PRP versus PRP+IVC voor ernstige nPDR
3 maart 2019 bijgewerkt door: Xi Shen, Ruijin Hospital
Panretinale fotocoagulatie (PRP) versus PRP gecombineerd met intravitreus concept (IVC) voor ernstige niet-proliferatieve diabetische retinopathie (nPDR): een gerandomiseerde klinische studie
De gerandomiseerde klinische studie heeft tot doel de therapeutische effecten te vergelijken tussen panretinale fotocoagulatie (PRP) en PRP gecombineerd met intravitreale conbercept (IVC) injectie bij patiënten met ernstige nPDR met/zonder diabetisch macula-oedeem.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit was een prospectieve, gerandomiseerde, tweearmige studie om de werkzaamheid en veiligheid van intravitreale conbercept-injectie plus PRP versus PRP te beoordelen bij de behandeling van nPDR-patiënten met/zonder diabetisch macula-oedeem gedurende een periode van 1 jaar.
Dit was een door een onderzoeker geïnitieerd onderzoek, uitgevoerd door de afdeling oogheelkunde, het Ruijin-ziekenhuis, verbonden aan de Shanghai Jiaotong University School of Medicine.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 20025
- Werving
- Ruijin Hospital
-
Contact:
- Xi Shen, PhD
- Telefoonnummer: +86 136-2167-7680
- E-mail: carl_shen2005@126.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Type II diabetespatiënten van 18 jaar en ouder werden opgenomen als de deelnemers:
- ernstige niet-PDR in beide ogen met/zonder diabetisch macula-oedeem;
- ETDRS letters gemeten best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) variërend van 20/40 tot 20/320 Snellen-equivalent;
- geen eerdere behandeling (van welk type dan ook) in beide ogen.
Uitsluitingscriteria:
- voorgeschiedenis van eerdere laserbehandeling of vitrectomie in het onderzoeksoog;
- voorgeschiedenis van trombo-embolische gebeurtenis - inclusief myocardinfarct of cerebraal vasculair accident;
- grote operatie binnen de voorgaande 6 maanden of gepland binnen de komende 28 dagen;
- voorgeschiedenis van glaucoom of oculaire hypertensie;
- verlies van gezichtsvermogen als gevolg van andere oorzaken;
- voorgeschiedenis van systemische behandeling met corticosteroïden in de afgelopen 3 maanden;
- ernstige systemische ziekte anders dan diabetes mellitus;
- bekende stollingsafwijkingen of actueel gebruik van andere antistollingsmedicatie dan aspirine
- elke aandoening die de follow-up of documentatie kan beïnvloeden (inclusief preretinale of glasvochtbloeding).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Intravitreaal concept + panretinale coagulatie
|
Deelnemers werden gerandomiseerd (1:1) om IVC+PRP of PRP monotherapie te krijgen.
Patiënten in de IVC+PRP-groep met diabetisch macula-oedeem (DME) ontvingen 3 maandelijkse IVC-injecties samen met standaard PRP binnen 1 week na de eerste injectie.
Degenen zonder DME kregen 1 lVC injectie en standaard PRP binnen 1 week na de injectie.
Herbehandelingen in beide groepen waren naar goeddunken van de onderzoekers.
De PRP-monotherapiegroep ontving standaard PRP tussen dag 1 en maand 2; daarna waren herbehandelingen in beide groepen naar goeddunken van de onderzoekers.
|
|
Actieve vergelijker: Panretinale coagulatie
|
De PRP-monotherapiegroep ontving standaard PRP tussen dag 1 en maand 2; daarna waren herbehandelingen in beide groepen naar goeddunken van de onderzoekers.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA)
Tijdsspanne: vanaf baseline tot maand 12
|
Om de effecten van twee therapieën op de gezichtsscherpte te beoordelen
|
vanaf baseline tot maand 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de dikte van het centrale subveld
Tijdsspanne: vanaf baseline tot maand 12
|
optische coherentietomografie (OCT) voor de beoordeling van de dikte van de centrale macula
|
vanaf baseline tot maand 12
|
|
Fundus fluoresceïne angiografie
Tijdsspanne: vanaf baseline tot maand 12
|
fluoresceïne-angiografie om het gebied van fluoresceïne-lekkage (FLA) te meten
|
vanaf baseline tot maand 12
|
|
Foveale avasculaire zone
Tijdsspanne: vanaf baseline tot maand 12
|
Optische coherentietomografie-angiografie (OCTA) voor het meten van FAZ
|
vanaf baseline tot maand 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Xi Shen, MD, Ruijin Hospital
- Hoofdonderzoeker: Qiong Zhang, MD, Ruijin Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 januari 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 januari 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
30 september 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 januari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 maart 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 maart 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 maart 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 maart 2019
Laatst geverifieerd
1 maart 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Ruijin Hospital
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .