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PRP vs PRP + IVC per nPDR grave

3 marzo 2019 aggiornato da: Xi Shen, Ruijin Hospital

Fotocoagulazione panretinica (PRP) vs PRP combinata con Conbercept intravitreale (IVC) per la retinopatia diabetica non proliferativa grave (nPDR): uno studio clinico randomizzato

Lo studio clinico randomizzato mira a confrontare gli effetti terapeutici tra la fotocoagulazione panretinica (PRP) e il PRP combinato con l'iniezione intravitreale di conbercept (IVC) in pazienti con nPDR grave con/senza edema maculare diabetico.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si trattava di uno studio prospettico, randomizzato, a due bracci per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione intravitreale di conbercept più PRP rispetto a PRP nel trattamento di pazienti con nPDR con/senza edema maculare diabetico per un periodo di 1 anno. Questo è stato uno studio avviato da un investigatore eseguito dal dipartimento di oftalmologia, ospedale Ruijin affiliato alla Scuola di Medicina dell'Università Jiaotong di Shanghai.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 20025
        • Reclutamento
        • Ruijin Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti diabetici di tipo II, di età pari o superiore a 18 anni, sono stati inclusi se i partecipanti avevano:

  1. grave non PDR in entrambi gli occhi con/senza edema maculare diabetico;
  2. Acuità visiva corretta (BCVA) misurata con lettere ETDRS compresa tra 20/40 e 20/320 equivalente di Snellen;
  3. nessun trattamento precedente (di qualsiasi tipo) in entrambi gli occhi.

Criteri di esclusione:

  1. storia di precedente trattamento laser o vitrectomia nell'occhio dello studio;
  2. anamnesi di evento tromboembolico - incluso infarto del miocardio o incidente vascolare cerebrale;
  3. intervento chirurgico maggiore nei 6 mesi precedenti o pianificato entro i successivi 28 giorni;
  4. storia di glaucoma o ipertensione oculare;
  5. perdita della vista per altre cause;
  6. storia di terapia con corticosteroidi sistemici negli ultimi 3 mesi;
  7. grave malattia sistemica diversa dal diabete mellito;
  8. anomalie note della coagulazione o uso corrente di farmaci anticoagulanti diversi dall'aspirina
  9. qualsiasi condizione che potrebbe influenzare il follow-up o la documentazione (inclusa l'emorragia preretinale o vitreale).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Conbercept intravitreale + coagulazione panretinica
Droga: Conbercept
I partecipanti sono stati randomizzati (1:1) per ricevere IVC+PRP o monoterapia con PRP. I pazienti nel gruppo IVC+PRP con edema maculare diabetico (DME) hanno ricevuto 3 iniezioni mensili di IVC insieme a PRP standard entro 1 settimana dalla prima iniezione. Quelli senza DME hanno ricevuto 1 iniezione di IVC e PRP standard entro 1 settimana dopo l'iniezione. I ritrattamenti in entrambi i gruppi erano a discrezione dei ricercatori.
Procedura: Coagulazione panretinica
Il gruppo in monoterapia con PRP ha ricevuto PRP standard tra il giorno 1 e il mese 2; successivamente, i ritrattamenti in entrambi i gruppi erano a discrezione dei ricercatori.
Comparatore attivo: Coagulazione panretinica
Procedura: Coagulazione panretinica
Il gruppo in monoterapia con PRP ha ricevuto PRP standard tra il giorno 1 e il mese 2; successivamente, i ritrattamenti in entrambi i gruppi erano a discrezione dei ricercatori.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'acuità visiva meglio corretta (BCVA)
Lasso di tempo: dal basale al mese 12
Valutare gli effetti di due terapie sull'acuità visiva
dal basale al mese 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dello spessore del sottocampo centrale
Lasso di tempo: dal basale al mese 12
tomografia a coerenza ottica (OCT) per la valutazione dello spessore maculare centrale
dal basale al mese 12
Angiografia del fondo con fluoresceina
Lasso di tempo: dal basale al mese 12
angiografia con fluoresceina per misurare l'area di perdita di fluoresceina (FLA)
dal basale al mese 12
Zona avascolare foveale
Lasso di tempo: dal basale al mese 12
Angiografia con tomografia a coerenza ottica (OCTA) per la misurazione della FAZ
dal basale al mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ruijin Hospital

Collaboratori

Shanghai Municipal Science and Technology Commission

Investigatori

  • Direttore dello studio: Xi Shen, MD, Ruijin Hospital
  • Investigatore principale: Qiong Zhang, MD, Ruijin Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 gennaio 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

30 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

5 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Ruijin Hospital

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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