PRP vs PRP+IVC para nPDR grave
3 de março de 2019 atualizado por: Xi Shen, Ruijin Hospital
Fotocoagulação Panretiniana (PRP) vs PRP Combinado com Conbercept Intravítreo (IVC) para Retinopatia Diabética Não Proliferativa Grave (nPDR): Um Ensaio Clínico Randomizado
O ensaio clínico randomizado visa comparar os efeitos terapêuticos entre fotocoagulação panretiniana (PRP) e PRP combinado com injeção intravítrea de conbercept (IVC) em pacientes com nPDR grave com/sem edema macular diabético.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este foi um estudo prospectivo, randomizado, de dois braços para avaliar a eficácia e segurança da injeção intravítrea de conbercept mais PRP versus PRP no tratamento de pacientes com nPDR com/sem edema macular diabético por um período de 1 ano.
Este foi um estudo iniciado pelo investigador realizado pelo departamento de oftalmologia do hospital Ruijin afiliado à Escola de Medicina da Universidade Shanghai Jiaotong.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 20025
- Recrutamento
- Ruijin Hospital
-
Contato:
- Xi Shen, PhD
- Número de telefone: +86 136-2167-7680
- E-mail: carl_shen2005@126.com
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes diabéticos tipo II, com 18 anos ou mais, foram incluídos se os participantes tivessem:
- não-PDR grave em ambos os olhos com/sem edema macular diabético;
- Acuidade visual com melhor correção medida por letras ETDRS (BCVA) variando de 20/40 a 20/320 equivalente a Snellen;
- nenhum tratamento anterior (de qualquer tipo) em nenhum dos olhos.
Critério de exclusão:
- história de tratamento prévio com laser ou vitrectomia no olho do estudo;
- história de evento tromboembólico - incluindo infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral;
- cirurgia de grande porte nos últimos 6 meses ou planejada nos próximos 28 dias;
- história de glaucoma ou hipertensão ocular;
- perda de visão como resultado de outras causas;
- história de corticoterapia sistêmica nos últimos 3 meses;
- doença sistêmica grave diferente de diabetes mellitus;
- anormalidades de coagulação conhecidas ou uso atual de medicação anticoagulante diferente da aspirina
- qualquer condição que possa afetar o acompanhamento ou a documentação (incluindo hemorragia pré-retiniana ou vítrea).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Conbercept intravítreo + coagulação panretiniana
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Os participantes foram randomizados (1:1) para receber IVC+PRP ou monoterapia com PRP.
Os pacientes do grupo IVC+PRP com edema macular diabético (EMD) receberam 3 injeções mensais de IVC juntamente com PRP padrão dentro de 1 semana após a primeira injeção.
Aqueles sem EMD receberam 1 injeção de CVL e PRP padrão dentro de 1 semana após a injeção.
Os retratamentos em ambos os grupos ficaram a critério dos investigadores.
O grupo de monoterapia com PRP recebeu PRP padrão entre o dia 1 e o mês 2; depois disso, os retratamentos em ambos os grupos ficaram a critério dos investigadores.
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Comparador Ativo: Coagulação panretiniana
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O grupo de monoterapia com PRP recebeu PRP padrão entre o dia 1 e o mês 2; depois disso, os retratamentos em ambos os grupos ficaram a critério dos investigadores.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na melhor acuidade visual corrigida (BCVA)
Prazo: da linha de base até o mês 12
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Avaliar os efeitos de duas terapias na acuidade visual
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da linha de base até o mês 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na espessura do subcampo central
Prazo: da linha de base até o mês 12
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tomografia de coerência óptica (OCT) para avaliação da espessura macular central
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da linha de base até o mês 12
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Angiografia de fundo de fluoresceína
Prazo: da linha de base até o mês 12
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angiografia de fluoresceína para medir a área de vazamento de fluoresceína (FLA)
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da linha de base até o mês 12
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Zona avascular da fóvea
Prazo: da linha de base até o mês 12
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Angiografia por tomografia de coerência óptica (OCTA) para medição de FAZ
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da linha de base até o mês 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Xi Shen, MD, Ruijin Hospital
- Investigador principal: Qiong Zhang, MD, Ruijin Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
5 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Ruijin Hospital
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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