Analgesie bij patiënten die transfemorale transkatheter aortaklepimplantatie ondergaan (TF-TAVI) (TF-TAVI)
Pijnbestrijding met echogeleide ilioinguinale iliohypogastrische zenuwblokkade in vergelijking met lokale anesthesie-infiltratie bij patiënten die een transfemorale transkatheter-aortaklepimplantatie (TF-TAVI) ondergaan: een prospectieve, gerandomiseerde studie
Ilioinguinale en iliohypogastrische (ILIH) zenuwblokkades worden vaak uitgevoerd voor analgesie bij lieschirurgie.
De onderzoekers veronderstelden dat preoperatieve echogeleide ilioinguiale en iliohypogastrische (ILIH) zenuwblokkades betere intraoperatieve analgesie en minder analgetische behoefte postoperatief zullen produceren in vergelijking met veelgebruikte preoperatieve lokale infiltratieanesthesie voor patiënten die een transfemorale transkatheter aortaklepimplantatie (TF-TAVI) ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het is een prospectieve, gerandomiseerde studie.
De patiënten worden gerandomiseerd naar een van de 2 groepen:
Groep 1 - ZENUWBLOK. Echogeleide ILIH-zenuwblokkade wordt uitgevoerd door behandelend anesthesioloog.
Groep 2 - LOKALE INFILTRATIE. Lokale anesthesie-infiltratie van het operatiegebied wordt uitgevoerd door de operator.
Tijdens de operatie krijgen patiënten een laag gedoseerd propofol-infuus om, indien geïndiceerd, een niveau van bewuste sedatie te bereiken.
Een extra dosis lokaal anestheticum voor infiltratie van het operatieveld of intraveneuze fentanyl en/of intraveneuze paracetamol zal worden gegeven als nood-analgetica bij patiënten die pijnsensatie melden.
De patiënten worden 24 uur geobserveerd. De pijn in rust wordt beoordeeld met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (NRS 0 -10; 0 = geen pijn: 10 = maximaal denkbare pijn).
Op de eerste postoperatieve dag zullen naar behoefte intraveneuze analgetica worden gegeven (paracetamol 1 g iv (indien NRS <5) en oxycodon 2,5 mg iv (indien NRS > of = 5)).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Gdańsk, Polen, 80-211
- University Clinical Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met aortaklepstenose verwezen voor TF-TAVI
- met behulp van een minimalistische benadering van lokale anesthesie of zenuwblokkade met bewuste sedatie
Uitsluitingscriteria:
- weigering van de patiënt om mee te doen
- allergie voor plaatselijke verdoving
- TF-TAVI vereist algemene anesthesie of chirurgische ingreep
- patiënten met ernstige cognitieve stoornissen en onvermogen om hun pijnniveau in Numerical Rating Scale (NRS) te beoordelen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Zenuwblokkade
echogeleide ilioinguiale iliohypogastrische zenuwblokkade uitgevoerd door de anesthesist voor transaortaklepimplantatie (TAVI) insertie met eventuele aanvullende intraoperatieve analgesie (AIA) en/of aanvullende postoperatieve analgesie (APA)
|
geneesmiddelmengsel: 10-15 ml 0,5% ropivacaïne plus 5 ml 1% lidocaïne plus 1 mg dexamethason plus 50 ug adrenaline
Andere namen:
Inbrengen van een aortaklepprothese via de aorta die toegankelijk is via de dijslagader
Andere namen:
Toediening van eventuele analgetica tijdens de operatie
Andere namen:
Toediening van eventuele analgetica binnen de eerste 24 uur na de operatie
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lokale infiltratie
lokale anesthesie-infiltratie uitgevoerd door de operator voor TAVI-insertie met eventuele intraoperatieve aanvullende analgesie (AIA) en/of postoperatieve analgesie (APA)
|
Inbrengen van een aortaklepprothese via de aorta die toegankelijk is via de dijslagader
Andere namen:
Toediening van eventuele analgetica tijdens de operatie
Andere namen:
Toediening van eventuele analgetica binnen de eerste 24 uur na de operatie
Andere namen:
15-20 ml mengsel van 0,5% bupivacaïne en 1% lidocaïne (1:1)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: 24 uur
|
De numerieke beoordelingsschaal zal worden gebruikt om de intraoperatieve en postoperatieve pijnintensiteitsniveaus van de patiënten te bepalen.
Pijnintensiteit wordt gescoord van 0-10 (0=geen pijn, 10=de ergst denkbare pijn).
De pijnintensiteit wordt intraoperatief op 5 tijdstippen gemeten (canulatie van de femorale arterie, inbrengen van het aortaklepsysteem, verwijdering van het aortaklepsysteem, inbrengen van vaatafsluitinrichtingen en het einde van de operatie) en op 2 tijdsintervallen postoperatief (0-12 uur en 12 uur na de operatie). -24 uur).
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Extra gebruik van intraoperatieve analgesie
Tijdsspanne: 24 uur
|
Gebruik van fentanyl en paracetamol tijdens de operatie.
|
24 uur
|
|
Extra gebruik van postoperatieve analgesie
Tijdsspanne: 24 uur
|
Oxycodon en paracetamol inname eerste 24 uur na de operatie
|
24 uur
|
|
Patiënttevredenheid met analgesie
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Categorische kwantificering: Ja / Nee
|
3 dagen
|
|
Intraoperatieve en postoperatieve kostenberekeningen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Som van anesthetica en analgetica toegediend tijdens de operatie en binnen de eerste 24 uur na de operatie
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Romuald Lango, MD, PhD, Department of Cardiac Anaesthesiolgy UCC of Gdansk
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 305/2018
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .