Analgesia en pacientes sometidos a implante percutáneo transfemoral de válvula aórtica (TF-TAVI) (TF-TAVI)
Control del dolor con bloqueo del nervio ilioinguinal iliohipogástrico guiado por ultrasonido en comparación con la infiltración de anestesia local en pacientes sometidos a implante de válvula aórtica transcatéter transfemoral (TF-TAVI): un ensayo prospectivo y aleatorizado
Los bloqueos de los nervios ilioinguinal e iliohipogástrico (ILIH) se realizan con frecuencia para la analgesia en la cirugía inguinal.
Los investigadores plantearon la hipótesis de que los bloqueos preoperatorios de los nervios ilioinguinal e iliohipogástrico (ILIH) guiados por ecografía producirán una mejor analgesia intraoperatoria y una menor necesidad de analgésicos en el posoperatorio en comparación con la anestesia por infiltración local preoperatoria comúnmente utilizada para pacientes sometidos a implante transfemoral de válvula aórtica transcatéter (TF-TAVI).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Es un ensayo prospectivo, aleatorizado.
Los pacientes serán aleatorizados a uno de los 2 grupos:
Grupo 1 - BLOQUEO NERVIOSO. El anestesiólogo asistente realizará el bloqueo del nervio ILIH guiado por ecografía.
Grupo 2 - INFILTRACIÓN LOCAL. El operador realizará la infiltración del anestésico local en el área de la operación.
Durante la cirugía, los pacientes recibirán una infusión de propofol a dosis bajas para lograr un nivel de sedación consciente, cuando esté indicado.
Se administrará una dosis extra de fármaco anestésico local para la infiltración del campo quirúrgico o fentanilo intravenoso y/o paracetamol intravenoso como analgésicos de rescate en pacientes que refieren sensación de dolor.
Los pacientes serán observados durante 24 horas. El dolor en reposo se evaluará utilizando una escala de calificación numérica (NRS 0 -10; 0 = sin dolor: 10 = máximo dolor imaginable).
El primer día postoperatorio se administrarán analgésicos intravenosos a demanda (paracetamol 1 g iv (si NRS < 5) y oxicodona 2,5 mg iv (si NRS > o = 5)).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Gdańsk, Polonia, 80-211
- University Clinical Centre
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con estenosis de válvula aórtica remitidos para TF-TAVI
- utilizando un enfoque minimalista de anestesia local o bloqueo nervioso con sedación consciente
Criterio de exclusión:
- negativa del paciente a participar
- alergia a la anestesia local
- TF-TAVI que requiere anestesia general o corte quirúrgico
- pacientes con deterioro cognitivo importante e incapacidad para evaluar su nivel de dolor en la escala de calificación numérica (NRS).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Bloqueo nervioso
Bloqueo del nervio ilioinguinal iliohipogástrico guiado por ultrasonido realizado por el anestesiólogo para la inserción de la válvula transaórtica (TAVI) con eventual analgesia intraoperatoria adicional (AIA) y/o analgesia postoperatoria adicional (APA)
|
mezcla de fármacos: 10-15 ml de ropivacaína al 0,5 % más 5 ml de lidocaína al 1 % más 1 mg de dexametasona más 50 ug de adrenalina
Otros nombres:
Inserción de una prótesis de válvula aórtica a través de la aorta con acceso a través de la arteria femoral
Otros nombres:
Administración de cualquier analgésico durante la operación.
Otros nombres:
Administración de cualquier analgésico dentro de las primeras 24 horas después de la operación.
Otros nombres:
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Infiltración local
infiltración de anestesia local realizada por el operador para la inserción de TAVI con eventual analgesia adicional intraoperatoria (AIA) y/o analgesia postoperatoria (APA)
|
Inserción de una prótesis de válvula aórtica a través de la aorta con acceso a través de la arteria femoral
Otros nombres:
Administración de cualquier analgésico durante la operación.
Otros nombres:
Administración de cualquier analgésico dentro de las primeras 24 horas después de la operación.
Otros nombres:
15-20 ml de mezcla de bupivacaína al 0,5% y lidocaína al 1% (1:1)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: 24 horas
|
La escala de calificación numérica se utilizará para determinar los niveles de intensidad del dolor intraoperatorio y posoperatorio de los pacientes.
La intensidad del dolor se califica de 0 a 10 (0 = sin dolor, 10 = el peor dolor imaginable).
La intensidad del dolor se medirá en 5 puntos de tiempo intraoperatorios (canulación de la arteria femoral, introducción del sistema de válvula aórtica, retiro del sistema de válvula aórtica, inserción de dispositivos de cierre de vasos y final de la operación) y en 2 intervalos de tiempo después de la operación (0-12 horas y 12 -24 horas).
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consumo adicional de analgesia intraoperatoria
Periodo de tiempo: 24 horas
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Consumo de fentanilo y paracetamol durante la operación.
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24 horas
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Consumo adicional de analgesia postoperatoria
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Consumo de oxicodona y paracetamol en las primeras 24 horas tras la operación
|
24 horas
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Satisfacción del paciente con la analgesia
Periodo de tiempo: 3 días
|
Cuantificación categórica: Si / No
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3 días
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Cálculos de costos intraoperatorios y postoperatorios
Periodo de tiempo: 1 año
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Suma de anestésicos y analgésicos administrados durante la operación y dentro de las primeras 24 horas después de la operación
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Romuald Lango, MD, PhD, Department of Cardiac Anaesthesiolgy UCC of Gdansk
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 305/2018
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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