Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ kobicystatu w stanie stacjonarnym i darunawiru/kobicystatu na farmakokinetykę i farmakodynamikę doustnych leków przeciwzakrzepowych (rywaroksabanu, apiksabanu) u wolontariuszy służby zdrowia

29 listopada 2023 zaktualizowane przez: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Wpływ kobicystatu w stanie stacjonarnym i darunawiru/kobicystatu na farmakokinetykę i farmakodynamikę doustnych leków przeciwzakrzepowych (rywaroksabanu, apiksabanu) u zdrowych ochotników

Tło:

Rywaroksaban i apiksaban są lekami rozrzedzającymi krew. Osoby z HIV mogą potrzebować ich przyjmować w celu leczenia lub zapobiegania zakrzepom krwi. Lek przeciw HIV, darunawir (DRV), może zwiększać ilość tych leków rozrzedzających krew w organizmie. Może to spowodować krwawienie lub inne problemy zdrowotne. Lek kobicystat (COBI) jest stosowany w celu lepszego działania leków przeciw HIV. Naukowcy chcą podawać zdrowym ludziom DRV w połączeniu z COBI, aby dowiedzieć się, jak wpływa na poziom rywaroksabanu lub apiksabanu we krwi.

Cel:

Aby zbadać poziom rywaroksabanu lub apiksabanu we krwi, gdy są przyjmowane z COBI i DRV/COBI.

Kwalifikowalność:

Zdrowi ochotnicy w wieku 18-65 lat

Projekt:

Uczestnicy zostaną przebadani m.in.

Historia medyczna

Fizyczny egzamin

Badania krwi i moczu na czczo. (Badania moczu będą wykonywane tylko u kobiet w wieku rozrodczym)

Uczestnicy będą mieli 8 wizyt; 3 są długie (około 10-12 godzin), a 5 około 1 godziny. Zawierają:

Wizyty wyjściowe i końcowe:

Badania krwi i moczu na czczo

Wizyta dnia 1 (długi dzień):

Badania krwi i moczu na czczo

Umieszczenie cewnika: Igła wprowadza małą rurkę do żyły ramienia uczestnika. Krew zostanie pobrana do 10 razy.

Dawka rywaroksabanu lub apiksabanu

Wizyta w dniu 2 (krótki dzień):

<TAB>Badania krwi na czczo

Dawka COBI

Uczestnicy otrzymają butelkę zawierającą tabletki COBI do zabrania do domu.

Dzień 7 (długi dzień):

Badania krwi i moczu na czczo

Umieszczenie cewnika: Igła wprowadza małą rurkę do żyły ramienia uczestnika. Krew zostanie pobrana do 10 razy.

<TAB> Dawka rywaroksabanu lub apiksabanu

<TAB> Dawka COBI

Dzień 8 (krótki dzień):

Badania krwi na czczo

Dawka DRV/COBI

Uczestnicy otrzymają butelkę zawierającą tabletki DRV/COBI do zabrania do domu.

Dzień 13 (długi dzień):

Badania krwi i moczu na czczo

Umieszczenie cewnika: Igła wprowadza małą rurkę do żyły ramienia uczestnika. Krew zostanie pobrana do 10 razy.

<TAB> Dawka rywaroksabanu lub apiksabanu

<TAB> Dawka DRV/COBI

Dzień 14 (krótki dzień):

Badania krwi na czczo

Uczestnicy będą przyjmować tabletki COBI codziennie w domu w dniach 3-6, a DRV/COBI w dniach 9-12 podczas badania. Będą rejestrować dawki i skutki uboczne.

Podczas badania uczestnicy nie mogą:

Weź większość leków.

Pić alkohol, palić lub wapować

Angażuj się w działania, takie jak sporty kontaktowe i ekstremalne

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rywaroksaban jest bezpośrednim doustnym antykoagulantem (DOAC) stosowanym w profilaktyce i leczeniu różnych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych. Przewidywalne właściwości farmakokinetyczne (PK) i farmakodynamiczne (PD), w połączeniu z kilkoma lekami i interakcjami z żywnością, odróżniają DOAC od tradycyjnie stosowanego antykoagulantu, warfaryny, umożliwiając stałe dawkowanie bez rutynowego monitorowania krzepnięcia. Dzięki bezpiecznej i skutecznej terapii antyretrowirusowej (ART) pacjenci z ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) żyją tak długo, jak ich HIV-negatywni odpowiednicy. Osoby zakażone wirusem HIV są bardziej narażone na zdarzenia zakrzepowo-zatorowe, a DOAC są wykonalną opcją leczenia przeciwzakrzepowego w tej populacji. Brak jest jednak obecnie danych dotyczących interakcji lekowych i danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania schematów leczenia przeciwretrowirusowego (ARV) wzmocnionego kobicystatem (COBI) i rywaroksabanem. Rywaroksaban jest metabolizowany przez izozym cytochromu P450 (CYP) 3A4, a jego wchłanianie jest modulowane przez przepuszczalność glikoproteiny (P-gp), z których oba są hamowane przez wzmacniający PK COBI. W związku z tym możliwe jest, że stężenie rywaroksabanu w osoczu może ulec znacznemu zwiększeniu podczas jednoczesnego podawania z COBI. Ma to znaczenie kliniczne, ponieważ zwiększona ekspozycja na antykoagulanty może powodować krwawienia bez bezpieczeństwa rutynowego monitorowania klinicznego. Celem tego badania jest określenie wpływu stężeń COBI i darunawiru (DRV)/COBI w stanie stacjonarnym na PK i PD pojedynczych doustnych dawek rywaroksabanu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Uczestnik zostanie uznany za kwalifikującego się do tego badania tylko wtedy, gdy spełnione zostaną wszystkie poniższe kryteria:

  • Osoby dorosłe w wieku od 18 do 65 lat.
  • Wskaźnik masy ciała od 18 do 30 kg/m2.
  • Uznany za zdrowego na podstawie wywiadu, badania fizykalnego, parametrów życiowych i klinicznych badań laboratoryjnych (testy czynnościowe wątroby (LFT: transaminaza alaninowa [ALT], transaminaza asparaginianowa (AST), bilirubina całkowita mniejsza lub równa górnej granicy normy [ULN ] (z wyjątkiem uczestników z zespołem Gilberta), albuminy w granicach normy (WNL)], eGFR > 90 ml/min/1,73 m(2), PLT>150 000/mikrol, hemoglobina (Hgb) większa lub równa 12 g/dl, aPTT mniejsze lub równe ULN, PTT mniejsze lub równe ULN, INR mniejsze lub równe ULN.
  • Podmiot zgadza się na przechowywanie okazów do przyszłych badań.
  • Ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu u kobiet w wieku rozrodczym.
  • Dla kobiet, które chcą uniknąć ciąży poprzez (a) praktykowanie abstynencji lub (b) stosowanie skutecznych niehormonalnych i/lub barierowych metod kontroli urodzeń, a także unikanie karmienia piersią lub karmienia piersią niemowlęcia w okresie badania. (wizyta wyjściowa do końca dnia badania 20 plus minus 3)
  • Chęć uniknięcia angażowania się w zajęcia, takie jak sporty kontaktowe, w tym sporty ekstremalne, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia w wyniku urazu ciała lub siniaków w okresie badania (wizyta wyjściowa do końca dnia badania 20 plus minus 3)
  • Gotowość do rezygnacji z picia alkoholu w okresie badania (wizyta wyjściowa do końca dnia badania 20 plus minus 3)
  • Możliwość wyrażenia zgody.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

Uczestnik nie będzie kwalifikował się do tego badania, jeśli zostanie spełnione jedno lub więcej z poniższych kryteriów:

  • Zakażenie wirusem HIV, określone standardowymi testami serologicznymi lub wirusologicznymi na obecność wirusa HIV.
  • Laboratoryjne dowody aktywnego lub przewlekłego zapalenia wątroby typu A, B lub C.

