健康ボランティアにおける経口抗凝固薬（リバロキサバン、アピキサバン）の薬物動態および薬力学に対する定常状態コビシスタットおよびダルナビル/コビシスタットの影響

• 包含基準:

以下の基準がすべて満たされている場合にのみ、被験者はこの研究に適格であると見なされます。

• 18 歳から 65 歳までの成人。
• 18 から 30 kg/M(2) の間の体格指数。
• 病歴、身体所見、バイタルサイン、臨床検査（肝機能検査（LFTs：アラニントランスアミナーゼ［ALT］、アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST））、総ビリルビンが正常上限値以下［ULN ] (ギルバート症候群の参加者を除く)、正常範囲内のアルブミン (WNL)]、eGFR > 90 mL/分/1.73 m(2)、PLT>150,000/microL、ヘモグロビン (Hgb) が 12 g/dL 以上、aPTT が ULN 以下、PTT が ULN 以下、INR が ULN 以下。
• 被験者は、将来の研究のために標本を保管することに同意します。
• -出産の可能性のある女性の血清または尿妊娠検査が陰性。
• 女性被験者の場合、（a）禁欲を実践するか、（b）避妊の効果的な非ホルモンおよび/またはバリア方法を使用して妊娠を回避することをいとわず、研究期間中の乳児への授乳または母乳の提供を避けます。 (ベースライン訪問から研究終了までの 20 日プラスマイナス 3)
• -エクストリームスポーツを含むコンタクトスポーツなどの活動に従事することを避けたいと考えている 研究期間中、体の怪我やあざによる出血のリスクを高める可能性があります（ベースライン訪問から研究終了までの20日プラスマイナス3）
• -研究期間中の飲酒を控える意欲（ベースライン訪問から研究終了まで20プラスマイナス3）
• 同意を与えることができます。

除外基準:

以下の基準の 1 つ以上が満たされている場合、被験者はこの研究に不適格となります。

• HIV感染の標準的な血清学的またはウイルス学的アッセイによって決定されるHIV感染。
• -活動性または慢性のA型、B型、またはC型肝炎感染の実験室の証拠。

• 以下のいずれかの病歴または存在：

  • 毎日の頻繁な投薬を必要とする、または投薬の吸収、代謝、排泄を損なう可能性のある主要な病状
  • -研究結果の解釈を妨げる可能性のあるその他の状態、または治験責任医師の意見では被験者の最善の利益にはなりません。
• -進行中の治験薬プロトコルへの現在の参加、または30日以内の治験薬の使用（受け取った最後の用量に基づく） 治験薬/薬の受領前。

• 以下の病歴または存在：

  • 出血/血液疾患（例えば、貧血、血友病など）、
  • 深刻な/重大な出血イベント (頭蓋内、胃腸 (GI)、被験者のインタビューで評価)、または
  • 現在の出血リスクの増加
  • 女性対象、月経過多
• -28日以内（前または後）に計画された侵襲的または外科的処置 研究参加。
• 治験薬の受領前のエージェントの半減期の 5 以内に、任意の経路によるホルモン避妊薬を含む、処方薬、市販薬、ハーブ薬、またはホリスティック薬による治療は、次の例外を除いて許可されません。

処方薬、ワクチン、または市販薬による断続的または短期療法（14日未満）は、薬物相互作用の可能性について、ケースバイケースで研究者によって審査されます。

• サンプル収集のための静脈アクセスが得られない。
• カプセルや錠剤全体を飲み込めない。
• 妊娠中の女性。
• 授乳中の女性。
• 薬物を吸収する被験者の能力を妨げる可能性のある持続的な下痢または吸収不良の存在。
• 違法薬物またはアルコールの使用
• タバコ、電子タバコ、噛みタバコなど、ニコチンを含むタバコ製品の使用。
• -リバロキサバン、アピキサバン、COBIまたはDRVに対する既知の過敏症。
• -サルファアレルギーに対する文書化された過敏症の病歴。
• 臓器移植レシピエント。