Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PRP vs PRP+IVC pro těžkou nPDR

3. března 2019 aktualizováno: Xi Shen, Ruijin Hospital

Panretinální fotokoagulace (PRP) vs. PRP v kombinaci s intravitreózním Conberceptem (IVC) pro těžkou neproliferativní diabetickou retinopatii (nPDR): Randomizovaná klinická studie

Randomizovaná klinická studie si klade za cíl porovnat terapeutické účinky panretinální fotokoagulace (PRP) a PRP v kombinaci s intravitreální injekcí conberceptu (IVC) u pacientů s těžkou nPDR s/bez pacientů s diabetickým makulárním edémem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednalo se o prospektivní, randomizovanou, dvouramennou studii k posouzení účinnosti a bezpečnosti intravitreální injekce conbercept plus PRP oproti PRP při léčbě pacientů s nPDR s/bez diabetického makulárního edému po dobu 1 roku. Toto byla studie iniciovaná výzkumnými pracovníky, kterou provedlo oddělení oftalmologie nemocnice Ruijin přidružené k lékařské fakultě univerzity v Šanghaji Jiaotong.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 20025
        • Nábor
        • Ruijin Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti s diabetem typu II ve věku 18 let a starší byli zahrnuti, pokud účastníci měli:

  1. těžké non-PDR v obou očích s/bez diabetického makulárního edému;
  2. ETDRS písmeny měřená nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA) v rozsahu od 20/40 do 20/320 Snellenova ekvivalentu;
  3. žádná předchozí léčba (jakéhokoli typu) v žádném oku.

Kritéria vyloučení:

  1. anamnéza předchozí laserové léčby nebo vitrektomie ve studovaném oku;
  2. anamnéza tromboembolické příhody – včetně infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody;
  3. velký chirurgický zákrok během předchozích 6 měsíců nebo plánovaný během následujících 28 dnů;
  4. anamnéza glaukomu nebo oční hypertenze;
  5. ztráta zraku v důsledku jiných příčin;
  6. anamnéza léčby systémovými kortikosteroidy během posledních 3 měsíců;
  7. těžké systémové onemocnění jiné než diabetes mellitus;
  8. známé koagulační abnormality nebo současné užívání jiných antikoagulačních léků než aspirinu
  9. jakýkoli stav, který by mohl ovlivnit sledování nebo dokumentaci (včetně preretinálního nebo sklivcového krvácení).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intravitreální conbercept+panretinální koagulace
Lék: Conbercept
Účastníci byli randomizováni (1:1), aby dostávali monoterapii IVC+PRP nebo PRP. Pacienti ve skupině IVC+PRP s diabetickým makulárním edémem (DME) dostávali 3 měsíční injekce IVC spolu se standardní PRP během 1 týdne po první injekci. Ti bez DME dostali 1 injekci LVC a standardní PRP do 1 týdne po injekci. Opakovaná léčba v obou skupinách byla na uvážení výzkumníků.
Postup: Panretinální koagulace
Skupina PRP v monoterapii dostávala standardní PRP mezi dnem 1 a měsícem 2; poté byla opakovaná léčba v obou skupinách na uvážení výzkumníků.
Aktivní komparátor: Panretinální koagulace
Postup: Panretinální koagulace
Skupina PRP v monoterapii dostávala standardní PRP mezi dnem 1 a měsícem 2; poté byla opakovaná léčba v obou skupinách na uvážení výzkumníků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA)
Časové okno: od výchozího stavu do měsíce 12
Posoudit účinky dvou terapií na zrakovou ostrost
od výchozího stavu do měsíce 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tloušťky centrálního podpole
Časové okno: od výchozího stavu do měsíce 12
optická koherentní tomografie (OCT) pro posouzení centrální tloušťky makuly
od výchozího stavu do měsíce 12
Fundus fluoresceinová angiografie
Časové okno: od výchozího stavu do měsíce 12
fluoresceinová angiografie k měření oblasti úniku fluoresceinu (FLA)
od výchozího stavu do měsíce 12
Foveální avaskulární zóna
Časové okno: od výchozího stavu do měsíce 12
Optická koherentní tomografická angiografie (OCTA) pro měření FAZ
od výchozího stavu do měsíce 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ruijin Hospital

Spolupracovníci

Shanghai Municipal Science and Technology Commission

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Xi Shen, MD, Ruijin Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Qiong Zhang, MD, Ruijin Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. ledna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

30. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

5. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Ruijin Hospital

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická retinopatie

Klinické studie na Conbercept

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit