Обезболивание у пациентов, перенесших трансфеморальную транскатетерную имплантацию аортального клапана (TF-TAVI) (TF-TAVI)
Контроль боли с помощью блокады подвздошно-пахового подвздошно-подчревного нерва под ультразвуковым контролем по сравнению с инфильтрацией под местной анестезией у пациентов, перенесших трансфеморальную транскатетерную имплантацию аортального клапана (TF-TAVI): проспективное рандомизированное исследование
Блокада подвздошно-пахового и подвздошно-подчревного нервов часто выполняется для обезболивания в паховой хирургии.
Исследователи предположили, что предоперационная блокада подвздошно-пахового и подвздошно-подчревного нервов под ультразвуковым контролем (ILIH) обеспечит лучшую интраоперационную анальгезию и меньшую потребность в обезболивании после операции по сравнению с обычно используемой предоперационной местной инфильтрационной анестезией для пациентов, перенесших трансфеморальную транскатетерную имплантацию аортального клапана (TF-TAVI).
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это проспективное рандомизированное исследование.
Пациенты будут рандомизированы в одну из 2 групп:
Группа 1 - БЛОКИРОВКА НЕРВА. Блокада ILIH нерва под контролем УЗИ будет выполняться лечащим анестезиологом.
2 группа - МЕСТНАЯ ИНФИЛЬТРАЦИЯ. Инфильтрация операционного поля местным анестетиком будет выполняться оператором.
Во время операции пациенты будут получать инфузию пропофола в низких дозах, чтобы достичь уровня седации в сознании, когда это необходимо.
Дополнительная доза местного анестетика для инфильтрации операционного поля или внутривенное введение фентанила и/или внутривенного парацетамола будет назначено в качестве неотложного анальгетика у пациентов, жалующихся на болевые ощущения.
Пациенты будут наблюдаться в течение 24 часов. Боль в состоянии покоя будет оцениваться с использованием числовой оценочной шкалы (NRS 0-10; 0 = отсутствие боли: 10 = максимальная вообразимая боль).
В первый послеоперационный день по требованию будут вводиться внутривенные анальгетики (парацетамол 1 г в/в (если NRS <5) и оксикодон 2,5 мг в/в (если NRS > или = 5)).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Gdańsk, Польша, 80-211
- University Clinical Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- пациенты со стенозом аортального клапана, направленные на TF-TAVI
- с использованием минималистского подхода местной анестезии или блокады нервов с седацией в сознании
Критерий исключения:
- отказ пациента от участия
- аллергия на местный анестетик
- TF-TAVI, требующий общей анестезии или хирургического вмешательства
- пациенты с серьезными когнитивными нарушениями и неспособностью оценить уровень боли по числовой рейтинговой шкале (NRS).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Блокада нервов
блокада подвздошно-пахового подвздошно-подчревного нерва под ультразвуковым контролем, выполняемая анестезиологом для имплантации трансаортального клапана (TAVI) с возможной дополнительной интраоперационной анальгезией (AIA) и/или дополнительной послеоперационной анальгезией (APA)
|
лекарственная смесь: 10-15 мл 0,5% ропивакаина плюс 5 мл 1% лидокаина плюс 1 мг дексаметазона плюс 50 мкг адреналина
Другие имена:
Введение протеза аортального клапана через аорту через бедренную артерию
Другие имена:
Введение любых анальгетиков во время операции
Другие имена:
Введение любых анальгетиков в течение первых 24 часов после операции
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Местная инфильтрация
инфильтрация местной анестезии, выполняемая оператором для введения TAVI с последующей интраоперационной дополнительной анальгезией (AIA) и/или послеоперационной анальгезией (APA)
|
Введение протеза аортального клапана через аорту через бедренную артерию
Другие имена:
Введение любых анальгетиков во время операции
Другие имена:
Введение любых анальгетиков в течение первых 24 часов после операции
Другие имена:
15-20 мл смеси 0,5% бупивакаина и 1% лидокаина (1:1)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Числовая рейтинговая шкала (NRS)
Временное ограничение: 24 часа
|
Числовая рейтинговая шкала будет использоваться для определения интраоперационной и послеоперационной интенсивности боли у пациентов.
Интенсивность боли оценивается по шкале от 0 до 10 (0 = отсутствие боли, 10 = сильная боль, какую только можно представить).
Интенсивность боли будет измеряться в 5 временных точках интраоперационно (канюляция бедренной артерии, введение системы аортального клапана, удаление системы аортального клапана, введение устройств для закрытия сосуда и окончание операции) и в 2 временных интервалах после операции (0-12 часов и 12 часов). -24 часа).
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дополнительный интраоперационный расход аналгезии
Временное ограничение: 24 часа
|
Употребление фентанила и парацетамола во время операции.
|
24 часа
|
|
Дополнительное потребление послеоперационной анальгезии
Временное ограничение: 24 часа
|
Прием оксикодона и парацетамола в первые 24 часа после операции
|
24 часа
|
|
Удовлетворенность пациента обезболиванием
Временное ограничение: 3 дня
|
Категориальная количественная оценка: Да/Нет
|
3 дня
|
|
Интраоперационный и послеоперационный расчет стоимости
Временное ограничение: 1 год
|
Сумма анестетиков и анальгетиков, введенных во время операции и в первые 24 часа после операции
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Romuald Lango, MD, PhD, Department of Cardiac Anaesthesiolgy UCC of Gdansk
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 305/2018
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .