Analgesia em Pacientes Submetidos a Implante de Valva Aórtica Transfemoral Transcateter (TF-TAVI) (TF-TAVI)
Controle da dor com bloqueio do nervo ilioinguinal iliohipogástrico guiado por ultrassom comparado com infiltração de anestesia local em pacientes submetidos a implante de válvula aórtica transfemoral transcateter (TF-TAVI): um estudo prospectivo e randomizado
Os bloqueios dos nervos ilioinguinal e iliohipogástrico (ILIH) são frequentemente realizados para analgesia em cirurgia inguinal.
Os investigadores levantaram a hipótese de que os bloqueios dos nervos ilioinguinal e iliohipogástrico guiados por ultrassom (ILIH) pré-operatórios produzirão melhor analgesia intraoperatória e menos necessidade de analgésicos no pós-operatório em comparação com a anestesia de infiltração local pré-operatória comumente usada para pacientes submetidos a implante de válvula aórtica transfemoral transcateter (TF-TAVI).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
É um estudo prospectivo, randomizado.
Os pacientes serão randomizados para um dos 2 grupos:
Grupo 1 - BLOQUEIO DE NERVO. O bloqueio do nervo ILIH guiado por ultrassom será realizado pelo anestesiologista assistente.
Grupo 2 - INFILTRAÇÃO LOCAL. A infiltração de anestésico local na área operatória será realizada pelo operador.
Durante a cirurgia, os pacientes receberão infusão de propofol em baixa dose para atingir o nível de sedação consciente, quando indicado.
Uma dose extra de anestésico local para infiltração do campo cirúrgico ou fentanil intravenoso e/ou paracetamol intravenoso será administrada como analgésico de resgate em pacientes que relatam sensação de dor.
Os pacientes serão observados por 24 horas. A dor em repouso será avaliada por meio de escala numérica (NRS 0 -10; 0 = sem dor: 10 = dor máxima imaginável).
No primeiro dia de pós-operatório serão administrados analgésicos intravenosos sob demanda (paracetamol 1 g iv (se NRS <5) e oxicodona 2,5 mg iv (se NRS > ou = 5)).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Gdańsk, Polônia, 80-211
- University Clinical Centre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com estenose da valva aórtica encaminhados para TF-TAVI
- usando uma abordagem minimalista de anestesia local ou bloqueio do nervo com sedação consciente
Critério de exclusão:
- recusa do paciente em participar
- alergia a anestésico local
- TF-TAVI que requer anestesia geral ou corte cirúrgico
- pacientes com comprometimento cognitivo importante e incapacidade de avaliar seu nível de dor na Escala de Avaliação Numérica (NRS).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Bloqueio de nervo
bloqueio do nervo ilio-hipogástrico ilioinguinal guiado por ultrassom realizado pelo anestesiologista para implantação de válvula transaórtica (TAVI) com eventual analgesia intraoperatória adicional (AIA) e/ou analgesia pós-operatória adicional (APA)
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mistura medicamentosa: 10-15 ml de ropivacaína a 0,5% mais 5 ml de lidocaína a 1% mais 1 mg de dexametasona mais 50 ug de adrenalina
Outros nomes:
Inserção de prótese valvar aórtica pela aorta acessada pela artéria femoral
Outros nomes:
Administração de qualquer analgésico durante a operação
Outros nomes:
Administração de qualquer analgésico nas primeiras 24 horas após a operação
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Infiltração local
infiltração de anestesia local realizada pelo operador para inserção de TAVI com eventual analgesia adicional intraoperatória (AIA) e/ou analgesia pós-operatória (APA)
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Inserção de prótese valvar aórtica pela aorta acessada pela artéria femoral
Outros nomes:
Administração de qualquer analgésico durante a operação
Outros nomes:
Administração de qualquer analgésico nas primeiras 24 horas após a operação
Outros nomes:
15-20 ml de mistura de bupivacaína a 0,5% e lidocaína a 1% (1:1)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de classificação numérica (NRS)
Prazo: 24 horas
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A escala de classificação numérica será usada para determinar os níveis de intensidade da dor intra e pós-operatória dos pacientes.
A intensidade da dor é pontuada de 0 a 10 (0 = sem dor, 10 = a pior dor imaginável).
A intensidade da dor será medida em 5 momentos intraoperatórios (canulação da artéria femoral, introdução do sistema valvar aórtico, remoção do sistema valvular aórtico, inserção de dispositivos de fechamento de vasos e final da operação) e em 2 intervalos pós-operatórios (0-12 horas e 12 -24 horas).
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consumo adicional de analgesia intraoperatória
Prazo: 24 horas
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Consumo de fentanil e paracetamol durante a operação.
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24 horas
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Consumo adicional de analgesia pós-operatória
Prazo: 24 horas
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Consumo de oxicodona e paracetamol nas primeiras 24 horas após a operação
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24 horas
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Satisfação do paciente com a analgesia
Prazo: 3 dias
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Quantificação categórica: Sim / Não
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3 dias
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Cálculos de custos intra e pós-operatórios
Prazo: 1 ano
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Soma de anestésicos e analgésicos administrados durante a operação e nas primeiras 24 horas após a operação
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Romuald Lango, MD, PhD, Department of Cardiac Anaesthesiolgy UCC of Gdansk
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 305/2018
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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