Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PRP vs PRP+IVC dla ciężkiego nPDR

3 marca 2019 zaktualizowane przez: Xi Shen, Ruijin Hospital

Fotokoagulacja panretinalna (PRP) vs PRP w połączeniu z Conberceptem doszklistkowym (IVC) w ciężkiej nieproliferacyjnej retinopatii cukrzycowej (nPDR): randomizowane badanie kliniczne

Randomizowane badanie kliniczne ma na celu porównanie efektów terapeutycznych fotokoagulacji panretinalnej (PRP) i PRP w połączeniu z wstrzyknięciem conberceptu do ciała szklistego (IVC) u pacjentów z ciężkim nPDR z/bez cukrzycowego obrzęku plamki.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Było to prospektywne, randomizowane, dwuramienne badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa doszklistkowego wstrzyknięcia conberceptu plus PRP w porównaniu z PRP w leczeniu pacjentów z nPDR z/bez cukrzycowego obrzęku plamki przez okres 1 roku. Było to badanie zainicjowane przez badacza, przeprowadzone przez oddział okulistyki szpitala Ruijin powiązanego ze Szkołą Medyczną Uniwersytetu Jiaotong w Szanghaju.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 20025
        • Rekrutacyjny
        • Ruijin Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci z cukrzycą typu II w wieku 18 lat i starsi zostali włączeni, jeśli uczestnicy mieli:

  1. ciężki brak PDR w obu oczach z cukrzycowym obrzękiem plamki lub bez cukrzycowego obrzęku plamki;
  2. Najlepiej skorygowana ostrość wzroku (BCVA) mierzona literami ETDRS w zakresie od 20/40 do 20/320 ekwiwalentu Snellena;
  3. brak wcześniejszego leczenia (dowolnego rodzaju) w żadnym oku.

Kryteria wyłączenia:

  1. historia wcześniejszego leczenia laserowego lub witrektomii w badanym oku;
  2. historia zdarzenia zakrzepowo-zatorowego – w tym zawał mięśnia sercowego lub incydent naczyniowo-mózgowy;
  3. poważna operacja w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub planowana w ciągu najbliższych 28 dni;
  4. historia jaskry lub nadciśnienia ocznego;
  5. utrata wzroku w wyniku innych przyczyn;
  6. historia ogólnoustrojowej terapii kortykosteroidami w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  7. ciężka choroba ogólnoustrojowa inna niż cukrzyca;
  8. znane zaburzenia krzepnięcia lub obecne stosowanie leków przeciwzakrzepowych innych niż aspiryna
  9. jakikolwiek stan, który może mieć wpływ na obserwację lub dokumentację (w tym krwotok przedsiatkówkowy lub do ciała szklistego).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Conbercept doszklistkowy + koagulacja panretinalna
Lek: Conbercept
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni (1:1) do grupy otrzymującej IVC+PRP lub monoterapię PRP. Pacjenci w grupie IVC+PRP z cukrzycowym obrzękiem plamki (DME) otrzymywali 3 comiesięczne wstrzyknięcia IVC wraz ze standardowym PRP w ciągu 1 tygodnia po pierwszym wstrzyknięciu. Osoby bez DME otrzymały zastrzyk 1 lVC i standardowe PRP w ciągu 1 tygodnia po zastrzyku. Ponowne leczenie w obu grupach było według uznania badaczy.
Procedura: Koagulacja panretinalna
Grupa monoterapii PRP otrzymywała standardowe PRP między dniem 1 a miesiącem 2; następnie ponowne leczenie w obu grupach było według uznania badaczy.
Aktywny komparator: Koagulacja panretinalna
Procedura: Koagulacja panretinalna
Grupa monoterapii PRP otrzymywała standardowe PRP między dniem 1 a miesiącem 2; następnie ponowne leczenie w obu grupach było według uznania badaczy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana najlepiej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 miesiąca
Ocena wpływu dwóch terapii na ostrość wzroku
od wartości początkowej do 12 miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana grubości centralnego podpola
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 miesiąca
optyczna koherentna tomografia (OCT) do oceny centralnej grubości plamki
od wartości początkowej do 12 miesiąca
Angiografia fluoresceinowa dna oka
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 miesiąca
angiografia fluoresceinowa w celu pomiaru obszaru wycieku fluoresceiny (FLA)
od wartości początkowej do 12 miesiąca
Strefa beznaczyniowa dołka
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 miesiąca
Angiografia optycznej koherentnej tomografii (OCTA) do pomiaru FAZ
od wartości początkowej do 12 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ruijin Hospital

Współpracownicy

Shanghai Municipal Science and Technology Commission

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Xi Shen, MD, Ruijin Hospital
  • Główny śledczy: Qiong Zhang, MD, Ruijin Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Ruijin Hospital

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Conbercept

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj