Сравнение PRP и PRP+IVC при тяжелой нПДР
3 марта 2019 г. обновлено: Xi Shen, Ruijin Hospital
Панретинальная фотокоагуляция (PRP) в сравнении с PRP в сочетании с интравитреальным конберцептом (IVC) при тяжелой непролиферативной диабетической ретинопатии (nPDR): рандомизированное клиническое исследование
Рандомизированное клиническое исследование направлено на сравнение терапевтических эффектов панретинальной фотокоагуляции (PRP) и PRP в сочетании с интравитреальной инъекцией конберцепта (IVC) у пациентов с тяжелой нПДР с диабетическим макулярным отеком или без него.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это было проспективное рандомизированное исследование с двумя группами для оценки эффективности и безопасности интравитреальной инъекции конберцепта плюс PRP по сравнению с PRP при лечении пациентов с nPDR с диабетическим макулярным отеком или без него в течение 1 года.
Это исследование было проведено по инициативе исследователя отделением офтальмологии больницы Жуйцзинь, входящей в состав Шанхайского медицинского факультета университета Цзяотун.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 20025
- Рекрутинг
- Ruijin Hospital
-
Контакт:
- Xi Shen, PhD
- Номер телефона: +86 136-2167-7680
- Электронная почта: carl_shen2005@126.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Пациенты с диабетом II типа в возрасте 18 лет и старше были включены, если у участников были:
- тяжелая не-ПДР в обоих глазах с диабетическим макулярным отеком или без него;
- Острота зрения с наибольшей коррекцией (BCVA), измеренная буквами ETDRS, в диапазоне от 20/40 до 20/320 в эквиваленте по Снеллену;
- отсутствие предыдущего лечения (любого типа) в любом глазу.
Критерий исключения:
- история предыдущего лазерного лечения или витрэктомии в исследуемом глазу;
- история тромбоэмболических событий, включая инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения;
- серьезная операция в течение предыдущих 6 месяцев или запланированная в течение следующих 28 дней;
- история глаукомы или глазной гипертензии;
- потеря зрения в результате других причин;
- история системной терапии кортикостероидами в течение последних 3 месяцев;
- тяжелое системное заболевание, отличное от сахарного диабета;
- известные нарушения свертывания крови или текущее использование антикоагулянтов, отличных от аспирина
- любое состояние, которое может повлиять на последующее наблюдение или документацию (включая преретинальное кровоизлияние или кровоизлияние в стекловидное тело).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интравитреальный конберцепт+панретинальная коагуляция
|
Участники были рандомизированы (1:1) для получения IVC+PRP или монотерапии PRP.
Пациенты группы ВВК+PRP с диабетическим макулярным отеком (ДМО) получали 3 ежемесячных инъекции ВВК вместе со стандартной PRP в течение 1 недели после первой инъекции.
Те, у кого не было DME, получили 1 инъекцию lVC и стандартную PRP в течение 1 недели после инъекции.
Повторное лечение в обеих группах проводилось по усмотрению исследователей.
Группа монотерапии PRP получала стандартную PRP между днем 1 и месяцем 2; после этого повторное лечение в обеих группах оставалось на усмотрение исследователей.
|
|
Активный компаратор: Панретинальная коагуляция
|
Группа монотерапии PRP получала стандартную PRP между днем 1 и месяцем 2; после этого повторное лечение в обеих группах оставалось на усмотрение исследователей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение остроты зрения с максимальной коррекцией (BCVA)
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 месяца
|
Оценить влияние двух методов лечения на остроту зрения.
|
от исходного уровня до 12 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение толщины центрального подполя
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 месяца
|
оптическая когерентная томография (ОКТ) для оценки центральной толщины макулы
|
от исходного уровня до 12 месяца
|
|
Флюоресцентная ангиография глазного дна
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 месяца
|
флуоресцентная ангиография для измерения площади утечки флуоресцеина (FLA)
|
от исходного уровня до 12 месяца
|
|
Фовеальная аваскулярная зона
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 месяца
|
Оптическая когерентная томографическая ангиография (ОКТА) для измерения ФАЗ
|
от исходного уровня до 12 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Xi Shen, MD, Ruijin Hospital
- Главный следователь: Qiong Zhang, MD, Ruijin Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 января 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 сентября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 января 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 марта 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 марта 2019 г.
Последняя проверка
1 марта 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Ruijin Hospital
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .