PRP vs PRP+IVC pour nPDR sévère
3 mars 2019 mis à jour par: Xi Shen, Ruijin Hospital
Photocoagulation panrétinienne (PRP) vs PRP combiné avec le Conbercept intravitréen (IVC) pour la rétinopathie diabétique non proliférative sévère (nPDR) : un essai clinique randomisé
L'essai clinique randomisé vise à comparer les effets thérapeutiques entre la photocoagulation panrétinienne (PRP) et le PRP combiné à l'injection intravitréenne de conbercept (IVC) chez les patients atteints de nPDR sévère avec/sans œdème maculaire diabétique.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agissait d'une étude prospective, randomisée, à deux bras pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'injection intravitréenne de conbercept plus PRP par rapport au PRP dans le traitement des patients nPDR avec/sans œdème maculaire diabétique pendant une période de 1 an.
Il s'agissait d'une étude initiée par un chercheur et réalisée par le département d'ophtalmologie de l'hôpital Ruijin affilié à l'école de médecine de l'Université Jiaotong de Shanghai.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 20025
- Recrutement
- Ruijin Hospital
-
Contact:
- Xi Shen, PhD
- Numéro de téléphone: +86 136-2167-7680
- E-mail: carl_shen2005@126.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Les patients diabétiques de type II, âgés de 18 ans et plus, ont été inclus si les participants avaient :
- non-PDR sévère dans l'un ou l'autre des yeux avec/sans œdème maculaire diabétique ;
- Meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) mesurée par lettres ETDRS allant de 20/40 à 20/320 équivalent Snellen ;
- aucun traitement antérieur (de quelque type que ce soit) dans l'un ou l'autre œil.
Critère d'exclusion:
- antécédent de traitement au laser ou de vitrectomie dans l'œil à l'étude ;
- antécédent d'événement thromboembolique - y compris infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral ;
- intervention chirurgicale majeure au cours des 6 mois précédents ou prévue dans les 28 prochains jours ;
- antécédents de glaucome ou d'hypertension oculaire ;
- perte de vision due à d'autres causes ;
- antécédents de corticothérapie systémique au cours des 3 derniers mois ;
- une maladie systémique grave autre que le diabète sucré ;
- anomalies connues de la coagulation ou utilisation actuelle de médicaments anticoagulants autres que l'aspirine
- toute condition qui pourrait affecter le suivi ou la documentation (y compris l'hémorragie prérétinienne ou vitréenne).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Conbercept intravitréen + Coagulation panrétinienne
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Les participants ont été randomisés (1:1) pour recevoir IVC + PRP ou PRP en monothérapie.
Les patients du groupe IVC + PRP atteints d'œdème maculaire diabétique (OMD) ont reçu 3 injections mensuelles d'IVC avec du PRP standard dans la semaine suivant la première injection.
Ceux sans DME ont reçu 1 injection de VVC et du PRP standard dans la semaine suivant l'injection.
Les retraitements dans les deux groupes étaient à la discrétion des investigateurs.
Le groupe de monothérapie PRP a reçu du PRP standard entre le jour 1 et le mois 2 ; par la suite, les retraitements dans les deux groupes étaient à la discrétion des investigateurs.
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Comparateur actif: Coagulation panrétinienne
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Le groupe de monothérapie PRP a reçu du PRP standard entre le jour 1 et le mois 2 ; par la suite, les retraitements dans les deux groupes étaient à la discrétion des investigateurs.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC)
Délai: de la ligne de base au mois 12
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Évaluer les effets de deux thérapies sur l'acuité visuelle
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de la ligne de base au mois 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'épaisseur du sous-champ central
Délai: de la ligne de base au mois 12
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tomographie par cohérence optique (OCT) pour l'évaluation de l'épaisseur maculaire centrale
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de la ligne de base au mois 12
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Angiographie à la fluorescéine du fond d'œil
Délai: de la ligne de base au mois 12
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angiographie à la fluorescéine pour mesurer la zone de fuite de fluorescéine (FLA)
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de la ligne de base au mois 12
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Zone avasculaire fovéale
Délai: de la ligne de base au mois 12
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Angiographie par tomographie par cohérence optique (OCTA) pour la mesure du FAZ
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de la ligne de base au mois 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Xi Shen, MD, Ruijin Hospital
- Chercheur principal: Qiong Zhang, MD, Ruijin Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 janvier 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
1 janvier 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 septembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 janvier 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2019
Première publication (Réel)
5 mars 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 mars 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2019
Dernière vérification
1 mars 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Ruijin Hospital
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .