PRP vs. PRP+IVC bei schwerer nPDR
3. März 2019 aktualisiert von: Xi Shen, Ruijin Hospital
Panretinale Photokoagulation (PRP) vs. PRP in Kombination mit intravitrealem Conbercept (IVC) bei schwerer nichtproliferativer diabetischer Retinopathie (nPDR): Eine randomisierte klinische Studie
Die randomisierte klinische Studie zielt darauf ab, die therapeutischen Wirkungen zwischen panretinaler Photokoagulation (PRP) und PRP in Kombination mit intravitrealer Conbercept (IVC)-Injektion bei Patienten mit schwerer nPDR mit/ohne diabetischem Makulaödem zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelte es sich um eine prospektive, randomisierte, zweiarmige Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer intravitrealen Conbercept-Injektion plus PRP im Vergleich zu PRP bei der Behandlung von nPDR-Patienten mit/ohne diabetischem Makulaödem über einen Zeitraum von einem Jahr.
Hierbei handelte es sich um eine von Forschern initiierte Studie, die von der Abteilung für Augenheilkunde des Ruijin-Krankenhauses durchgeführt wurde, das der Medizinischen Fakultät der Shanghai Jiaotong University angegliedert ist.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 20025
- Rekrutierung
- Ruijin Hospital
-
Kontakt:
- Xi Shen, PhD
- Telefonnummer: +86 136-2167-7680
- E-Mail: carl_shen2005@126.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Typ-II-Diabetiker ab 18 Jahren wurden eingeschlossen, wenn die Teilnehmer Folgendes hatten:
- schwere Nicht-PDR in beiden Augen mit/ohne diabetischem Makulaödem;
- ETDRS-Buchstaben-gemessene bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) im Bereich von 20/40 bis 20/320 Snellen-Äquivalent;
- Keine vorherige Behandlung (jeglicher Art) an einem der beiden Augen.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer früheren Laserbehandlung oder Vitrektomie am Studienauge;
- Vorgeschichte eines thromboembolischen Ereignisses – einschließlich Myokardinfarkt oder Hirngefäßunfall;
- größere Operation innerhalb der letzten 6 Monate oder geplant innerhalb der nächsten 28 Tage;
- Vorgeschichte von Glaukom oder Augenhypertonie;
- Sehverlust aufgrund anderer Ursachen;
- Vorgeschichte einer systemischen Kortikosteroidtherapie innerhalb der letzten 3 Monate;
- schwere systemische Erkrankung außer Diabetes mellitus;
- bekannte Gerinnungsstörungen oder aktuelle Einnahme anderer gerinnungshemmender Medikamente als Aspirin
- Jeder Zustand, der die Nachsorge oder Dokumentation beeinträchtigen könnte (einschließlich präretinaler Blutungen oder Glaskörperblutungen).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Intravitreales Konzept + panretinale Koagulation
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Die Teilnehmer wurden randomisiert (1:1) und erhielten IVC+PRP oder PRP-Monotherapie.
Patienten in der IVC+PRP-Gruppe mit diabetischem Makulaödem (DME) erhielten innerhalb einer Woche nach der ersten Injektion drei monatliche IVC-Injektionen zusammen mit Standard-PRP.
Diejenigen ohne DME erhielten innerhalb einer Woche nach der Injektion eine lVC-Injektion und Standard-PRP.
Wiederholte Behandlungen lagen in beiden Gruppen im Ermessen der Untersucher.
Die PRP-Monotherapiegruppe erhielt zwischen Tag 1 und Monat 2 Standard-PRP; Danach lag die erneute Behandlung in beiden Gruppen im Ermessen der Forscher.
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Aktiver Komparator: Panretinale Koagulation
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Die PRP-Monotherapiegruppe erhielt zwischen Tag 1 und Monat 2 Standard-PRP; Danach lag die erneute Behandlung in beiden Gruppen im Ermessen der Forscher.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA)
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
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Beurteilung der Auswirkungen zweier Therapien auf die Sehschärfe
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vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Dicke des zentralen Teilfelds
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
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Optische Kohärenztomographie (OCT) zur Beurteilung der zentralen Makuladicke
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vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
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Fundus-Fluoreszenzangiographie
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
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Fluoreszenzangiographie zur Messung des Bereichs der Fluoreszenzleckage (FLA)
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vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
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Foveale avaskuläre Zone
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
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Optische Kohärenztomographie-Angiographie (OCTA) zur Messung von FAZ
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vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Xi Shen, MD, Ruijin Hospital
- Hauptermittler: Qiong Zhang, MD, Ruijin Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. Januar 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. September 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Januar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. März 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. März 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. März 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. März 2019
Zuletzt verifiziert
1. März 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Ruijin Hospital
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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