심각한 nPDR에 대한 PRP 대 PRP+IVC
2019년 3월 3일 업데이트: Xi Shen, Ruijin Hospital
중증 비증식성 당뇨병성 망막병증(nPDR)에 대한 PRP(Panretinal Photocoagulation)와 IVC(Intravitreous Conbercept)를 병용한 PRP: 무작위 임상 시험
이번 무작위배정 임상시험은 당뇨병성 황반부종 환자 유무에 관계없이 중증 nPDR 환자를 대상으로 범망막광응고술(PRP)과 유리체강내 콘베르셉트(IVC) 주사를 병용한 PRP의 치료 효과를 비교하는 것을 목표로 한다.
연구 개요
상세 설명
이것은 1년 동안 당뇨병성 황반 부종이 있거나 없는 nPDR 환자의 치료에서 유리체강내 conbercept 주사 + PRP 대 PRP의 효능과 안전성을 평가하기 위한 전향적, 무작위, 2군 연구였습니다.
이것은 Shanghai Jiaotong University School of Medicine과 제휴한 Ruijin 병원 안과에서 수행한 연구자 주도 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 20025
- 모병
- Ruijin Hospital
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연락하다:
- Xi Shen, PhD
- 전화번호: +86 136-2167-7680
- 이메일: carl_shen2005@126.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
참가자가 다음과 같은 경우 18세 이상의 유형 II 당뇨병 환자가 포함되었습니다.
- 당뇨병성 황반 부종이 있거나 없는 양쪽 눈의 중증 비-PDR;
- 20/40에서 20/320 Snellen 등가 범위의 ETDRS 문자 측정 최고 교정 시력(BCVA);
- 어느 쪽 눈에도 (어떤 유형의) 이전 치료가 없습니다.
제외 기준:
- 연구 안구의 이전 레이저 치료 또는 유리체 절제술의 이력;
- 심근 경색증 또는 뇌혈관 사고를 포함한 혈전색전증의 병력;
- 이전 6개월 이내에 또는 향후 28일 이내에 계획된 대수술;
- 녹내장 또는 고안압증 병력;
- 다른 원인으로 인한 시력 상실;
- 지난 3개월 이내에 전신 코르티코스테로이드 요법의 병력;
- 당뇨병 이외의 중증 전신 질환;
- 알려진 응고 이상 또는 현재 아스피린 이외의 항응고제 사용
- 후속 조치 또는 기록에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태(망막전출혈 또는 유리체출혈 포함).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 유리체 강내 conbercept + Panretinal 응고
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참가자는 IVC+PRP 또는 PRP 단독 요법을 받기 위해 무작위 배정(1:1)되었습니다.
당뇨병성 황반 부종(DME)이 있는 IVC+PRP 그룹의 환자는 첫 번째 주사 후 1주 이내에 표준 PRP와 함께 매월 3회 IVC 주사를 받았습니다.
DME가 없는 사람은 주사 후 1주일 이내에 1회 lVC 주사와 표준 PRP를 받았습니다.
두 그룹의 재치료는 연구자의 재량에 따라 이루어졌습니다.
PRP 단일 요법 그룹은 1일과 2개월 사이에 표준 PRP를 받았습니다. 그 후, 두 그룹의 재치료는 연구자의 재량에 따랐습니다.
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활성 비교기: 범망막 응고
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PRP 단일 요법 그룹은 1일과 2개월 사이에 표준 PRP를 받았습니다. 그 후, 두 그룹의 재치료는 연구자의 재량에 따랐습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최적 교정 시력(BCVA)의 변화
기간: 기준선에서 12개월까지
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시력에 대한 두 가지 요법의 효과를 평가하기 위해
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기준선에서 12개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중앙 서브필드 두께의 변화
기간: 기준선에서 12개월까지
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중심 황반 두께 평가를 위한 광학 간섭 단층 촬영(OCT)
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기준선에서 12개월까지
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안저 형광 혈관 조영술
기간: 기준선에서 12개월까지
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플루오레세인 누출 면적(FLA)을 측정하기 위한 플루오레세인 혈관조영술
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기준선에서 12개월까지
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중심와 무혈관대
기간: 기준선에서 12개월까지
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FAZ 측정을 위한 광간섭단층혈관조영술(OCTA)
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기준선에서 12개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Xi Shen, MD, Ruijin Hospital
- 수석 연구원: Qiong Zhang, MD, Ruijin Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 18일
기본 완료 (예상)
2021년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 3일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 3일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
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