  • Historia lub obecność któregokolwiek z poniższych:

    • wszelkie poważne schorzenia wymagające codziennego, częstego przyjmowania leków lub potencjalnie upośledzające wchłanianie, metabolizm i eliminację leków
    • wszelkie inne warunki, które mogą zakłócać interpretację wyników badania lub nie leżeć w najlepszym interesie uczestnika w opinii badacza.
  • Bieżące uczestnictwo w trwającym protokole dotyczącym eksperymentalnego leku lub stosowanie dowolnego badanego leku w ciągu 30 dni (na podstawie ostatniej otrzymanej dawki) przed otrzymaniem jakichkolwiek badanych leków/leków.

  • Historia lub obecność następujących elementów:

    • krwawienia/zaburzenia hematologiczne (np. niedokrwistość, hemofilia itp.),
    • poważne/poważne krwawienie (wewnątrzczaszkowe, żołądkowo-jelitowe (GI), jak oceniono na podstawie wywiadu z pacjentem), lub
    • obecne zwiększone ryzyko krwawienia
    • u kobiet, krwotok miesiączkowy
  • Planowana procedura inwazyjna lub chirurgiczna w ciągu (przed lub po) 28 dni od udziału w badaniu.
  • Terapia jakimikolwiek lekami na receptę, dostępnymi bez recepty, ziołowymi lub holistycznymi, w tym hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi jakąkolwiek drogą, w ciągu 5 okresów półtrwania środka przed otrzymaniem jakiegokolwiek badanego leku będzie niedozwolona z następującym wyjątkiem:

Przerywana lub krótkotrwała terapia (<14 dni) z zastosowaniem leków na receptę, szczepionek lub leków dostępnych bez recepty będzie indywidualnie oceniana przez badaczy pod kątem potencjalnych interakcji lekowych.

  • Niemożność uzyskania dostępu żylnego w celu pobrania próbki.
  • Niemożność połknięcia całych kapsułek i (lub) tabletek.
  • Kobieta w ciąży.
  • Kobieta karmiąca piersią.
  • Obecność uporczywej biegunki lub złego wchłaniania, które mogą zakłócać zdolność pacjenta do wchłaniania leków.
  • Używanie nielegalnych narkotyków lub alkoholu
  • Używanie wyrobów tytoniowych zawierających nikotynę, w tym papierosów, tytoniu do wapowania i żucia.
  • Znana nadwrażliwość na rywaroksaban, apiksaban, COBI lub DRV.
  • Historia udokumentowanej nadwrażliwości na alergię na sulfonamidy.
  • Biorca przeszczepu narządu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Badanie farmakokinetyczne na zdrowych ochotnikach
Zdrowi uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę rywaroksabanu 10 mg doustnie w pierwszym dniu (faza 1), a następnie kobicystat w dawce 150 mg raz dziennie od 2 do 7 dni i pojedynczą dawkę rywaroksabanu 10 mg w dniu 7 (faza 2). Uczestnicy otrzymywali darunawir/kobicystat w dawce 800/150 mg raz na dobę od 8. do 13. dnia, a następnie w 13. dniu podawano pojedynczą dawkę rywaroksabanu 10 mg (faza 3). Pobieranie seryjnych próbek krwi odbywało się w dniach 1, 7 i 13.
Lek: Kobicystat
Każda tabletka leku Tybost zawiera 150 mg kobicystatu.
Inne nazwy:
  • Tybost
Lek: Darunawir/kobicystat
Każda tabletka leku Prezcobix zawiera 800 mg darunawiru i 150 mg kobicystatu.
Inne nazwy:
  • Prezcobix
Lek: Riwaroksaban
Każda tabletka leku Xarelto zawiera 10 mg rywaroksabanu.
Inne nazwy:
  • Xarelto

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenia w zależności od czasu (AUC0-∞) dla rywaroksabanu
Ramy czasowe: Całkowita ekspozycja na lek w punkcie czasowym od zera do nieskończoności w dniach 1, 7 i 13
Pole pod krzywą stężenia w czasie od 0 do nieskończoności (AUC0-∞) po podaniu pojedynczej dawki rywaroksabanu 10 mg doustnie w dniach 1, 7 i 13 w celu pomiaru całkowitej ekspozycji na lek analizowano za pomocą liniowej reguły trapezoidalnej w górę/log w dół przy użyciu metod bezkompartmentowych przy użyciu oprogramowania Phoenix WinNonlin® (wersja 8.0; Pharsight Corporation, Mountain View, Kalifornia).
Całkowita ekspozycja na lek w punkcie czasowym od zera do nieskończoności w dniach 1, 7 i 13
Pole pod krzywą stężenia w zależności od czasu (AUC0-24hr) dla rywaroksabanu
Ramy czasowe: 0 do 24 godzin po podaniu w dniach 1, 7 i 13
Pole pod krzywą stężenia w czasie od (AUC0-24 godz.) po podaniu pojedynczej dawki rywaroksabanu 10 mg doustnie w dniach 1, 7 i 13 w celu pomiaru całkowitej ekspozycji na lek analizowano za pomocą liniowej reguły trapezoidalnej w górę/log w dół, stosując metody nieprzedziałowe Phoenix WinNonlin® (wersja 8.0; Pharsight Corporation, Mountain View, Kalifornia).
0 do 24 godzin po podaniu w dniach 1, 7 i 13
Maksymalne całkowite stężenie rywaroksabanu w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu w dniach 1, 7 i 13
Maksymalne całkowite stężenie w osoczu (Cmax) po podaniu pojedynczej dawki rywaroksabanu 10 mg doustnie w dniach 1, 7 i 13 analizowano przy użyciu metod niekompartmentowych przy użyciu oprogramowania Phoenix WinNonlin® (wersja 8.0; Pharsight Corporation, Mountain View, Kalifornia). Cmax rywaroksabanu uzyskano bezpośrednio poprzez wzrokową kontrolę stężenia w osoczu w funkcji czasu w ciągu 24 godzin po podaniu.
Do 24 godzin po podaniu w dniach 1, 7 i 13
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia rywaroksabanu w osoczu (Tmax).
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu w dniach 1, 7 i 13
Czas do maksymalnego stężenia rywaroksabanu w osoczu po podaniu pojedynczej dawki rywaroksabanu 10 mg doustnie w dniach 1, 7 i 13 analizowano przy użyciu metod niekompartmentowych przy użyciu oprogramowania Phoenix WinNonlin® (wersja 8.0; Pharsight Corporation, Mountain View, Kalifornia). Tmax dla rywaroksabanu uzyskano bezpośrednio poprzez wzrokową kontrolę stężenia w osoczu w funkcji czasu w ciągu 24 godzin po podaniu.
Do 24 godzin po podaniu w dniach 1, 7 i 13
Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t½) rywaroksabanu
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu w dniach 1, 7 i 13
Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t½) rywaroksabanu po podaniu pojedynczej dawki rywaroksabanu 10 mg doustnie w dniach 1, 7 i 13 analizowano przy użyciu metod bezkompartmentowych przy użyciu oprogramowania Phoenix WinNonlin® (wersja 8.0; Pharsight Corporation, Mountain View, Kalifornia). Pozorną stałą szybkości eliminacji (λZ) określono poprzez obliczenie wartości bezwzględnej nachylenia logarytmiczno-liniowej regresji co najmniej 3 punktów wykresu zależności stężenia w osoczu od czasu. Wartość t½ obliczono jako 0,693/stała pozornej eliminacji (λZ).
Do 24 godzin po podaniu w dniach 1, 7 i 13
Pozorny klirens po podaniu doustnym (CL/F) rywaroksabanu
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu w dniach 1, 7 i 13
Pozorny klirens po podaniu doustnym (CL/F) rywaroksabanu po podaniu pojedynczej dawki rywaroksabanu 10 mg doustnie w dniach 1, 7 i 13 analizowano metodami nieprzedziałowymi przy użyciu oprogramowania Phoenix WinNonlin® (wersja 8.0; Pharsight Corporation, Mountain View, Kalifornia). CL/F obliczono jako 10 mg ÷ AUC0-tau dla rywaroksabanu.
Do 24 godzin po podaniu w dniach 1, 7 i 13
Pozorna objętość dystrybucji (V/F) rywaroksabanu
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu w dniach 1, 7 i 13
Pozorną objętość dystrybucji (V/F) rywaroksabanu po podaniu pojedynczej dawki rywaroksabanu 10 mg doustnie w dniach 1, 7 i 13 analizowano metodami nieprzedziałowymi przy użyciu oprogramowania Phoenix WinNonlin® (wersja 8.0; Pharsight Corporation, Mountain View, Kalifornia).
Do 24 godzin po podaniu w dniach 1, 7 i 13
Minimalne całkowite stężenie rywaroksabanu w osoczu (Cmin).
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu w dniach 1, 7 i 13
Minimalne całkowite stężenie rywaroksabanu w osoczu (Cmin) po podaniu pojedynczej dawki rywaroksabanu 10 mg doustnie w dniach 1, 7 i 13 analizowano przy użyciu metod niekompartmentowych przy użyciu oprogramowania Phoenix WinNonlin® (wersja 8.0; Pharsight Corporation, Mountain View, Kalifornia). Cmin dla rywaroksabanu uzyskano bezpośrednio poprzez wzrokową kontrolę stężenia w osoczu w funkcji czasu w ciągu 24 godzin po podaniu.
Do 24 godzin po podaniu w dniach 1, 7 i 13

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
(2) AE i nieprawidłowe wartości laboratoryjne, zgodnie z oceną zgodnie z tabelą DAIDS AE i skalą stopniowania toksyczności dla zdrowych dorosłych i nastoletnich ochotników uczestniczących w badaniach profilaktycznych szczepionek AE (tylko bilirubina całkowita).
Ramy czasowe: Dni 1, 7 i 13 w następujących momentach: Ramię A (Riwaroksaban): razy 0 (przed podaniem dawki), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 24 godziny po podaniu. Ramię B (Apiksaban): razy 0 (przed podaniem dawki), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu
(2) Ocena bezpieczeństwa jednoczesnego podawania doustnych leków przeciwzakrzepowych (rywaroksaban, apiksaban) w monoterapii oraz w skojarzeniu z kobicystatem lub darunawirem/kobicystatem zdrowym ochotnikom na podstawie dokumentacji zdarzeń niepożądanych (AE) zgodnie z tabelą AE Division of AIDS (DAIDS) dla Tabela stopnia nasilenia działań niepożądanych u dorosłych i dzieci oraz skala stopni toksyczności dla zdrowych ochotników dorosłych i młodzieży uczestniczących w badaniach profilaktycznych szczepionek Tabela AE (tylko bilirubina całkowita).
Dni 1, 7 i 13 w następujących momentach: Ramię A (Riwaroksaban): razy 0 (przed podaniem dawki), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 24 godziny po podaniu. Ramię B (Apiksaban): razy 0 (przed podaniem dawki), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu
(1) Pole pod krzywą efektu dla czynnika Xa, aPTT i PT od 0 do 24 godzin (AUEC0-24) oraz współczynnik maksymalnego efektu w stosunku do linii bazowej (ERmax),
Ramy czasowe: Dni 1, 7 i 13 w następujących momentach: Ramię A (Riwaroksaban): razy 0 (przed podaniem dawki), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 24 godziny po podaniu. Ramię B (Apiksaban): razy 0 (przed podaniem dawki), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu dawki.
(1) Scharakteryzowanie PD (anty FXa, aPTT, PT/INR) doustnych antykoagulantów (rywaroksaban, apiksaban) samych iw połączeniu z kobicystatem lub darunawirem/kobicystatem u zdrowych ochotników.
Dni 1, 7 i 13 w następujących momentach: Ramię A (Riwaroksaban): razy 0 (przed podaniem dawki), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 24 godziny po podaniu. Ramię B (Apiksaban): razy 0 (przed podaniem dawki), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu dawki.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Śledczy

  • Główny śledczy: Colleen M Hadigan, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 190063
  • 19-CC-0063

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

.Dane poszczególnych uczestników nie będą zgłaszane ani udostępniane. Zespół badawczy to jedyne osoby, które mają dostęp do danych poszczególnych uczestników. Wszystkie dane będą analizowane i raportowane zbiorczo.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj