비알코올성 지방간염 치료에서의 사로글리타자르 마그네슘 (EVIDENCES VI)

포함 기준:

1. 이 임상시험 참여에 대해 서면 동의서를 제공할 수 있는 환자.
2. 18세에서 75세 사이의 남성 또는 여성, 모두 포함.
3. 여성은 임신 가능성이 없거나(스크리닝 또는 폐경 후 최소 6개월 전에 외과적으로 불임 처리됨) 하나 이상의 피임 방법을 사용해야 합니다.
4. 간경화(섬유증 단계 0, 1, 2 또는 3)가 없는 NASH의 조직학적 확인은 스크리닝 기간 동안 또는 첫 번째 방문 전 6개월 이내에 수행된 간 생검에서 NAS가 ≥4이고 점수가 각각 최소 1개(지방증은 0-3점, 팽창은 0-2점, 소엽 염증은 0-3점). 스크리닝 6개월 이내에 생검을 수행한 경우 기준 문서화를 위해 슬라이드, 생검 재료 또는 블록을 사용할 수 있어야 합니다. 과거 생검 보고서가 있는 이러한 환자는 스크리닝 전 최소 3개월 동안 NASH에 영향을 미치는 것으로 의심되는 약물을 사용해서는 안 됩니다.
5. BMI ≥25kg/m2.
6. 고혈압 환자의 경우, 스크리닝 전 최소 3개월 동안 항고혈압제를 안정적으로 투여하여 혈압을 조절해야 합니다(연구 기간 내내 안정적인 용량을 유지할 수 있음).

7. 제2형 당뇨병 환자는 다음 기준을 충족하는 경우 포함될 수 있습니다.

   1. 스크리닝 전 최소 3개월 동안 경구용 제제 또는 용량에 변화가 없는 것으로 정의되는 안정적인 치료 요법과 안정적인 용량이 연구 내내 유지될 수 있습니다.
   2. HbA1c ≤ 9.5%
8. 환자는 연구 절차를 준수하는 데 동의합니다.

제외 기준:

1. 임신 및 수유중인 여성.
2. 긍정적인 임신 테스트.
3. 근병증의 병력이 있거나 활동성 근육 질환의 증거가 있는 환자.
4. 지난 2년 연속으로 남성의 경우 하루에 30g 이상, 여성의 경우 하루에 20g 이상의 알코올 섭취 및/또는 약물 남용 이력이 있는 환자.
5. 연구 약물 또는 제형 성분에 대한 알려진 알레르기, 민감성 또는 불내성.
6. 스크리닝 전 3개월 이내에 중재적 임상 연구에 참여 및/또는 임의의 조사 약물의 수령.
7. 지난 5년 동안의 악성 종양 및/또는 표재성, 비흑색종, 피부암을 제외한 활동성 신생물의 병력.

8. 스크리닝 시 다음 실험실 값 중 하나:

   1. 직접 빌리루빈 >1.5 mg/dL,
   2. 혈청 알부민
   3. 예상 사구체 여과율(eGFR)
   4. 혈청 ALT(alanine aminotransferase) 또는 AST(aspartate aminotransferase) >200 IU/L.
   5. 국제 표준화 비율(INR) >1.5인 환자.
   6. 크레아티닌 키나아제 ≥ 1.5 ULN.
   7. 리파제 ≥ULN.
   8. 아밀라아제 ≥ ULN.

9. 다음을 포함한 불안정한 심혈관 질환:

   1. 불안정 협심증(즉, 스크리닝 전 3개월 이내에 관상동맥 심장 질환의 새로운 증상 또는 악화되는 증상), 스크리닝 전 6개월 이내에 급성 관상동맥 증후군, 스크리닝 전 3개월 이내에 급성 심근경색증 또는 뉴욕 심장 협회 클래스의 심부전 (III - IV) 스크리닝 전 6개월 이내의 울혈성 심부전 악화 또는 관상동맥 중재술
   2. (스크리닝 전 3개월 이내) 또는 현재 불안정한 심장 부정맥의 병력
   3. 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압[BP] > 155mmHg 및/또는 이완기 혈압 > 95mmHg)
   4. 스크리닝 전 6개월 이내의 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작.
10. 방광 질환 및/또는 혈뇨의 과거력.
11. 간경변의 존재를 입증한 이전의 간 생검 또는 간경변 또는 문맥 고혈압과 일치하는 방사선학적 영상.
12. 제1형 당뇨병.
13. CYP2C8 억제제/기질로 알려진 약물 사용.
14. 연구 시작 전 1년 동안 연속 12주 이상 동안 지방간 질환 또는 NASH와 일치하는 임상 또는 조직학적 사진과 관련된 약물 사용; (여기에는 아미오다론, 타목시펜, 메토트렉세이트, 글루코코르티코이드, 아나볼릭 스테로이드, 테트라사이클린, 에스트로겐, 발프로에이트/발프로산, 클로로퀸, 항 HIV 약물이 포함됩니다.)
15. 갑상선 질환의 병력(갑상샘 호르몬 대체 요법으로 갑상선 기능이 정상인 갑상선 기능 저하증 환자가 포함될 수 있음)
16. 심장 부정맥의 병력 또는 현재.
17. 비만 수술의 이력 또는 비만 수술에 대한 평가를 받고 있는 경우.
18. 스크리닝 전 3개월 동안 >10% 체중 감소를 보인 환자.
19. 중증 질환의 병력 또는 기타 증거 또는 연구자의 의견에 따라 환자를 연구에 부적합하게 만드는 임의의 기타 상태(예: 잘 조절되지 않는 정신 질환, 관상 동맥 질환, HIV 또는 약물을 방해할 수 있는 활동성 위장 상태) 흡수).
20. NASH 치료에 사용되는 다른 약물[펜톡시필린, 우르소데옥시콜산, 비타민 E(>800 IU/일)와 같은 항산화제, 글루타티온, 올리스타트, 베타인, 인크레틴 모방제 또는 처방되지 않은 보완 대체 약물(식이 보조제 포함)로 치료 중인 환자 , 메가도스 비타민, 허브 제제 및 특수 차)] 또는 NASH에 대한 임상 시험 중인 모든 약물. (단, 스크리닝 전 최소 3개월 동안 안정적인 용량의 비타민 E를 복용하고 있는 환자는 연구에 등록됩니다.)
21. 만성 간 질환의 다른 원인 [자가 면역, 원발성 담즙 성 간경변, B 형 간염 바이러스 (HBV) 및 C 형 간염 바이러스 (HCV), 윌슨 병, 알파-1- 항 트립신 결핍증, 혈색소 침착증 등