Znieczulenie u pacjentów poddawanych przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej (TF-TAVI) (TF-TAVI)
Kontrola bólu za pomocą blokady nerwu biodrowo-pachwinowego biodrowo-podbrzusznego pod kontrolą USG w porównaniu z infiltracją znieczulenia miejscowego u pacjentów poddawanych przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej (TF-TAVI): prospektywne, randomizowane badanie
Blokady nerwów biodrowo-pachwinowych i biodrowo-podbrzusznych (ILIH) są często wykonywane w celu znieczulenia w chirurgii pachwinowej.
Badacze postawili hipotezę, że przedoperacyjna blokada nerwu biodrowo-pachwinowego i biodrowo-podbrzusznego (ILIH) pod kontrolą USG zapewni lepszą analgezję śródoperacyjną i mniejsze zapotrzebowanie na środki przeciwbólowe w okresie pooperacyjnym w porównaniu z powszechnie stosowanym przedoperacyjnym miejscowym znieczuleniem nasiękowym u pacjentów poddawanych przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej (TF-TAVI).
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, randomizowane badanie.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z 2 grup:
Grupa 1 - BLOK NERWOWY. Blokada nerwu ILIH pod kontrolą USG zostanie wykonana przez lekarza anestezjologa.
Grupa 2 – LOKALNA INFILTRACJA. Miejscowa infiltracja znieczulenia pola operacyjnego zostanie wykonana przez operatora.
W trakcie zabiegu pacjent otrzymuje wlew małej dawki propofolu w celu osiągnięcia świadomego poziomu sedacji, gdy jest to wskazane.
Dodatkowa dawka środka znieczulającego miejscowo do infiltracji pola operacyjnego lub dożylny fentanyl i/lub dożylny paracetamol zostaną podane jako doraźne środki przeciwbólowe u pacjentów zgłaszających dolegliwości bólowe.
Pacjenci będą obserwowani przez 24 godziny. Ból w spoczynku będzie oceniany za pomocą numerycznej skali ocen (NRS 0-10; 0 = brak bólu: 10 = maksymalny ból, jaki można sobie wyobrazić).
W pierwszej dobie pooperacyjnej podawane będą dożylne leki przeciwbólowe na żądanie (paracetamol 1 g iv (jeśli NRS <5) i oksykodon 2,5 mg iv (jeśli NRS > lub = 5)).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gdańsk, Polska, 80-211
- University Clinical Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- chorzy ze zwężeniem zastawki aortalnej skierowani na TF-TAVI
- stosując minimalistyczne podejście znieczulenia miejscowego lub blokady nerwu ze świadomą sedacją
Kryteria wyłączenia:
- odmowa udziału pacjenta
- alergia na miejscowe środki znieczulające
- TF-TAVI wymagające znieczulenia ogólnego lub cięcia chirurgicznego
- pacjentów z poważnymi zaburzeniami funkcji poznawczych i niezdolnością do oceny poziomu bólu w Numerycznej Skali Oceny (NRS).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Blokada nerwowa
blokada nerwu biodrowo-pachwinowego pod kontrolą USG wykonywana przez anestezjologa w celu wszczepienia zastawki przezaortalnej (TAVI) z ewentualną dodatkową analgezją śródoperacyjną (AIA) i/lub dodatkową analgezją pooperacyjną (APA)
|
mieszanka leków: 10-15 ml 0,5% ropiwakainy plus 5 ml 1% lidokainy plus 1 mg deksametazonu plus 50 ug adrenaliny
Inne nazwy:
Wprowadzenie protezy zastawki aortalnej przez aortę dostępną przez tętnicę udową
Inne nazwy:
Podanie wszelkich środków przeciwbólowych w trakcie operacji
Inne nazwy:
Podanie jakichkolwiek leków przeciwbólowych w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lokalna infiltracja
infiltracja znieczulenia miejscowego wykonywana przez operatora w celu wprowadzenia TAVI z ewentualną dodatkową analgezją śródoperacyjną (AIA) i/lub analgezją pooperacyjną (APA)
|
Wprowadzenie protezy zastawki aortalnej przez aortę dostępną przez tętnicę udową
Inne nazwy:
Podanie wszelkich środków przeciwbólowych w trakcie operacji
Inne nazwy:
Podanie jakichkolwiek leków przeciwbólowych w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
Inne nazwy:
15-20 ml mieszaniny 0,5% bupiwakainy i 1% lidokainy (1:1)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Numeryczna skala ocen (NRS)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Numeryczna skala oceny zostanie wykorzystana do określenia śródoperacyjnego i pooperacyjnego poziomu natężenia bólu u pacjentów.
Intensywność bólu ocenia się w skali 0-10 (0=brak bólu, 10=najgorszy możliwy do wyobrażenia ból).
Natężenie bólu będzie mierzone w 5 punktach czasowych śródoperacyjnie (kaniulacja tętnicy udowej, wprowadzenie systemu zastawki aortalnej, usunięcie systemu zastawki aortalnej, założenie urządzeń zamykających naczynie i zakończenie operacji) oraz w 2 odstępach czasowych po operacji (0-12 godz. -24 godziny).
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dodatkowe zużycie środka przeciwbólowego śródoperacyjnego
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Zużycie fentanylu i paracetamolu w czasie operacji.
|
24 godziny
|
|
Dodatkowe zużycie analgezji pooperacyjnej
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Zużycie oksykodonu i paracetamolu w pierwszych 24 godzinach po operacji
|
24 godziny
|
|
Zadowolenie pacjenta z analgezji
Ramy czasowe: 3 dni
|
Kwantyfikacja kategoryczna: Tak / Nie
|
3 dni
|
|
Kalkulacja kosztów śródoperacyjnych i pooperacyjnych
Ramy czasowe: 1 rok
|
Suma środków znieczulających i przeciwbólowych podanych podczas operacji iw ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Romuald Lango, MD, PhD, Department of Cardiac Anaesthesiolgy UCC of Gdansk
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 305/2018
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .