Analgezie u pacientů podstupujících transfemorální transkatétrovou implantaci aortální chlopně (TF-TAVI) (TF-TAVI)
Kontrola bolesti ultrazvukem naváděným ilioingvinálním iliohypogastrickým nervovým blokem ve srovnání s infiltrací lokální anestezie u pacientů podstupujících transfemorální transkatétrovou implantaci aortální chlopně (TF-TAVI): prospektivní, randomizovaná studie
Ilioinguinální a iliohypogastrické (ILIH) nervové blokády se často provádějí jako analgezie v inguinální chirurgii.
Vyšetřovatelé předpokládali, že předoperační blokády ilioingvinálního a iliohypogastrického nervu (ILIH) naváděné před operací budou poskytovat lepší peroperační analgezii a menší potřebu analgetik po operaci ve srovnání s běžně používanou předoperační lokální infiltrační anestezií u pacientů podstupujících transfemorální transkatétrovou implantaci aortální chlopně (TF-TAVI).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Je to prospektivní, randomizovaná studie.
Pacienti budou randomizováni do jedné ze 2 skupin:
Skupina 1 - NERVOVÝ BLOK. Blokáda nervu ILIH naváděná ultrazvukem bude provedena ošetřujícím anesteziologem.
Skupina 2 - LOKÁLNÍ INFILTRACE. Lokální anestetickou infiltraci operačního prostoru provede operátor.
Během chirurgického zákroku budou pacienti dostávat infuzi nízké dávky propofolu k dosažení úrovně sedace při vědomí, pokud je to indikováno.
Dodatečná dávka lokálního anestetika pro infiltraci operačního pole nebo intravenózní fentanyl nebo/a intravenózní paracetamol bude podána jako záchranná analgetika u pacientů, kteří uvádějí pocit bolesti.
Pacienti budou sledováni po dobu 24 hodin. Bolest v klidu bude hodnocena pomocí číselné hodnotící stupnice (NRS 0-10; 0 = žádná bolest: 10 = maximální představitelná bolest).
První pooperační den budou na požádání podána intravenózní analgetika (paracetamol 1 g iv (pokud NRS <5) a oxykodon 2,5 mg iv (pokud NRS > nebo = 5)).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Gdańsk, Polsko, 80-211
- University Clinical Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů se stenózou aortální chlopně doporučených pro TF-TAVI
- za použití minimalistického přístupu lokální anestezie nebo nervového bloku s vědomou sedací
Kritéria vyloučení:
- odmítnutí účasti pacienta
- alergie na lokální anestetikum
- TF-TAVI vyžadující celkovou anestezii nebo chirurgické snížení
- pacienti s velkou kognitivní poruchou a neschopností zhodnotit úroveň své bolesti v numerické hodnotící škále (NRS).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Nervový blok
ultrazvukem řízená blokáda ilioingvinálního iliohypogastrického nervu provedená anesteziologem pro implantaci transaortální chlopně (TAVI) s případnou další intraoperační analgezií (AIA) a/nebo další pooperační analgezií (APA)
|
směs léčiv: 10-15 ml 0,5 % ropivakainu plus 5 ml 1 % lidokainu plus 1 mg dexamethasonu plus 50 ug adrenalinu
Ostatní jména:
Zavedení protézy aortální chlopně přes aortu přístupnou přes femorální tepnu
Ostatní jména:
Podávání jakýchkoliv analgetik během operace
Ostatní jména:
Podání jakýchkoli analgetik během prvních 24 hodin po operaci
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lokální infiltrace
lokální anesteziologická infiltrace prováděná operátorem pro zavedení TAVI s případnou intraoperační další analgezií (AIA) a/nebo pooperační analgezií (APA)
|
Zavedení protézy aortální chlopně přes aortu přístupnou přes femorální tepnu
Ostatní jména:
Podávání jakýchkoliv analgetik během operace
Ostatní jména:
Podání jakýchkoli analgetik během prvních 24 hodin po operaci
Ostatní jména:
15-20 ml směsi 0,5% bupivakainu a 1% lidokainu (1:1)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Číselná stupnice hodnocení (NRS)
Časové okno: 24 hodin
|
Číselná hodnotící stupnice bude použita ke stanovení úrovně intraoperační a pooperační intenzity bolesti u pacientů.
Intenzita bolesti je hodnocena 0-10 (0=žádná bolest, 10=nejhorší bolest, jakou si lze představit).
Intenzita bolesti bude měřena v 5 časových bodech intraoperačně (kanylace femorální tepny, zavedení systému aortální chlopně, odstranění systému aortální chlopně, zavedení zařízení na uzávěr cévy a konec operace) a ve 2 časových intervalech po operaci (0-12 hodin a 12 -24 hodin).
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Další intraoperační spotřeba analgezie
Časové okno: 24 hodin
|
Spotřeba fentanylu a paracetamolu během operace.
|
24 hodin
|
|
Dodatečná pooperační spotřeba analgetik
Časové okno: 24 hodin
|
Spotřeba oxykodonu a paracetamolu v prvních 24 hodinách po operaci
|
24 hodin
|
|
Spokojenost pacienta s analgezií
Časové okno: 3 dny
|
Kategorická kvantifikace: Ano / Ne
|
3 dny
|
|
Intraoperační a pooperační kalkulace nákladů
Časové okno: 1 rok
|
Souhrn anestetik a analgetik podaných během operace a prvních 24 hodin po operaci
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Romuald Lango, MD, PhD, Department of Cardiac Anaesthesiolgy UCC of Gdansk
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 305/2018
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .