非アルコール性脂肪性肝炎の治療におけるサログリタザール マグネシウム (EVIDENCES VI)

包含基準:

1. -この試験への参加について書面によるインフォームドコンセントを提供できる患者。
2. 18 歳から 75 歳までの男性または女性。
3. 女性は、出産の可能性がない（スクリーニングの少なくとも6か月前または閉経後）か、1つ以上の避妊方法を使用している必要があります。
4. -肝硬変のないNASH（線維症ステージ0、1、2、または3）の組織学的確認 スクリーニング期間中または最初の訪問の6か月以内に行われた肝生検から、NASが4以上でスコアがそれぞれに少なくとも 1 つ (脂肪症のスコアは 0 ～ 3、バルーニングのスコアは 0 ～ 2、小葉の炎症のスコアは 0 ～ 3)。 生検がスクリーニングから 6 か月以内に実施された場合、スライド、生検材料、またはブロックは、ベースラインの文書化に利用できる必要があります。 過去の生検レポートが利用可能なそのような患者は、スクリーニング前の少なくとも 3 か月間は、NASH に影響を与える疑いのある薬を使用すべきではありません。
5. BMI≧25kg/m2。
6. -高血圧患者の場合、血圧は、スクリーニング前の少なくとも3か月間、降圧薬の安定した用量によって制御する必要があります（および安定した用量は研究全体で維持できます）

7. 2 型糖尿病患者は、次の基準を満たす場合に含めることができます。

   1. -スクリーニング前の少なくとも3か月間の経口剤または用量の変更がないことによって定義される安定した治療レジメンおよび安定した用量は、研究全体で維持できます。
   2. HbA1c≦9.5%
8. -患者は研究手順に従うことに同意します。

除外基準:

1. 妊娠中および授乳中の女性。
2. 妊娠検査薬陽性。
3. ミオパシーの病歴または活動性筋疾患の証拠がある患者。
4. -過去2年間連続して男性で30グラム/日以上、女性で20グラム/日以上のアルコール摂取歴のある患者および/または薬物乱用。
5. -治験薬または製剤成分に対する既知のアレルギー、感受性または不耐性。
6. -スクリーニング前3か月以内の介入臨床研究への参加および/または治験薬の受領。
7. -過去5年間の悪性腫瘍の病歴および/または活動性新生物（表在性、非黒色腫、皮膚がんを除く）。

8. -スクリーニング時の次の検査値のいずれか：

   1. 直接ビリルビン >1.5 mg/dL、
   2. 血清アルブミン
   3. 推定糸球体濾過率 (eGFR)
   4. -血清アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）> 200 IU / L。
   5. -国際正規化比（INR）が1.5を超える患者。
   6. -クレアチニンキナーゼ≧1.5 ULN。
   7. リパーゼ≧ULN。
   8. アミラーゼ≧ULN。

9. 以下を含む不安定な心血管疾患：

   1. -不安定狭心症（すなわち、スクリーニング前の3か月以内の冠動脈疾患の症状の新規または悪化）、スクリーニング前の6か月以内の急性冠症候群、スクリーニング前の3か月以内の急性心筋梗塞またはニューヨーク心臓協会クラスの心不全-（III - IV）またはうっ血性心不全の悪化、または冠動脈インターベンション、スクリーニング前の6か月以内
   2. -（スクリーニング前の3か月以内に）または現在の不安定な不整脈の病歴
   3. コントロールされていない高血圧 (収縮期血圧 [BP] > 155 mmHg および/または拡張期血圧 > 95 mmHg)
   4. -スクリーニング前の6か月以内の脳卒中または一過性脳虚血発作。
10. -膀胱疾患および/または血尿の既往歴。
11. -肝硬変または門脈圧亢進症と一致する肝硬変または放射線画像の存在を示した以前の肝生検。
12. 1型糖尿病。
13. CYP2C8阻害剤/基質として知られている薬物の使用。
14. -脂肪肝疾患またはNASHと一致する臨床像または組織像に関連する薬物の使用 研究開始前の1年間に12週間以上連続して使用; （これらには、アミオダロン、タモキシフェン、メトトレキサート、グルココルチコイド、同化ステロイド、テトラサイクリン、エストロゲン、バルプロ酸/バルプロ酸、クロロキン、抗HIV薬が含まれます）.
15. -甲状腺疾患の病歴（甲状腺ホルモン補充療法で甲状腺機能低下症の患者を含めることができます）。
16. 心不整脈の既往歴または現在の不整脈。
17. -肥満手術の病歴、または肥満手術の評価を受けている。
18. -スクリーニング前の3か月で10％を超える体重減少の患者。
19. -重度の病気の病歴またはその他の証拠、または治験責任医師の意見では、患者を研究に不適切にするその他の状態（管理が不十分な精神疾患、冠動脈疾患、HIV、または薬物を妨害する可能性のある活動的な胃腸の状態など）吸収）。
20. -NASHの治療に使用される他の薬物による治療を受けている患者[ペントキシフィリン、ウルソデオキシコール酸、ビタミンEなどの抗酸化物質（> 800 IU /日）、グルタチオン、オルリスタット、ベタイン、インクレチン模倣薬、または処方されていない補完代替薬（栄養補助食品を含む） 、メガドーズビタミン、ハーブ製剤、特別なお茶）]またはNASHの臨床試験中の薬。 (ただし、スクリーニング前に少なくとも 3 か月間安定した用量のビタミン E を服用している患者は、研究に登録されます)。
21. -慢性肝疾患の他の原因の病歴[自己免疫、原発性胆汁性肝硬変、B型肝炎ウイルス（HBV）およびC型肝炎ウイルス（HCV）、ウィルソン病、α-1-アンチトリプシン欠乏症、ヘモクロマトーシスなど.