대퇴 경유 경피적 대동맥 판막 이식술(TF-TAVI)을 받는 환자의 진통 (TF-TAVI)
경대퇴 경유 대동맥 판막 이식(TF-TAVI)을 받는 환자에서 초음파 유도 장골서혜부 장골하복부 신경 차단술과 국소 마취 침윤을 비교한 통증 조절: 전향적 무작위 임상시험
Ilioinguinal and iliohypogastric (ILIH) 신경 블록은 사타구니 수술에서 진통을 위해 자주 수행됩니다.
연구자들은 수술 전 초음파 유도 장골서혜부 및 장골하위(ILIH) 신경 블록이 경대퇴 경피적 대동맥 판막 이식술(TF-TAVI)을 받는 환자를 위해 일반적으로 사용되는 수술 전 국소 침윤 마취와 비교하여 수술 중 더 나은 진통제를 생성하고 수술 후 더 적은 진통제를 생성할 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
상세 설명
전향적 무작위 시험입니다.
환자는 다음 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.
그룹 1 - 신경 차단. 초음파 유도 ILIH 신경 차단은 담당 마취과 의사가 수행합니다.
그룹 2 - 지역 침투. 수술 부위의 국소 마취 침윤은 시술자에 의해 수행됩니다.
수술 중 환자는 지시에 따라 의식 진정 수준을 달성하기 위해 저용량 프로포폴 주입을 받게 됩니다.
수술 부위 침윤을 위한 추가 용량의 국소 마취제 또는 정맥 내 펜타닐 또는/및 정맥 내 파라세타몰은 통증 감각을 호소하는 환자의 구조 진통제로 제공됩니다.
24시간 동안 환자를 관찰하게 됩니다. 휴식시 통증은 숫자 등급 척도(NRS 0 -10; 0 = 통증 없음: 10 = 상상할 수 있는 최대 통증)를 사용하여 평가됩니다.
수술 후 첫 번째 날에는 필요에 따라 정맥 진통제를 투여합니다(파라세타몰 1 g iv(NRS <5인 경우) 및 옥시코돈 2,5 mg iv(NRS > 또는 = 5인 경우)).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Gdańsk, 폴란드, 80-211
- University Clinical Centre
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- TF-TAVI로 의뢰된 대동맥 판막 협착증 환자
- 의식 진정과 함께 국소 마취 또는 신경 차단의 최소한의 접근 방식을 사용합니다.
제외 기준:
- 환자의 참여 거부
- 국소 마취제에 대한 알레르기
- TF-TAVI 전신마취 또는 외과적 절개가 필요한 경우
- 수치 평가 척도(NRS)에서 통증 수준을 평가할 수 없는 주요 인지 장애가 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 신경차단
최종 추가 수술 중 진통(AIA) 및/또는 추가 수술 후 진통(APA)과 함께 대동맥 판막 이식(TAVI) 삽입을 위해 마취과 의사가 수행하는 초음파 유도 장골서혜부 장골하위 신경 차단
|
약물 혼합물: 10-15ml 0.5% 로피바카인 + 5ml 1% 리도카인 + 1mg 덱사메타손 + 50ug 아드레날린
다른 이름들:
대퇴 동맥을 통해 접근하는 대동맥을 통한 대동맥 판막 삽입
다른 이름들:
수술 중 진통제 투여
다른 이름들:
수술 후 24시간 이내에 진통제 투여
다른 이름들:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 지역 침투
최종 수술 중 추가 진통제(AIA) 및/또는 수술 후 진통제(APA)와 함께 TAVI 삽입을 위해 시술자가 수행하는 국소 마취 침윤
|
대퇴 동맥을 통해 접근하는 대동맥을 통한 대동맥 판막 삽입
다른 이름들:
수술 중 진통제 투여
다른 이름들:
수술 후 24시간 이내에 진통제 투여
다른 이름들:
0.5% 부피바카인과 1% 리도카인의 혼합물(1:1) 15-20ml
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
NRS(숫자 등급 척도)
기간: 24 시간
|
숫자 등급 척도는 환자의 수술 중 및 수술 후 통증 강도 수준을 결정하는 데 사용됩니다.
통증 강도는 0 내지 10으로 점수화된다(0=통증 없음, 10=상상할 수 있는 최악의 통증).
통증 강도는 수술 중 5개 시점(대퇴 동맥 캐뉼라 삽입, 대동맥 판막 시스템 도입, 대동맥 판막 시스템 제거, 혈관 폐쇄 장치 삽입 및 수술 종료) 및 수술 후 2개 시간 간격(0-12시간 및 12시간)에서 측정됩니다. -24 시간).
|
24 시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
추가 수술 중 진통제 소비
기간: 24 시간
|
수술 중 펜타닐 및 파라세타몰 소비.
|
24 시간
|
|
추가 수술 후 진통 소비
기간: 24 시간
|
수술 후 처음 24시간 동안 옥시코돈 및 파라세타몰 소비
|
24 시간
|
|
진통제에 대한 환자 만족도
기간: 3 일
|
범주 수량화: 예/아니오
|
3 일
|
|
수술 중 및 수술 후 비용 계산
기간: 일년
|
수술 중 및 수술 후 24시간 이내에 투여한 마취제 및 진통제의 합계
|
일년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Romuald Lango, MD, PhD, Department of Cardiac Anaesthesiolgy UCC of Gdansk
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 305/2018
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .