PRP vs PRP+IVC vakavalle nPDR:lle
sunnuntai 3. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Xi Shen, Ruijin Hospital
Panretinaalinen fotokoagulaatio (PRP) vs. PRP yhdistettynä Intravitreous Conberceptiin (IVC) vaikeaan nonproliferatiiviseen diabeettiseen retinopatiaan (nPDR): satunnaistettu kliininen tutkimus
Satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on vertailla terapeuttisia vaikutuksia panretinaalisen fotokoagulaation (PRP) ja PRP:n kanssa yhdistettynä intravitreal conbercept (IVC) -injektioon vaikeassa nPDR:ssä, joilla on diabeettinen makulaedeema tai ei.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä oli prospektiivinen, satunnaistettu, kaksihaarainen tutkimus, jossa arvioitiin lasiaisensisäisen conbercept-injektion ja PRP:n tehoa ja turvallisuutta verrattuna PRP:hen hoidettaessa nPDR-potilaita, joilla on diabeettinen makulaturvotus tai ilman sitä 1 vuoden ajan.
Tämä oli tutkijan aloitteesta tekemä tutkimus, jonka suoritti silmätautiosasto, Ruijinin sairaala, joka on sidoksissa Shanghai Jiaotongin yliopiston lääketieteelliseen korkeakouluun.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 20025
- Rekrytointi
- Ruijin Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xi Shen, PhD
- Puhelinnumero: +86 136-2167-7680
- Sähköposti: carl_shen2005@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tyypin II diabeetikot, vähintään 18-vuotiaat, otettiin mukaan, jos osallistujilla oli:
- vakava ei-PDR molemmissa silmissä diabeettisen makulaturvotuksen kanssa tai ilman sitä;
- ETDRS-kirjaimilla mitattu paras korjattu näöntarkkuus (BCVA), joka vaihtelee välillä 20/40 - 20/320 Snellenin vastaavaa;
- ei aikaisempaa hoitoa (minkään tyyppistä) kummassakaan silmässä.
Poissulkemiskriteerit:
- aiempi laserhoito tai vitrektomia tutkittavassa silmässä;
- aiempi tromboembolinen tapahtuma - mukaan lukien sydäninfarkti tai aivoverisuonionnettomuus;
- suuri leikkaus edellisen 6 kuukauden aikana tai suunniteltu seuraavan 28 päivän aikana;
- anamneesissa glaukooma tai silmänpainetauti;
- näön menetys muista syistä;
- systeeminen kortikosteroidihoito viimeisten 3 kuukauden aikana;
- muu vakava systeeminen sairaus kuin diabetes mellitus;
- tunnetut hyytymishäiriöt tai muiden antikoagulanttien kuin aspiriinin nykyinen käyttö
- mikä tahansa tila, joka voi vaikuttaa seurantaan tai dokumentointiin (mukaan lukien preretinaalinen tai lasiainen verenvuoto).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Intravitreaalinen konbersepti+panretinaalinen koagulaatio
|
Osallistujat satunnaistettiin (1:1) saamaan IVC+PRP- tai PRP-monoterapiaa.
IVC+PRP-ryhmän potilaat, joilla oli diabeettinen makulaturvotus (DME), saivat 3 kuukauden IVC-injektiota tavallisen PRP:n ohella viikon sisällä ensimmäisestä injektiosta.
Ne, joilla ei ollut DME:tä, saivat yhden lVC-injektion ja standardin PRP:n viikon sisällä injektiosta.
Uudelleenhoidot molemmissa ryhmissä olivat tutkijoiden harkinnan mukaan.
PRP-monoterapiaryhmä sai standardi-PRP:tä päivän 1 ja kuukauden 2 välillä; sen jälkeen uusintahoidot molemmissa ryhmissä olivat tutkijoiden harkinnan mukaan.
|
|
Active Comparator: Panretinaalinen koagulaatio
|
PRP-monoterapiaryhmä sai standardi-PRP:tä päivän 1 ja kuukauden 2 välillä; sen jälkeen uusintahoidot molemmissa ryhmissä olivat tutkijoiden harkinnan mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos parhaiten korjatussa näöntarkkuudessa (BCVA)
Aikaikkuna: lähtötasosta kuukauteen 12
|
Arvioida kahden hoidon vaikutuksia näöntarkkuuteen
|
lähtötasosta kuukauteen 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos keskiosan paksuudessa
Aikaikkuna: lähtötasosta kuukauteen 12
|
optinen koherenssitomografia (OCT) keskeisen makulan paksuuden arvioimiseen
|
lähtötasosta kuukauteen 12
|
|
Silmänpohjan fluoreseiiniangiografia
Aikaikkuna: lähtötasosta kuukauteen 12
|
fluoreseiiniangiografia fluoreseiinivuodon alueen (FLA) mittaamiseksi
|
lähtötasosta kuukauteen 12
|
|
Foveal avaskulaarinen vyöhyke
Aikaikkuna: lähtötasosta kuukauteen 12
|
Optinen koherenssitomografia-angiografia (OCTA) FAZ:n mittaamiseen
|
lähtötasosta kuukauteen 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Xi Shen, MD, Ruijin Hospital
- Päätutkija: Qiong Zhang, MD, Ruijin Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 18. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 30. syyskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 27. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 3. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 5. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 3. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Ruijin Hospital
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .