Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Analgesia potilailla, joille tehdään transfemoraalinen transkatetri aorttaläpän implantaatio (TF-TAVI) (TF-TAVI)

tiistai 14. tammikuuta 2020 päivittänyt: Liudmila Hasak, MD, PhD, Medical University of Gdansk

Kivunhallinta ultraääniohjatulla Ilioinguinal Iliohypogastrisella hermosalpauksella verrattuna paikallispuudutukseen infiltraatioon potilailla, joille tehdään transfemoraalinen transkatetri aorttaläpän implantaatio (TF-TAVI): tuleva, satunnaistettu tutkimus

Ilioinguinaalisia ja iliohypogastrisia (ILIH) hermosalpauksia tehdään usein analgesiaa varten nivuskirurgiassa.

Tutkijat olettivat, että ennen leikkausta ultraääniohjatut ilioinguinaaliset ja iliohypogastriset (ILIH) hermosalvat tuottavat paremman intraoperatiivisen analgesia ja vähemmän analgeettisen tarpeen leikkauksen jälkeen verrattuna yleisesti käytettyyn preoperatiiviseen paikalliseen infiltraatioanestesiaan potilailla, joille tehdään transfemoraalinen transkatetri (aortic valve-TAVI).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Se on prospektiivinen, satunnaistettu tutkimus.

Potilaat satunnaistetaan johonkin kahdesta ryhmästä:

Ryhmä 1 - HERMOSTOPA. Ultraääniohjatun ILIH-hermosalpauksen suorittaa hoitava anestesialääkäri.

Ryhmä 2 - PAIKALLINEN TUOTTAMINEN. Operaattori suorittaa paikallispuudutuksen tunkeutumisen leikkausalueelle.

Leikkauksen aikana potilaat saavat pienen annoksen propofoli-infuusiota tietoisen sedaation tason saavuttamiseksi tarvittaessa.

Ylimääräinen annos paikallispuudutteen tunkeutumista leikkausalueelle tai suonensisäistä fentanyyliä tai/tai suonensisäistä parasetamolia annetaan pelastuskipulääkkeenä potilaille, jotka raportoivat kipua.

Potilaita tarkkaillaan 24 tuntia. Kipu levossa arvioidaan numeerisen luokitusasteikon avulla (NRS 0 -10; 0 = ei kipua: 10 = suurin kuviteltavissa oleva kipu).

Ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä annetaan tarvittaessa suonensisäisiä kipulääkkeitä (parasetamolia 1 g iv (jos NRS < 5) ja oksikodonia 2,5 mg iv (jos NRS > tai = 5)).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puola
      • Gdańsk, Puola, 80-211
        • University Clinical Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • TF-TAVI-hoitoon lähetetyt aorttaläppästenoosipotilaat
  • käyttäen minimalistista lähestymistapaa paikallispuudutukseen tai hermosalpaukseen tietoisella sedaatiolla

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaan kieltäytyminen osallistumasta
  • allergia paikallispuuduttimelle
  • TF-TAVI, joka vaatii yleisanestesian tai kirurgisen leikkauksen
  • potilaat, joilla on vakava kognitiivinen vajaatoiminta ja kyvyttömyys arvioida kiputasoaan Numerical Rating Scale (NRS) -asteikolla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Hermotukos
anestesiologin suorittama ultraääniohjattu ilioinguinaalinen iliohypogastrinen hermon salpaus transaorttaläpän implantaatiota (TAVI) varten mahdollisella lisäleikkauksen analgesialla (AIA) ja/tai ylimääräisellä postoperatiivisella analgesialla (APA)
Menettely: Hermotukos
lääkeseos: 10-15 ml 0,5 % ropivakaiinia plus 5 ml 1 % lidokaiinia plus 1 mg deksametasonia plus 50 ug adrenaliinia
Muut nimet:
  • Ultraääniohjattu ilioinguinaalinen iliohypogastrinen hermotukos
Menettely: TAVI
Aorttaläppäproteesin asettaminen aortan kautta, johon päästään reisivaltimon kautta
Muut nimet:
  • Transaorttaläpän implantaatio
Lääke: Ylimääräinen intraoperatiivinen analgesia
Kaikkien kipulääkkeiden antaminen leikkauksen aikana
Muut nimet:
  • AIA
Lääke: Ylimääräinen postoperatiivinen analgesia
Kaikkien kipulääkkeiden antaminen 24 tunnin sisällä leikkauksesta
Muut nimet:
  • APA
ACTIVE_COMPARATOR: Paikallinen tunkeutuminen
Operaattorin suorittama paikallispuudutuksen infiltraatio TAVI-asennusta varten mahdollisella intraoperatiivisella lisäkipulääkkeellä (AIA) ja/tai postoperatiivisella analgesialla (APA)
Menettely: TAVI
Aorttaläppäproteesin asettaminen aortan kautta, johon päästään reisivaltimon kautta
Muut nimet:
  • Transaorttaläpän implantaatio
Lääke: Ylimääräinen intraoperatiivinen analgesia
Kaikkien kipulääkkeiden antaminen leikkauksen aikana
Muut nimet:
  • AIA
Lääke: Ylimääräinen postoperatiivinen analgesia
Kaikkien kipulääkkeiden antaminen 24 tunnin sisällä leikkauksesta
Muut nimet:
  • APA
Menettely: Paikallinen tunkeutuminen
15-20 ml seosta, jossa on 0,5 % bupivakaiinia ja 1 % lidokaiinia (1:1)
Muut nimet:
  • Paikallispuudutuksen infiltraatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Numeerinen luokitusasteikko (NRS)
Aikaikkuna: 24 tuntia
Numeerista arviointiasteikkoa käytetään potilaiden intraoperatiivisen ja postoperatiivisen kivun voimakkuuden määrittämiseen. Kivun voimakkuus pisteytetään 0-10 (0 = ei kipua, 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu). Kivun voimakkuus mitataan 5 ajankohdassa leikkauksen aikana (reisivaltimon kanylointi, aorttaläppäjärjestelmän käyttöönotto, aorttaläppäjärjestelmän poisto, verisuonten sulkemislaitteiden asennus ja leikkauksen loppu) ja 2 aikavälillä leikkauksen jälkeen (0-12 tuntia ja 12 tuntia). -24 tuntia).
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ylimääräinen intraoperatiivisen analgesian kulutus
Aikaikkuna: 24 tuntia
Fentanyylin ja parasetamolin kulutus leikkauksen aikana.
24 tuntia
Ylimääräinen postoperatiivisen analgesian kulutus
Aikaikkuna: 24 tuntia
Oksikodonin ja parasetamolin kulutus ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
24 tuntia
Potilastyytyväisyys analgesiaan
Aikaikkuna: 3 päivää
Kategorinen kvantifiointi: Kyllä / Ei
3 päivää
Intraoperatiiviset ja postoperatiiviset kustannuslaskelmat
Aikaikkuna: 1 vuosi
Leikkauksen aikana ja 24 tunnin sisällä leikkauksesta annettujen anestesia- ja kipulääkkeiden summa
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of Gdansk

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Romuald Lango, MD, PhD, Department of Cardiac Anaesthesiolgy UCC of Gdansk

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 2. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 3. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 5. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Lauantai 18. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 305/2018

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hermotukos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Madagascar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa