Jiaotong University School of Medicine.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 20025
- Rekruttering
- Ruijin Hospital
-
Ta kontakt med:
- Xi Shen, PhD
- Telefonnummer: +86 136-2167-7680
- E-post: carl_shen2005@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Type II diabetespasienter, 18 år og eldre, ble inkludert hvis deltakerne hadde:
- alvorlig ikke-PDR i begge øynene med/uten diabetisk makulaødem;
- ETDRS-bokstavmålt best korrigert synsskarphet (BCVA) som strekker seg fra 20/40 til 20/320 Snellen-ekvivalent;
- ingen tidligere behandling (av noen type) i noen av øynene.
Ekskluderingskriterier:
- historie med tidligere laserbehandling eller vitrektomi i studieøyet;
- historie med tromboembolisk hendelse - inkludert hjerteinfarkt eller cerebral vaskulær ulykke;
- større operasjon innen de siste 6 månedene eller planlagt innen de neste 28 dagene;
- historie med glaukom eller okulær hypertensjon;
- tap av syn som følge av andre årsaker;
- historie med systemisk kortikosteroidbehandling i løpet av de siste 3 månedene;
- alvorlig systemisk sykdom annet enn diabetes mellitus;
- kjente koagulasjonsavvik eller nåværende bruk av andre antikoagulerende medisiner enn aspirin
- enhver tilstand som kan påvirke oppfølging eller dokumentasjon (inkludert preretinal eller glassaktig blødning).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intravitreal conbercept+Panretinal koagulasjon
|
Deltakerne ble randomisert (1:1) til å motta IVC+PRP eller PRP monoterapi.
Pasienter i IVC+PRP-gruppen med diabetisk makulaødem (DME) fikk 3 månedlige IVC-injeksjoner sammen med standard PRP innen 1 uke etter den første injeksjonen.
De uten DME fikk 1 lVC-injeksjon og standard PRP innen 1 uke etter injeksjonen.
Re-behandlinger i begge gruppene var etter etterforskernes skjønn.
PRP-monoterapigruppen mottok standard PRP mellom dag 1 og måned 2; deretter var re-behandlinger i begge gruppene etter etterforskernes skjønn.
|
|
Aktiv komparator: Panretinal koagulasjon
|
PRP-monoterapigruppen mottok standard PRP mellom dag 1 og måned 2; deretter var re-behandlinger i begge gruppene etter etterforskernes skjønn.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i best korrigert synsskarphet (BCVA)
Tidsramme: fra baseline til måned 12
|
For å vurdere effekten av to terapier på synsskarphet
|
fra baseline til måned 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i sentral delfelttykkelse
Tidsramme: fra baseline til måned 12
|
optisk koherenstomografi (OCT) for vurdering av sentral makulær tykkelse
|
fra baseline til måned 12
|
|
Fundus fluorescein angiografi
Tidsramme: fra baseline til måned 12
|
fluoresceinangiografi for å måle området med fluoresceinlekkasje (FLA)
|
fra baseline til måned 12
|
|
Foveal avaskulær sone
Tidsramme: fra baseline til måned 12
|
Optisk koherenstomografi angiografi (OCTA) for måling av FAZ
|
fra baseline til måned 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Xi Shen, MD, Ruijin Hospital
- Hovedetterforsker: Qiong Zhang, MD, Ruijin Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. januar 2019
Primær fullføring (Forventet)
1. januar 2021
Studiet fullført (Forventet)
30. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. januar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2019
Først lagt ut (Faktiske)
5. mars 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. mars 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2019
Sist bekreftet
1. mars 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Ruijin Hospital
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .