Analgesia in pazienti sottoposti a impianto di valvola aortica transfemorale transcatetere (TF-TAVI) (TF-TAVI)
Controllo del dolore con blocco del nervo ilioipogastrico ilioinguinale guidato da ultrasuoni rispetto all'infiltrazione di anestesia locale in pazienti sottoposti a impianto di valvola aortica transfemorale transcatetere (TF-TAVI): uno studio prospettico randomizzato
I blocchi nervosi ilioinguinali e ilioipogastrici (ILIH) vengono spesso eseguiti per l'analgesia nella chirurgia inguinale.
I ricercatori hanno ipotizzato che i blocchi nervosi ilioinguinali e ilioipogastrici (ILIH) preoperatori guidati da ultrasuoni produrranno una migliore analgesia intraoperatoria e una minore richiesta di analgesia postoperatoria rispetto all'anestesia di infiltrazione locale preoperatoria comunemente usata per i pazienti sottoposti a impianto di valvola aortica transfemorale transcatetere (TF-TAVI).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
È uno studio prospettico, randomizzato.
I pazienti saranno randomizzati in uno dei 2 gruppi:
Gruppo 1 - BLOCCO NERVOSO. Il blocco nervoso ILIH guidato da ultrasuoni verrà eseguito da un anestesista.
Gruppo 2 - INFILTRAZIONE LOCALE. L'infiltrazione anestetica locale dell'area operatoria sarà eseguita dall'operatore.
Durante l'intervento chirurgico i pazienti riceveranno un'infusione di propofol a basso dosaggio per raggiungere il livello di sedazione cosciente, quando indicato.
Una dose extra di farmaco anestetico locale per l'infiltrazione del campo chirurgico o fentanil endovenoso o/e paracetamolo endovenoso verrà somministrata come analgesico di salvataggio nei pazienti che riferiscono sensazione di dolore.
I pazienti saranno osservati per 24 ore. Il dolore a riposo sarà valutato utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS 0 -10; 0 = nessun dolore: 10 = massimo dolore immaginabile).
Il primo giorno postoperatorio verranno somministrati analgesici endovenosi su richiesta (paracetamolo 1 g ev (se NRS <5) e ossicodone 2,5 mg ev (se NRS > o = 5)).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Gdańsk, Polonia, 80-211
- University Clinical Centre
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con stenosi della valvola aortica sottoposti a TF-TAVI
- utilizzando un approccio minimalista di anestesia locale o blocco nervoso con sedazione cosciente
Criteri di esclusione:
- rifiuto del paziente a partecipare
- allergia all'anestetico locale
- TF-TAVI che richiede anestesia generale o riduzione chirurgica
- pazienti con compromissione cognitiva maggiore e incapacità di valutare il proprio livello di dolore in Numerical Rating Scale (NRS).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Blocco nervoso
blocco del nervo ileoipogastrico ileoinguinale ecoguidato eseguito dall'anestesista per l'inserimento dell'impianto valvolare transaortico (TAVI) con eventuale analgesia intraoperatoria aggiuntiva (AIA) e/o analgesia postoperatoria aggiuntiva (APA)
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miscela di farmaci: 10-15 ml di ropivacaina allo 0,5% più 5 ml di lidocaina all'1% più 1 mg di desametasone più 50 ug di adrenalina
Altri nomi:
Inserimento di una protesi valvolare aortica attraverso l'aorta a cui si accede attraverso l'arteria femorale
Altri nomi:
Somministrazione di eventuali analgesici durante l'operazione
Altri nomi:
Somministrazione di eventuali analgesici entro le prime 24 ore dall'intervento
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Infiltrazione locale
infiltrazione di anestesia locale eseguita dall'operatore per l'inserimento di TAVI con eventuale analgesia addizionale intraoperatoria (AIA) e/o analgesia postoperatoria (APA)
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Inserimento di una protesi valvolare aortica attraverso l'aorta a cui si accede attraverso l'arteria femorale
Altri nomi:
Somministrazione di eventuali analgesici durante l'operazione
Altri nomi:
Somministrazione di eventuali analgesici entro le prime 24 ore dall'intervento
Altri nomi:
15-20 ml di miscela di bupivacaina allo 0,5% e lidocaina all'1% (1:1)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: 24 ore
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La scala di valutazione numerica verrà utilizzata per determinare i livelli di intensità del dolore intraoperatorio e postoperatorio dei pazienti.
L'intensità del dolore è valutata da 0 a 10 (0=nessun dolore, 10=il peggior dolore immaginabile).
L'intensità del dolore sarà misurata in 5 momenti intraoperatori (incannulazione dell'arteria femorale, introduzione del sistema valvolare aortico, rimozione del sistema valvolare aortico, inserimento dei dispositivi di chiusura del vaso e fine dell'operazione) e a 2 intervalli di tempo postoperatorio (0-12 ore e 12 -24 ore).
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Consumo aggiuntivo di analgesia intraoperatoria
Lasso di tempo: 24 ore
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Consumo di fentanil e paracetamolo durante l'operazione.
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24 ore
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Consumo aggiuntivo di analgesia postoperatoria
Lasso di tempo: 24 ore
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Consumo di ossicodone e paracetamolo nelle prime 24 ore dopo l'intervento
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24 ore
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Soddisfazione del paziente con l'analgesia
Lasso di tempo: 3 giorni
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Quantificazione categorica: Sì / No
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3 giorni
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Calcolo dei costi intraoperatori e postoperatori
Lasso di tempo: 1 anno
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Somma di anestetici e analgesici somministrati durante l'intervento ed entro le prime 24 ore dall'intervento
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Romuald Lango, MD, PhD, Department of Cardiac Anaesthesiolgy UCC of Gdansk
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 305/2018
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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