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Analgésie chez les patients subissant une implantation de valve aortique transfémorale par transcathéter (TF-TAVI) (TF-TAVI)

14 janvier 2020 mis à jour par: Liudmila Hasak, MD, PhD, Medical University of Gdansk

Contrôle de la douleur par bloc nerveux ilio-hypogastrique ilio-inguinal guidé par échographie par rapport à l'infiltration sous anesthésie locale chez les patients subissant une implantation de valve aortique transfémorale transcathéter (TF-TAVI) : un essai prospectif randomisé

Les blocs nerveux ilio-inguinaux et ilio-hypogastriques (ILIH) sont fréquemment pratiqués pour l'analgésie en chirurgie inguinale.

Les chercheurs ont émis l'hypothèse que les blocs nerveux ilio-inguinaux et iliohypogastriques préopératoires guidés par échographie produiront une meilleure analgésie peropératoire et moins d'analgésiques postopératoires par rapport à l'anesthésie par infiltration locale préopératoire couramment utilisée pour les patients subissant une implantation de valve aortique transfémorale transcathéter (TF-TAVI).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai prospectif randomisé.

Les patients seront randomisés dans l'un des 2 groupes :

Groupe 1 - BLOC NERVEUX. Le bloc nerveux ILIH guidé par échographie sera réalisé par l'anesthésiste traitant.

Groupe 2 - INFILTRATION LOCALE. L'infiltration anesthésique locale de la zone opératoire sera effectuée par l'opérateur.

Pendant la chirurgie, les patients recevront une perfusion de propofol à faible dose afin d'atteindre un niveau de sédation consciente, le cas échéant.

Une dose supplémentaire d'anesthésique local pour l'infiltration du champ opératoire ou de fentanyl intraveineux ou/et de paracétamol intraveineux sera administrée comme analgésique de secours chez les patients signalant une sensation de douleur.

Les patients seront observés pendant 24 heures. La douleur au repos sera évaluée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS 0 -10 ; 0 = pas de douleur ; 10 = douleur maximale imaginable).

Le premier jour postopératoire, des antalgiques intraveineux seront administrés à la demande (paracétamol 1 g iv (si NRS <5) et oxycodone 2,5 mg iv (si NRS > ou = 5)).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pologne
      • Gdańsk, Pologne, 80-211
        • University Clinical Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients atteints de sténose valvulaire aortique référés pour TF-TAVI
  • en utilisant une approche minimaliste d'anesthésie locale ou de bloc nerveux avec sédation consciente

Critère d'exclusion:

  • refus du patient de participer
  • allergie à l'anesthésie locale
  • TF-TAVI nécessitant une anesthésie générale ou une incision chirurgicale
  • les patients atteints de troubles cognitifs majeurs et incapables d'évaluer leur niveau de douleur dans l'échelle d'évaluation numérique (NRS).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bloc nerveux
bloc nerveux ilio-hypogastrique ilio-inguinal échoguidé réalisé par l'anesthésiste pour l'implantation d'une valve transaortique (TAVI) avec éventuellement une analgésie peropératoire (AIA) et/ou une analgésie postopératoire (APA) supplémentaires
Procédure: Bloc nerveux
mélange médicamenteux : 10-15 ml de ropivacaïne à 0,5 % plus 5 ml de lidocaïne à 1 % plus 1 mg de dexaméthasone plus 50 ug d'adrénaline
Autres noms:
  • Bloc ilio-hypogastrique ilio-inguinal échoguidée
Procédure: TAAVI
Insertion d'une prothèse de valve aortique à travers l'aorte accessible par l'artère fémorale
Autres noms:
  • Implantation valvulaire transaortique
Médicament: Analgésie peropératoire supplémentaire
Administration de tout analgésique pendant l'opération
Autres noms:
  • AIA
Médicament: Analgésie postopératoire supplémentaire
Administration de tout analgésique dans les 24 premières heures après l'opération
Autres noms:
  • AAP
ACTIVE_COMPARATOR: Infiltration locale
infiltration d'anesthésie locale réalisée par l'opérateur pour l'insertion de TAVI avec éventuellement une analgésie supplémentaire peropératoire (AIA) et/ou une analgésie postopératoire (APA)
Procédure: TAAVI
Insertion d'une prothèse de valve aortique à travers l'aorte accessible par l'artère fémorale
Autres noms:
  • Implantation valvulaire transaortique
Médicament: Analgésie peropératoire supplémentaire
Administration de tout analgésique pendant l'opération
Autres noms:
  • AIA
Médicament: Analgésie postopératoire supplémentaire
Administration de tout analgésique dans les 24 premières heures après l'opération
Autres noms:
  • AAP
Procédure: Infiltration locale
15-20 ml d'un mélange de bupivacaïne à 0,5 % et de lidocaïne à 1 % (1:1)
Autres noms:
  • Infiltration d'anesthésie locale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de notation numérique (NRS)
Délai: 24 heures
L'échelle d'évaluation numérique sera utilisée pour déterminer les niveaux d'intensité de la douleur peropératoire et postopératoire des patients. L'intensité de la douleur est notée de 0 à 10 (0 = pas de douleur, 10 = la pire douleur imaginable). L'intensité de la douleur sera mesurée à 5 points de temps en peropératoire (canulation de l'artère fémorale, introduction du système de valve aortique, retrait du système de valve aortique, insertion des dispositifs de fermeture du vaisseau et fin de l'opération) et à 2 intervalles de temps en postopératoire (0-12 heures et 12 heures -24 heures).
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation supplémentaire d'analgésie peropératoire
Délai: 24 heures
Consommation de fentanyl et de paracétamol pendant l'opération.
24 heures
Consommation supplémentaire d'analgésie postopératoire
Délai: 24 heures
Consommation d'oxycodone et de paracétamol dans les premières 24 heures après l'opération
24 heures
Satisfaction des patients vis-à-vis de l'analgésie
Délai: 3 jours
Quantification catégorielle : Oui / Non
3 jours
Calculs des coûts peropératoires et postopératoires
Délai: 1 an
Somme des anesthésiques et analgésiques administrés pendant l'opération et dans les premières 24 heures après l'opération
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of Gdansk

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Romuald Lango, MD, PhD, Department of Cardiac Anaesthesiolgy UCC of Gdansk

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

2 juillet 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

31 décembre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2019

Première publication (RÉEL)

5 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

18 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 305/2018

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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