Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Analgesi hos pasienter som gjennomgår transfemoral transkateter aortaklaffimplantasjon (TF-TAVI) (TF-TAVI)

14. januar 2020 oppdatert av: Liudmila Hasak, MD, PhD, Medical University of Gdansk

Smertekontroll med ultralydveiledet ilioinguinal iliohypogastrisk nerveblokk sammenlignet med lokalbedøvelsesinfiltrasjon hos pasienter som gjennomgår transfemoral transkateter aortaklaffimplantasjon (TF-TAVI): en prospektiv, randomisert studie

Ilioinguinal og iliohypogastrisk (ILIH) nerveblokkering utføres ofte for analgesi ved lyskekirurgi.

Forskerne antok at preoperativ ultralyd-veiledet ilioinguinal og iliohypogastrisk (ILIH) nerveblokkering vil gi bedre intraoperativ analgesi og mindre smertestillende behov postoperativt sammenlignet med vanlig preoperativ lokal infiltrasjonsanestesi for pasienter som gjennomgår transfemoral transkateter aortaklaff-implantasjon (TF-TAVI).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er en prospektiv, randomisert studie.

Pasientene vil bli randomisert til en av de 2 gruppene:

Gruppe 1 - NERVEBLOKKK. Ultralydveiledet ILIH nerveblokkering vil bli utført av behandlende anestesilege.

Gruppe 2 - LOKAL INFILTRASJON. Lokalbedøvelsesinfiltrasjon av operasjonsområdet vil bli utført av operatør.

Under operasjonen vil pasienter få lavdose propofolinfusjon for å oppnå bevisst sedasjonsnivå, når indisert.

En ekstra dose med lokalbedøvelsesmiddel for infiltrasjon av operasjonsfeltet eller intravenøs fentanyl eller/og intravenøs paracetamol vil bli gitt som redningsanalgetika hos pasienter som rapporterer smertefølelse.

Pasientene vil bli observert i 24 timer. Smerten i hvile vil bli vurdert ved hjelp av numerisk vurderingsskala (NRS 0 -10; 0 = ingen smerte: 10 = maks smerte som kan tenkes).

Den første postoperative dagen gis intravenøse analgetika ved behov (paracetamol 1 g iv (hvis NRS <5) og oksykodon 2,5 mg iv (hvis NRS > eller = 5)).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
      • Gdańsk, Polen, 80-211
        • University Clinical Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med aortaklaffstenose henvist for TF-TAVI
  • ved å bruke en minimalistisk tilnærming av lokalbedøvelse eller nerveblokk med bevisst sedasjon

Ekskluderingskriterier:

  • pasientens avslag på å delta
  • allergi mot lokalbedøvelse
  • TF-TAVI som krever generell anestesi eller kirurgisk nedskjæring
  • pasienter med stor kognitiv svikt og manglende evne til å vurdere smertenivået i Numerical Rating Scale (NRS).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Nerveblokk
ultralydveiledet ilioinguinal iliohypogastrisk nerveblokk utført av anestesilege for transaortaklaffimplantasjon (TAVI) innsetting med eventuell ytterligere intraoperativ analgesi (AIA) og/eller ytterligere postoperativ analgesi (APA)
Fremgangsmåte: Nerveblokk
medikamentblanding: 10-15 ml 0,5 % ropivakain pluss 5 ml 1 % lidokain pluss 1 mg deksametason pluss 50 ug adrenalin
Andre navn:
  • Ultralydveiledet ilioinguinal iliohypogastrisk nerveblokk
Fremgangsmåte: TAVI
Innsetting av en aortaklaffprotese gjennom aorta som er tilgjengelig gjennom femoral arterie
Andre navn:
  • Transaortaklaffimplantasjon
Legemiddel: Ytterligere intraoperativ analgesi
Administrering av eventuelle analgetika under operasjonen
Andre navn:
  • AIA
Legemiddel: Ytterligere postoperativ analgesi
Administrering av eventuelle analgetika innen de første 24 timene etter operasjonen
Andre navn:
  • APA
ACTIVE_COMPARATOR: Lokal infiltrasjon
lokalbedøvelsesinfiltrasjon utført av operatøren for TAVI-innsetting med eventuell intraoperativ tilleggsanalgesi (AIA) og/eller postoperativ analgesi (APA)
Fremgangsmåte: TAVI
Innsetting av en aortaklaffprotese gjennom aorta som er tilgjengelig gjennom femoral arterie
Andre navn:
  • Transaortaklaffimplantasjon
Legemiddel: Ytterligere intraoperativ analgesi
Administrering av eventuelle analgetika under operasjonen
Andre navn:
  • AIA
Legemiddel: Ytterligere postoperativ analgesi
Administrering av eventuelle analgetika innen de første 24 timene etter operasjonen
Andre navn:
  • APA
Fremgangsmåte: Lokal infiltrasjon
15-20 ml blanding av 0,5 % bupivakain og 1 % lidokain (1:1)
Andre navn:
  • Lokalbedøvelse infiltrasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: 24 timer
Den numeriske vurderingsskalaen vil bli brukt til å bestemme de intraoperative og postoperative smerteintensitetsnivåene til pasientene. Smerteintensiteten skåres 0-10 (0=ingen smerte, 10=den verst tenkelige smerten). Smerteintensiteten vil bli målt ved 5 tidspunkter intraoperativt (femoral arteriekanylering, introduksjon av aortaklaffsystem, fjerning av aortaklaffsystem, innsetting av karlukkingsanordninger og slutten av operasjonen) og med 2 tidsintervaller postoperativt (0-12 timer og 12 timer) -24 timer).
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ekstra intraoperativ analgesiforbruk
Tidsramme: 24 timer
Inntak av fentanyl og paracetamol under operasjonen.
24 timer
Ekstra postoperativ analgesiforbruk
Tidsramme: 24 timer
Inntak av oksykodon og paracetamol de første 24 timene etter operasjonen
24 timer
Pasienttilfredshet med analgesi
Tidsramme: 3 dager
Kategorisk kvantifisering: Ja / Nei
3 dager
Intraoperative og postoperative kostnadsberegninger
Tidsramme: 1 år
Summen av anestetika og analgetika administrert under operasjonen og innen de første 24 timene etter operasjonen
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Gdansk

Etterforskere

  • Studiestol: Romuald Lango, MD, PhD, Department of Cardiac Anaesthesiolgy UCC of Gdansk

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. juli 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. desember 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

5. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 305/2018

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aortaklaffstenose

Kliniske studier på Nerveblokk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Suriname

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere