Analgesie bei Patienten, die sich einer transfemoralen Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TF-TAVI) unterziehen (TF-TAVI)
Schmerzkontrolle mit ultraschallgeführter ilioinguinaler Iliohypogastric-Nerv-Blockade im Vergleich zu Lokalanästhesie-Infiltration bei Patienten, die sich einer transfemoralen Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TF-TAVI) unterziehen: eine prospektive, randomisierte Studie
Ilioinguinale und iliohypogastrale (ILIH) Nervenblockaden werden häufig zur Analgesie bei Leistenoperationen durchgeführt.
Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass präoperative ultraschallgesteuerte ilioinguinale und iliohypogastrale (ILIH) Nervenblockaden zu einer besseren intraoperativen Analgesie und einem geringeren Bedarf an Analgetika postoperativ im Vergleich zur häufig verwendeten präoperativen lokalen Infiltrationsanästhesie bei Patienten führen, die sich einer transfemoralen Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TF-TAVI) unterziehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Es handelt sich um eine prospektive, randomisierte Studie.
Die Patienten werden randomisiert einer der 2 Gruppen zugeteilt:
Gruppe 1 - NERVENBLOCK. Die ultraschallgesteuerte ILIH-Nervenblockade wird vom behandelnden Anästhesisten durchgeführt.
Gruppe 2 – LOKALE INFILTRATION. Lokalanästhetische Infiltration des Operationsgebiets wird vom Bediener durchgeführt.
Während der Operation erhalten die Patienten eine niedrig dosierte Propofol-Infusion, um bei Bedarf eine bewusste Sedierung zu erreichen.
Patienten, die über Schmerzempfindungen berichten, wird eine zusätzliche Dosis eines Lokalanästhetikums zur Infiltration des Operationsfeldes oder intravenöses Fentanyl oder/und intravenöses Paracetamol als Notfall-Analgetika verabreicht.
Die Patienten werden 24 Stunden lang beobachtet. Der Ruheschmerz wird anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS 0 -10; 0 = kein Schmerz; 10 = maximal vorstellbarer Schmerz) bewertet.
Am ersten postoperativen Tag werden bei Bedarf intravenöse Analgetika verabreicht (Paracetamol 1 g iv (bei NRS <5) und Oxycodon 2,5 mg iv (bei NRS > oder = 5)).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Gdańsk, Polen, 80-211
- University Clinical Centre
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Aortenklappenstenose zur TF-TAVI überwiesen
- mit einem minimalistischen Ansatz der Lokalanästhesie oder Nervenblockade mit bewusster Sedierung
Ausschlusskriterien:
- Weigerung des Patienten, mitzumachen
- Allergie gegen Lokalanästhetika
- TF-TAVI, das eine Vollnarkose oder einen chirurgischen Eingriff erfordert
- Patienten mit erheblicher kognitiver Beeinträchtigung und Unfähigkeit, ihre Schmerzstärke in der numerischen Bewertungsskala (NRS) einzuschätzen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Nervenblockade
ultraschallgeführte ilioinguinale iliohypogastrische Blockade durch den Anästhesisten für die Transaortenklappenimplantation (TAVI) mit eventueller zusätzlicher intraoperativer Analgesie (AIA) und/oder zusätzlicher postoperativer Analgesie (APA)
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Wirkstoffmischung: 10-15 ml 0,5 % Ropivacain plus 5 ml 1 % Lidocain plus 1 mg Dexamethason plus 50 µg Adrenalin
Andere Namen:
Einsetzen einer Aortenklappenprothese durch die Aorta, die über die Femoralarterie zugänglich ist
Andere Namen:
Verabreichung von Analgetika während der Operation
Andere Namen:
Verabreichung von Analgetika innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: Lokale Infiltration
Lokalanästhesie-Infiltration durch den Bediener für die TAVI-Einlage mit eventueller intraoperativer zusätzlicher Analgesie (AIA) und/oder postoperativer Analgesie (APA)
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Einsetzen einer Aortenklappenprothese durch die Aorta, die über die Femoralarterie zugänglich ist
Andere Namen:
Verabreichung von Analgetika während der Operation
Andere Namen:
Verabreichung von Analgetika innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation
Andere Namen:
15-20 ml Mischung aus 0,5 % Bupivacain und 1 % Lidocain (1:1)
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Numerische Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: 24 Stunden
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Die numerische Bewertungsskala wird verwendet, um die intraoperative und postoperative Schmerzintensität der Patienten zu bestimmen.
Die Schmerzintensität wird mit 0–10 bewertet (0 = kein Schmerz, 10 = der schlimmste vorstellbare Schmerz).
Die Schmerzintensität wird zu 5 Zeitpunkten intraoperativ (Femoralarterienkanülierung, Aortenklappensystem-Einführung, Aortenklappensystem-Entfernung, Gefäßverschlusssystem-Einführung und Ende der Operation) und zu 2 Zeitintervallen postoperativ (0-12 Stunden und 12 -24 Stunden).
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24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zusätzlicher intraoperativer Analgetikaverbrauch
Zeitfenster: 24 Stunden
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Fentanyl- und Paracetamolverbrauch während der Operation.
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24 Stunden
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Zusätzlicher postoperativer Analgetikaverbrauch
Zeitfenster: 24 Stunden
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Oxycodon- und Paracetamolverbrauch in den ersten 24 Stunden nach der Operation
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24 Stunden
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Patientenzufriedenheit mit der Analgesie
Zeitfenster: 3 Tage
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Kategorische Quantifizierung: Ja / Nein
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3 Tage
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Kalkulation intraoperativer und postoperativer Kosten
Zeitfenster: 1 Jahr
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Summe der während der Operation und innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation verabreichten Anästhetika und Analgetika
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Romuald Lango, MD, PhD, Department of Cardiac Anaesthesiolgy UCC of Gdansk
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 305/2018
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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