経大腿経カテーテル大動脈弁移植（TF-TAVI）を受ける患者の鎮痛 (TF-TAVI)
経大腿経カテーテル大動脈弁移植（TF-TAVI）を受ける患者における局所麻酔浸潤と比較した超音波ガイド下腸骨鼠径部腸骨下腹神経ブロックによる疼痛管理：前向き無作為化試験
腸骨鼠径部および腸骨下腹部 (ILIH) 神経ブロックは、鼠径部手術における鎮痛のために頻繁に行われます。
研究者らは、経大腿経カテーテル大動脈弁留置術 (TF-TAVI) を受ける患者に一般的に使用される術前局所浸潤麻酔と比較して、術前の超音波ガイド下腸骨鼠径および腸骨下腹 (ILIH) 神経ブロックは、術中の鎮痛効果が高く、術後の鎮痛剤の必要性が少ないという仮説を立てました。
調査の概要
詳細な説明
これは前向き無作為化試験です。
患者は次の 2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。
グループ 1 - 神経ブロック。 超音波ガイド下 ILIH 神経ブロックは、担当の麻酔科医によって行われます。
グループ 2 - ローカル浸透。 手術部位の局所麻酔浸透は術者によって行われます。
手術中、必要に応じて意識下鎮静レベルを達成するために、患者は低用量のプロポフォール注入を受けます。
手術野への浸潤のための局所麻酔薬の追加投与、または静脈内フェンタニルまたは静脈内パラセタモールは、痛覚を報告している患者のレスキュー鎮痛薬として投与されます。
患者は24時間観察されます。 安静時の痛みは、数値評価尺度 (NRS 0 -10; 0 = 痛みなし: 10 = 想像できる最大の痛み) を使用して評価されます。
術後 1 日目に、必要に応じて静脈内鎮痛薬を投与します (パラセタモール 1 g iv (NRS <5 の場合) およびオキシコドン 2.5 mg iv (NRS > または = 5 の場合))。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Gdańsk、ポーランド、80-211
- University Clinical Centre
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- TF-TAVIに紹介された大動脈弁狭窄症の患者
- 意識下鎮静を伴う局所麻酔または神経ブロックの最小限のアプローチを使用する
除外基準:
- 患者の参加拒否
- 局所麻酔薬に対するアレルギー
- 全身麻酔または外科的切除を必要とするTF-TAVI
- 重度の認知障害があり、数値評価尺度 (NRS) で痛みのレベルを評価できない患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：神経ブロック
最終的な追加の術中鎮痛 (AIA) および/または追加の術後鎮痛 (APA) を伴う経大動脈弁移植 (TAVI) 挿入のために麻酔科医によって実行される超音波ガイド下腸骨鼠径部腸骨下腹神経ブロック
|
薬物混合物: 10-15 ml 0.5% ロピバカイン + 5 ml 1% リドカイン + 1 mg デキサメタゾン + 50 ug アドレナリン
他の名前：
大腿動脈からアクセスした大動脈からの大動脈弁プロテーゼの挿入
他の名前：
手術中の鎮痛剤の投与
他の名前：
手術後24時間以内の鎮痛薬の投与
他の名前：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：ローカル浸透
最終的な術中追加鎮痛 (AIA) および/または術後鎮痛 (APA) を伴う TAVI 挿入のためにオペレーターによって実行される局所麻酔浸潤
|
大腿動脈からアクセスした大動脈からの大動脈弁プロテーゼの挿入
他の名前：
手術中の鎮痛剤の投与
他の名前：
手術後24時間以内の鎮痛薬の投与
他の名前：
0.5% ブピバカインと 1% リドカイン (1:1) の混合物 15 ～ 20 ml
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
数値評価尺度 (NRS)
時間枠：24時間
|
数値評価尺度は、患者の術中および術後の疼痛強度レベルを決定するために使用されます。
痛みの強さは 0 ～ 10 でスコア付けされます (0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛み)。
痛みの強さは、術中の 5 つの時点 (大腿動脈カニューレ挿入、大動脈弁システムの導入、大動脈弁システムの除去、血管閉鎖装置の挿入、および手術の終了) および術後の 2 時間間隔 (0 ～ 12 時間および 12 時間) で測定されます。 -24時間）。
|
24時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
追加の術中鎮痛消費量
時間枠：24時間
|
手術中のフェンタニルとパラセタモールの消費。
|
24時間
|
|
追加の術後鎮痛消費
時間枠：24時間
|
手術後最初の 24 時間のオキシコドンとパラセタモールの消費量
|
24時間
|
|
鎮痛に対する患者の満足度
時間枠：3日
|
カテゴリー定量化: はい / いいえ
|
3日
|
|
術中および術後の費用計算
時間枠：1年
|
手術中および手術後24時間以内に投与された麻酔薬と鎮痛薬の合計
|
1年
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Romuald Lango, MD, PhD、Department of Cardiac Anaesthesiolgy UCC of Gdansk
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。