Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PRP vs PRP+IVC til svær nPDR

3. marts 2019 opdateret af: Xi Shen, Ruijin Hospital

Panretinal fotokoagulation (PRP) vs PRP kombineret med Intravitreous Conbercept (IVC) til svær nonproliferativ diabetisk retinopati (nPDR): Et randomiseret klinisk forsøg

Det randomiserede kliniske forsøg har til formål at sammenligne de terapeutiske effekter mellem panretinal fotokoagulation (PRP) og PRP kombineret med intravitreal conbercept (IVC)-injektion i svær nPDR med/uden diabetiske makulaødempatienter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var en prospektiv, randomiseret, to-armet undersøgelse til at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​intravitreal conbercept-injektion plus PRP versus PRP i behandlingen af ​​nPDR-patienter med/uden diabetisk makulaødem i en periode på 1 år. Dette var en efterforsker-initieret undersøgelse udført af oftalmologisk afdeling, Ruijin hospital tilknyttet Shanghai Jiaotong University School of Medicine.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 20025
        • Rekruttering
        • Ruijin Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Type II diabetespatienter, 18 år og ældre, blev inkluderet, hvis deltagerne havde:

  1. svær ikke-PDR i begge øjne med/uden diabetisk makulaødem;
  2. ETDRS bogstaver målt bedst korrigeret synsskarphed (BCVA) i området fra 20/40 til 20/320 Snellen ækvivalent;
  3. ingen tidligere behandling (af nogen art) i nogen af ​​øjnene.

Ekskluderingskriterier:

  1. historie med tidligere laserbehandling eller vitrektomi i undersøgelsesøjet;
  2. historie med tromboembolisk hændelse - inklusive myokardieinfarkt eller cerebral vaskulær ulykke;
  3. større operation inden for de foregående 6 måneder eller planlagt inden for de næste 28 dage;
  4. historie med glaukom eller okulær hypertension;
  5. tab af syn som følge af andre årsager;
  6. anamnese med systemisk kortikosteroidbehandling inden for de sidste 3 måneder;
  7. anden alvorlig systemisk sygdom end diabetes mellitus;
  8. kendte koagulationsabnormiteter eller aktuel brug af anden antikoagulativ medicin end aspirin
  9. enhver tilstand, der kan påvirke opfølgning eller dokumentation (herunder præretinal eller glaslegemeblødning).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intravitreal conbercept+Panretinal koagulation
Medicin: Conbercept
Deltagerne blev randomiseret (1:1) til at modtage IVC+PRP eller PRP monoterapi. Patienter i IVC+PRP-gruppen med diabetisk makulaødem (DME) modtog 3 månedlige IVC-injektioner sammen med standard PRP inden for 1 uge efter den første injektion. Dem uden DME modtog 1 lVC-injektion og standard PRP inden for 1 uge efter injektionen. Genbehandlinger i begge grupper var efter efterforskernes skøn.
Procedure: Panretinal koagulation
PRP-monoterapigruppen modtog standard PRP mellem dag 1 og måned 2; derefter var genbehandlinger i begge grupper efter efterforskernes skøn.
Aktiv komparator: Panretinal koagulation
Procedure: Panretinal koagulation
PRP-monoterapigruppen modtog standard PRP mellem dag 1 og måned 2; derefter var genbehandlinger i begge grupper efter efterforskernes skøn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i bedst korrigeret synsstyrke (BCVA)
Tidsramme: fra baseline til måned 12
At vurdere virkningen af ​​to terapier på synsstyrken
fra baseline til måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i central delfelttykkelse
Tidsramme: fra baseline til måned 12
optisk kohærenstomografi (OCT) til vurdering af central makulær tykkelse
fra baseline til måned 12
Fundus fluorescein angiografi
Tidsramme: fra baseline til måned 12
fluorescein-angiografi til måling af området med fluorescein-lækage (FLA)
fra baseline til måned 12
Foveal avaskulær zone
Tidsramme: fra baseline til måned 12
Optisk kohærenstomografi angiografi (OCTA) til måling af FAZ
fra baseline til måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ruijin Hospital

Samarbejdspartnere

Shanghai Municipal Science and Technology Commission

Efterforskere

  • Studieleder: Xi Shen, MD, Ruijin Hospital
  • Ledende efterforsker: Qiong Zhang, MD, Ruijin Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. januar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2021

Studieafslutning (Forventet)

30. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

5. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Ruijin Hospital

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk retinopati

Kliniske forsøg med Conbercept

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner