Analgesi hos patienter, der gennemgår transfemoral transkateter aortaklapimplantation (TF-TAVI) (TF-TAVI)
Smertekontrol med ultralydsstyret ilioinguinal iliohypogastrisk nerveblok sammenlignet med lokalbedøvelsesinfiltration hos patienter, der gennemgår transfemoral transkateter aortaklapimplantation (TF-TAVI): et prospektivt, randomiseret forsøg
Ilioinguinale og iliohypogastriske (ILIH) nerveblokke udføres ofte til analgesi ved lyskekirurgi.
Forskerne antog, at præoperativ ultralyds-guidet ilioinguinal og iliohypogastrisk (ILIH) nerveblokering vil give bedre intraoperativ analgesi og mindre behov for smertestillende postoperativt sammenlignet med almindeligt anvendt præoperativ lokal infiltrationsanæstesi til patienter, der gennemgår transfemoral transkateter-aortaklap-implantation (TF-TAVI).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Det er et prospektivt, randomiseret forsøg.
Patienterne vil blive randomiseret til en af de 2 grupper:
Gruppe 1 - NERVEBLOK. Ultralydsvejledt ILIH nerveblokering vil blive udført af behandlende anæstesilæge.
Gruppe 2 - LOKAL INFILTRATION. Lokalbedøvende infiltration af operationsområdet vil blive udført af operatøren.
Under operationen vil patienter modtage lavdosis propofol-infusion for at opnå bevidst sedationsniveau, når det er indiceret.
En ekstra dosis lokalbedøvende lægemiddel til infiltration af operationsfeltet eller intravenøs fentanyl eller/og intravenøs paracetamol vil blive givet som redningsanalgetika til patienter, der rapporterer smertefornemmelse.
Patienterne vil blive observeret i 24 timer. Smerten i hvile vil blive vurderet ved hjælp af en numerisk vurderingsskala (NRS 0 -10; 0 = ingen smerte: 10 = maksimal smerte, der kan tænkes).
På den første postoperative dag gives intravenøse analgetika efter behov (paracetamol 1 g iv (hvis NRS <5) og oxycodon 2,5 mg iv (hvis NRS > eller = 5)).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Gdańsk, Polen, 80-211
- University Clinical Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter med aortaklapstenose henvist til TF-TAVI
- ved at bruge en minimalistisk tilgang af lokalbedøvelse eller nerveblokade med bevidst sedation
Ekskluderingskriterier:
- patientens afvisning af at deltage
- allergi over for lokalbedøvelse
- TF-TAVI, der kræver generel anæstesi eller kirurgisk nedskæring
- patienter med større kognitiv svækkelse og manglende evne til at vurdere deres smerteniveau i Numerical Rating Scale (NRS).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Nerveblokering
ultralydsstyret ilioinguinal iliohypogastrisk nerveblokering udført af anæstesiologen til transaortaklapimplantation (TAVI) indsættelse med eventuel yderligere intraoperativ analgesi (AIA) og/eller yderligere postoperativ analgesi (APA)
|
lægemiddelblanding: 10-15 ml 0,5% ropivacain plus 5 ml 1% lidocain plus 1 mg dexamethason plus 50 ug adrenalin
Andre navne:
Indsættelse af en aortaklapprotese gennem aorta, der tilgås gennem femoral arterie
Andre navne:
Administration af eventuelle analgetika under operationen
Andre navne:
Administration af eventuelle analgetika inden for de første 24 timer efter operationen
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lokal infiltration
lokalbedøvelsesinfiltration udført af operatøren til TAVI-indsættelse med eventuel intraoperativ yderligere analgesi (AIA) og/eller postoperativ analgesi (APA)
|
Indsættelse af en aortaklapprotese gennem aorta, der tilgås gennem femoral arterie
Andre navne:
Administration af eventuelle analgetika under operationen
Andre navne:
Administration af eventuelle analgetika inden for de første 24 timer efter operationen
Andre navne:
15-20 ml blanding af 0,5 % bupivacain og 1 % lidocain (1:1)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: 24 timer
|
Den numeriske vurderingsskala vil blive brugt til at bestemme de intraoperative og postoperative smerteintensitetsniveauer for patienterne.
Smerteintensiteten scores 0-10 (0=ingen smerte, 10=den værst tænkelige smerte).
Smerteintensiteten vil blive målt på 5 tidspunkter intraoperativt (femoral arteriekanylering, introduktion af aortaklapsystem, fjernelse af aortaklapsystem, indsættelse af karlukningsanordninger og afslutningen af operationen) og med 2 tidsintervaller postoperativt (0-12 timer og 12 timer) -24 timer).
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Yderligere intraoperativ analgesiforbrug
Tidsramme: 24 timer
|
Fentanyl og paracetamol forbrug under operationen.
|
24 timer
|
|
Yderligere postoperativ analgesiforbrug
Tidsramme: 24 timer
|
Oxycodon og paracetamol forbrug i de første 24 timer efter operationen
|
24 timer
|
|
Patienttilfredshed med analgesi
Tidsramme: Tre dage
|
Kategorisk kvantificering: Ja / Nej
|
Tre dage
|
|
Intraoperative og postoperative omkostningsberegninger
Tidsramme: 1 år
|
Summen af anæstetika og analgetika administreret under operationen og inden for de første 24 timer efter operationen
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Romuald Lango, MD, PhD, Department of Cardiac Anaesthesiolgy UCC of Gdansk
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 305/2018
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .